Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

NOVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Baqsimi

Baqsimi je léčivý přípravek určený k terapii závažné hypoglykemie. Jedná se o první neinjekční přípravek, Baqsimi bude dostupný jako prášek k nazální aplikaci. Účinnou látkou je glukagon, pankreatický hormon, který zvyšuje glykemii prostřednictvím stimulace glykogenolýzy a uvolnění glukózy z jater. Přípravek bude indikován k použití u dospělých, adolescentů a dětí ve věku od čtyř let s diabetem. Žadatelem o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Ervebo

Výbor CHMP doporučil udělení podmíněného rozhodnutí o registraci v EU pro Ervebo, první vakcínu určenou k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 18 let s rizikem infekce virem Ebola. Jde o živou atenuovanou vakcínu. Přípravek by měl být používán v souladu s oficiálními doporučeními. Žadatelem o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Quofenix

Quofenix je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožních struktur. Účinnou látkou je delafloxacin, antibiotikum k systémovému podání, které inhibuje bakteriální topoizomerázu IV a DNA gyrázu, enzymy potřebné k replikaci bakteriální DNA. Žadatelem o registraci je A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Rinvoq

Rinvoq je léčivý přípravek určený k terapii středně závažné až závažné revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří netolerovali léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs) nebo na tuto léčbu nedostatečně odpověděli. Účinnou látkou je upadacitimib, imunosupresivum, které selektivně a reverzibilně inhibuje Janusovy kinázy (JAK), prerefenčně JAK1 a JAK1/3. Přípravek může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem. Žadatelem o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Spravato

Účinnou látkou léčivého přípravku Spravato je esketamin, psychoanaleptikum, jehož antidepresivní účinnost je zprostředkována antagonistickým působením na N‑methyl‑D‑aspartátový receptor, který způsobuje přechodné zvýšení uvolňování glutamátu. Přípravek ve formě nosního spreje by měl být indikován ke kombinované léčbě se SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) u dospělých pacientů s depresivní poruchou rezistentní na léčbu, kteří nereagovali na alespoň dvě různé léčby antidepresivy v současné mírné až těžké depresivní epizodě. Žadatelem o registraci je Janssen‑Cilag International N.V.

Evenity

Evenity je léčivý přípravek určený k terapii závažné postmenopauzální osteoporózy. Účinnou látkou je romosozumab, který inhibuje působení sklerostinu, signálního proteinu v kostním metabolismu, čímž zvyšuje tvorbu kosti a snižuje její resorpci. Žadatelem o registraci je UCB Pharma S.A.

Pegfilgrastim Mundipharma

Pegfilgrastim Mundipharma je biosimilární léčivý přípravek určený ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu). Účinnou látkou je pegfilgrastim, hematopoetický růstový faktor (faktor stimulující kolonie granulocytů), který zvyšuje produkci a diferenciaci zralých a funkčně aktivních neutrofilů z prekurzorů buněk kostní dřeně. Referenčním přípravkem je Neulasta. Žadatelem o registraci je Mundipharma Biologics S.L.

Isturisa

Isturisa je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s Cushingovým syndromem. Účinnou látkou je osilodrostat, inhibitor 11‑beta‑hydroxylázy (CYP11B1), enzymu, který je zodpovědný za poslední krok biosyntézy kortizolu v nadledvinách. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Mayzent

Mayzent je léčivý přípravek určený k terapii sekundárně progresivní roztroušené sklerózy. Účinnou látkou je siponimod, který selektivně moduluje sfingosin‑1 fosfátové receptory (selektivně se váže na podtypy S1P1 a S1P5), jako jejich funkční antagonista brání vycestování T lymfocytů z uzlin, jejich recirkulaci do centrální nervové soustavy a působí protizánětlivě. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Polivy

Polivy je léčivý přípravek indikovaný v kombinaci s bendamustinem a rituximabem k léčbě dospělých pacientů s relabujícím/ refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem, kteří nejsou kandidáty na transplantaci krvetvorných buněk. Účinnou látkou je polatuzumab vedotin, konjugát léčiva a protilátky zaměřené na CD79b; silné antimitotické činidlo (monomethyl auristatin E) je tak distribuováno do B buněk a vede k usmrcení maligních B buněk. Žadatelem o registraci je Roche Registration GmbH.

Sunosi

Sunosi je léčivý přípravek indikovaný ke zlepšení stavu bdělosti a ke snížení nadměrné denní ospalosti u dospělých pacientů s narkolepsií (s kataplexií nebo bez ní) nebo u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Účinnou látkou je solriamfetol, psychoanaleptikum, které inhibuje zpětné vychytávání dopaminu a noradrenalinu. Žadatelem o registraci je Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited.

Tavlesse

Tavlesse je léčivý přípravek určený k léčbě chronické imunitní trombocytopenie u dospělých pacientů, kteří jsou refrakterní na jinou léčbu. Účinnou látkou je fostamatinib, inhibitor slezinné tyrozinkinázy. Fostamatinib prostřednictvím blokády signální transdukce receptorů redukuje destrukci krevních destiček zprostředkovanou protilátkami. Žadatelem o registraci je Rigel Pharmaceuticals B.V.

ROZŠÍŘENÍ NEBO ZMĚNY INDIKACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Darzalex

Účinnou látkou léčivého přípravku Darzalex je daratumumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexametazonem nebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International NV.

Kalydeco

Léčivý přípravek Kalydeco obsahuje ivakaftor. Indikace přípravku pro léčbu dětských pacientů s cystickou fibrózou, kteří mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R, byla rozšířena na kojence již ve věku od šesti měsíců, batolata vážící 5 až méně než 25 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.

Keytruda

Léčivý přípravek Keytruda obsahuje pembrolizumab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií založenou na platině a 5‑fluorouracilu k léčbě metastazujícího nebo neresekovatelného recidivujícího dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (HNSCC) u dospělých pacientů, jejichž nádory exprimují ligand receptoru programované buněčné smrti 1 (PD‑L1) s kombinovaným pozitivním skóre (CPS, combined positive score) ≥ 1. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Toujeo

Účinnou látkou léčivého přípravku Toujeo je inzulin glargin. Přípravek je nově indikován k léčbě diabetes mellitus vedle dospělých pacientů také u adolescentů a dětí ve věku od 6 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Sanofi‑Aventis Deutschland GmbH.

Kadcyla

Léčivý přípravek Kadcyla obsahuje trastuzumab emtansin. Přípravek je nově indikován k terapii časného karcinomu prsu, a to jako jediná látka pro adjuvantní léčbu dospělých s časným karcinomem prsu s pozitivitou HER2, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsních a/nebo lymfatických uzlinách po neoadjuvantní léčbě založené na taxanu a léčbě cílené na HER2. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Revlimid

Účinnou látkou léčivého přípravku Revlimid je lenalidomid. Indikace přípravku byla rozšířena na léčbu dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupeň 1–3a), a to v kombinaci s rituximabem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Celgene Europe BV.

LITERATURA
Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu

Zdroj: MT