Medtronic: Renální denervace nesplnila primární cíl účinnosti

Kontrolní komise Data Safety Monitoring Board (DSMB) došla k závěru, že v rámci studie nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.

“SYMPLICITY HTN-3 splnila primární cíl bezpečnosti, jímž byl výskyt závažných nežádoucích příhod v průběhu jednoho měsíce od randomizace a stenózy renální arterie v průběhu šesti měsíců,”uvedl Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., výkonný ředitel pro intervenční kardiovaskulární programy střediska srdečních a vaskulárních onemocnění Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center, profesor medicíny na Harvard Medical School a hlavní spoluřešitel studie SYMPLICITY HTN-3. „Podstatné však je, že studie nesplnila svůj primární cíl účinnosti.“

George Bakris, M. D., profesor medicíny a ředitel střediska pro léčbu vysokého tlaku ASH Comprehensive Hypertension Center při University of Chicago Medicine, bývalý prezident Americké společnosti pro léčbu hypertenze a hlavní spoluřešitel studie SYMPLICITY HTN-3, prohlásil: „I když je to zklamání, že studie nesplnila primární cíl, jedná se o nejdůslednější klinickou studii renální denervace, jaká byla zatím provedena, a také první svého druhu, protože zahrnovala kontrolní skupinu, která podstoupila předstíraný zákrok. Získané údaje dáme k posouzení ostatním odborníkům a výsledky zveřejníme a předložíme k diskusi na následujících vědeckých kongresech.“

Vzhledem k prokázanému bezpečnostnímu profilu této metody včetně závěrů studie SYMPLICITY HTN-3 není pro pacienty, kteří podstoupili renální denervaci technologií Symplicity, v současné době indikován žádný konkrétní postup. S veškerými případnými dotazy stran jejich léčby se musejí pacienti obracet na svého ošetřujícího lékaře.

Na základě výsledků této klinické studie plánuje společnost Medtronic sestavit komisi nezávislých poradců složenou z lékařů a výzkumných pracovníků, kteří budou mít za úkol formulovat doporučení týkající se budoucnosti celosvětového programu klinických studií léčby hypertenze a vyjádřit se k další dostupnosti technologie Symplicity pro lékaře a pacienty v zemích, kde je schválena.

Než budou k dispozici výstupy této odborné komise, má společnost Medtronic v úmyslu

• pozastavit nábor pacientů ve třech zemích, kde běží studie renální denervace s cílem získat povolení regulačních orgánů (SYMPLICITY HTN-4 v USA, HTN-Japonsko a HTN-Indie);

• informovat o výsledcích a rozhodnutích střediska, kde klinické studie probíhají, jejich řešitele, mezinárodní regulační orgány a spotřebitele;

• na základě rozhodnutí ošetřujících lékařů dále zajišťovat dostupnost technologie Symplicity pro pacienty v zemích, kde je tato technologie schválena;

• nadále vést mezinárodní poregistrační databázi technologie SYMPLICITY a sledovat studie renální denervace, jež posuzují jiné indikace než hypertenzi.

„Jsme zklamáni z toho, že klinická studie nedosáhla na svůj primární cíl účinnosti,“ uvedl Dr. Rick Kuntz, ředitel společnosti Medtronic pro zdravotní péči. „Věříme, že zvolený postup je ten nejrozumnější a pomůže nám důkladně vyhodnotit získaná zjištění a následně stanovit vhodné kroky pro léčbu pomocí renální denervace. Chtěli bychom poděkovat pacientům a řešitelům za jejich účast ve studii a za jejich významný příspěvek na poli výzkumu hypertenze.“

Společnost nyní vyčísluje skutečnou hodnotu investic spojených s renální denervací. S ohledem na výše uvedené výsledky klinické studie je přesvědčená, že v budoucnu nejspíše přistoupí k jejich jednorázovému odpisu. Společnost potvrdila svůj dříve zveřejněný plán výnosů a předpokládanou výši zředěného zisku na akcii pro fiskální rok 2014.

O klinické studii SYMPLICITY HTN-3

SYMPLICITY HTN-3 je první jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studií realizovanou ve Spojených státech, která má posoudit bezpečnost a účinnost renální denervace za použití zkoumané technologie Symplicity u pacientů s rezistentní hypertenzí a s hodnotou systolického tlaku vyšší než 160 mmHg. Následné hodnocení bude pro všechny randomizované pacienty pokračovat podle původního plánu po dobu pěti let.

Do studie bylo náhodně vybráno 535 pacientů s rezistentní hypertenzí z 87 zdravotnických zařízení v USA. Pacienti léčení zkoumanou metodou byli porovnáni s kontrolní skupinou s předstíraným zákrokem, přičemž všichni pacienti nadále užívali své léky na krevní tlak. Pacienti zařazení do studie SYMPLICITY HTN-3 byli randomizováni do skupin tak, že vždy dva ze tří byli zařazeni do léčebné skupiny a jeden do skupiny s předstíranou terapií. Osoby zařazené do kontrolní skupiny mimo to dostaly možnost léčit se posuzovaným systémem po skončení šestiměsíční evaluace primárních cílů. Mezi primární cíle studie patřila změna krevního tlaku měřeného v ordinaci oproti výchozímu stavu v průběhu šesti měsíců od zahájení studie a výskyt závažných nežádoucích příhod.

Další podrobnosti o klinické studii SYMPLICITY HTN-3 jsou dostupné na stránkách www.clinicaltrials.gov (identifikátor NCT01418261). Kompletní popis studie byl publikován v únoru 2012 v časopise Clinical Cardiology ; (35: 528–35).

O technologii pro renální denervaci Symplicity™

Technologii pro renální denervaci Symplicity™ tvoří pružný katetr a vlastní generátor. Během endovaskulárního zákroku podobného angioplastice vsune lékař do stehenní tepny v horní části stehna malý katetr Symplicity a postupně jej zavede do obou renálních tepen. Jakmile je špička katetru na příslušném místě, aktivuje se generátor, který v souladu s vlastním algoritmem dodává regulované dávky radiofrekvenční energie o slabé intenzitě, čímž dochází k deaktivaci okolních renálních nervů. Jejím cílem je ve výsledku omezit hyperaktivitu sympatického nervového systému, která se prokazatelně podílí na chronické hypertenzi. Při tomto zákroku se nepoužívá trvalý implantát.

O společnosti Medtronic

Společnost Medtronic, Inc. (www.medtronic.com) se sídlem v americkém Minneapolisu je celosvětovým lídrem v oblasti zdravotnických technologií – s jejich pomocí ulevuje od bolesti, navrací zdraví a prodlužuje život milionům lidí po celém světě.

tisková zpráva

Zdroj: Medtronic