Možnosti opakovaného použití katetrů

Ministerstvo zdravotnictví se bude zabývat možností opakovaného použití některých druhů katetrů. K analýze a následnému návrhu řešení této oblasti v České republice ho zavázalo jednomyslné usnesení poslaneckého Výboru pro zdravotnictví. Opakované použití jednorázových katetrů umožňuje také evropská legislativa z roku 2017.

České právní předpisy regulující zdravotnické prostředky jsou někdy až příliš přísné. Myslí si to poslankyně hnutí ANO prof. Věra Adámková, která toto téma otevřela na posledním zasedání poslaneckého Výboru pro zdravotnictví. Česká republika podle ní zbytečně nevyužívá možností, které dává jednotlivým zemím v této oblasti evropská legislativa. „Ukazuje se, že jsme se stali trošku papežštějšími než papež. Sektor zdravotnictví odpovídá téměř za pět procent globální produkce skleníkových plynů a okolo sedmdesáti procent vzniká právě kvůli výrobě a dodávkám zdravotnických prostředků. Zdravotnictví se stává významným producentem odpadu,“ naznačila poslankyně a kardioložka prof. Věra Adámková ekologický rozměr problému. Možnost opakovaného používání vybraných jednorázových katetrů se podle Adámkové stává v poslední době i tématem odborných lékařských konferencí. „Můžeme si to ukázat na modelovém příkladu intervenční léčby srdečních arytmií. Této problematice byla věnována značná pozornost na všech velkých konferencích za uplynulého půl roku. Třeba na posledním kongresu Evropské asociace pro srdeční rytmus v Barceloně byl uvedené problematice věnován velký prostor, zabývala se tím celá řada sekcí. V roce 2019 byl celosvětově proveden asi milion katetrizačních ablací. Katetry obsahují vzácné kovy, elektroniku, mikročipy. Jsou přitom používány jen několik hodin a poté znehodnoceny. Jsou to katetry, kterými z těla nic neodvádíme, jen měříme apod.,“ vysvětlovala poslankyně kolegům s tím, že výroba těchto katetrů, jejich jednorázové použití a následná likvidace vytváří významnou uhlíkovou stopu. To pak samo o sobě narušuje evropské požadavky, resp. plány v oblasti životního prostředí a udržitelnosti, což jsou současné priority politiky Evropské unie. Jiné státy Evropy proto prý začínají být možnosti opakovaného využívání jednorázových katetrů otevřenější.

Přísná kritéria bezpečnosti

Mezi státy, které už některé jednorázové katetry navracejí k životu, patří podle Adámkové například Německo, Rakousko, Španělsko, Velká Británie či skandinávské země. Jiné, jako například my či Francie, o této možnosti alespoň začínají hovořit. Opětovné zpracování neboli reprocessing katetrů a dalších zařízení však vyžaduje přísná pravidla. „Není to prosím pěkně tak, že si ty katetry budeme doma vařit v hrnečku,“ zdůraznila Adámková. Reprocessing zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a další postupy včetně testování. Tím má být zaručena obnova technické a funkční bezpečnosti použitého katetru. Navíc i ustanovení nařízení Evropské unie (viz QR kód) věnující se této věci počítá s tím, že si jednotlivé státy budou moci určit vlastní pravidla. Není to tedy tak, že by národní státy musely následovat nějaký konkrétní postup a seznam prostředků určených k reprocessingu, který by stanovila Evropská unie. Nařízení stanovuje pouze určité požadavky. „K regeneraci a dalšímu použití prostředků na jedno použití by mělo docházet pouze tehdy, pokud to umožňují vnitrostátní právní předpisy, a při dodržení požadavků stanovených v tomto nařízení. Repasovatel prostředku na jedno použití by měl být považován za výrobce repasovaného prostředku a měl by převzít povinnosti, které pro výrobce vyplývají z tohoto nařízení,“ uvádí se v nařízení 745 z roku 2017. Podle totožného dokumentu by také členské státy měly mít možnost se rozhodnout, že povinnosti týkající se repasování a opětovného použití prostředků na jedno použití se mohou lišit od povinností výrobce. Samozřejmě, pokud by národní pravidla neporušovala jiné bezpečnostní normy. „Repasování těchto prostředků by mělo zajistit rovnocennou úroveň bezpečnosti a výkonu jako u odpovídajícího původního prostředku na jedno použití,“ píše se ve zmíněném nařízení.

Snížení nákladů a zajištění dostupnosti

V České republice podléhá uvedená problematika zákonu č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Zákonodárci však touto právní úpravou zakázali (§ 9) nejen možnost reprocessingu prostředků pro jedno použití, ale také jejich uvádění a dodávání na trh na území České republiky či jejich používání na našem území. „Bylo to v dobré víře, všichni jsme si mysleli, že děláme dobře,“ uvedla na Výboru pro zdravotnictví poslankyně Adámková, podle které je na čase přísný přístup České republiky přehodnotit. Nejen proto, že významné státy Evropy postupují benevolentněji, ale zejména s ohledem na možné přínosy změny takového přístupu. Podle Adámkové by následování těchto států Českou republikou přispělo nejen ke snížení dopadů na životní prostředí, ale také ke snížení nákladů a zajištění dostupnosti těchto zdravotnických prostředků při případných výpadcích na trhu, omezení dodávek či nedostupnosti na trhu. „To je velmi aktuální. V posledních měsících jsme se přesvědčili, že i to se může stát, přestože jsme si mysleli opak,“ připomněla prof. Věra Adámková. Při dodržení přísných postupů by měla být zároveň eliminována i rizika pro pacienta. V případě, že by nebyl dodržen bezpečnostní postup reprocessingu, mohl by za určitých okolností hrozit přenos infekce. „Každý zdravotnický prostředek podléhá při výrobě sterilizaci a provedené studie ukázaly, že resterilizace těchto vybraných produktů nic takového nepřináší,“ uklidnila poslance Adámková.

Ministerstvo pro, ale pozor na lobbisty

Podle náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka je ministerstvo ochotno se problematikou zabývat, záležet bude ale na konkrétním seznamu zdravotnických prostředků, resp. jednorázových katetrů, které by se případně měly vracet do oběhu. „Teď nám to legislativa neumožňuje, ale my určitě rádi připravíme na další jednání zdravotního výboru stanovisko, jak se k této problematice vztáhnout a jak pokračovat dál,“ přislíbil za ministerstvo zdravotnictví Jakub Dvořáček. Ostatně k provedení analýzy a následnému návrhu řešení této oblasti zavázalo ministerstvo zdravotnictví i jednomyslné usnesení Výboru pro zdravotnictví. Budoucí problém však mohou představovat obchodní zájmy některých výrobců. Naznačil to předseda senátního výboru pro zdravotnictví Roman Kraus. „Bude to už deset let, co jsem se o tuto problematiku velmi zajímal zejména z pohledu nákladů. Přinejmenším v Německu, ale i v dalších zemích to probíhalo ve velkém. Tehdy tam byly speciální továrny, není to totiž prostá resterilizace. Nejprve se vše mechanicky čistilo, sterilizovalo a poté i testovalo na mechanické a jiné vlastnosti, ta bezpečnost byla zajištěna,“ vzpomínal Kraus s tím, že výdrž jednotlivých prostředků, které byly původně určeny k jednorázovému použití, byla překvapivá. „Při tom testování se ukázalo, že výrobky některých firem, které byly brány za špičku, celý ten proces nevydržely. Jiné, které byly lacinější, vydržely třeba tři nebo čtyři cykly reprocessingu. Takže si dovedeme představit, že po velkém lobbingu se to všechno hodilo pryč,“ upozornil na možné budoucí tlaky Roman Kraus, podle kterého by přistoupení k opětovnému používání jednorázových prostředků za přísně daných podmínek českému zdravotnictví jednoznačně prospělo. „Velmi bych to podporoval, protože skutečně někdy tady zcela zbytečně mrháme prostředky,“ uzavřel Kraus.