Kvůli nedokonalému zákonu mizí z trhu levnější léky

Aktuální příklad dopadů snižování maximálních cen pocítí v blízké budoucnosti pacienti se schizofrenií. Až dosud byly na trhu dva přípravky se stejnou účinnou látkou Leponex (Novartis) a Clozapin Desitin. Přípravku Leponex 50x100mg byla při přepočtu na tabletu stanovena téměř pětinásobně vyšší cena ve srovnání s Clozapinem Desitin.

Výrobce znevýhodněného léku upozorňuje, že za takto nastavených podmínek se firmě nevyplatí lék na český trh dodávat.

„Pokud nebude možnost dosáhnout razantního zvýšení maximální ceny Clozapinu Desitin, budeme muset odejít z trhu. Pokračovat v prodeji za nové maximální ceny by byla ekonomická sebevražda,“ uvedl již dříve ředitel firmy Desitin Pavel Jůza. Firma v tuto chvíli doprodává skladové zásoby za snížené ceny. „Zásoby Clozapinu Desitin v ČR vystačí na zhruba tři měsíce. Zastavili jsme všechny výrobní objednávky a nebudeme plánovat výrobu do vyjasnění situace. Z pochopitelných ekonomických důvodů momentálně nemůžeme potvrdit střednědobou ani dlouhodobou kontinuitu dodávek přípravku do psychiatrických léčeben a lékáren v ČR.“

Rozhodnutí SÚKL

Redakce MT se zajímala, proč byla u přípravku Leponex stanovena takto vysoká cena, a čím si lze vysvětlit tak velký cenový rozdíl u dvou přípravků, které mají stejné množství stejné účinné látky.

„Princip stanovení maximální ceny je narozdíl od způsobu stanovení úhrady založený primárně na vnější cenové referenci konkrétního posuzovaného produktu nezávisle na ceně jiných léčivých přípravků se stejnou látkou. Reflektuje tedy cenovou politiku farmaceutických společností, které mohou stejný léčivý přípravek dodávat do různých zemí za rozdílné ceny,“ odpověděla na dotaz Medical Tribune mluvčí SÚKL Veronika Petláková. Upozorňuje, že maximální cena výrobce se dle zákona stanovuje  průměrem nejnižších cen výrobce ve  třech zemích referenčního koše (všechny země EU kromě Bulharska, ČR, Estonska, Kypru, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty), a to pouze v případě, že je potřebný lék na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše. Podle SÚKL v případě stanovení maximálních cen se primárně neporovnávají ceny výrobce konkurenčních léků, ale posuzuje se cena daného přípravku v zahraničí.

„ Léčivý přípravek LEPONEX 50x100mg měl od roku 2008 stanovenou maximální cenu ve výši 581,78 Kč. V důsledku rozhodnutí Ústavu byla tato cena od února 2013 snížena na 420,04 Kč. Cena byla odvozena na základě průměru cen tohoto přípravku v zahraničí (Řecko, Polsko a Litva). Pouze v případě, že léčivý přípravek není přítomen alespoň ve třech zahraničních zemích referenčního koše a nemá ani smluvně dohodnutou nejvyšší cenu se zdravotní pojišťovnou, stanoví se jeho cena dle nejnižší ceny porovnatelného přípravku v zahraničí (referenčním koši), případně v ČR. To je také případ přípravku CLOZAPIN DESITIN 30x100mg, kterému byla maximální cena snížena z 318,88 Kč až na 55,15 Kč,“ vysvětluje mluvčí SÚKL Veronika Petláková a dodává:

„Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek v ČR, který by obsahoval stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení. Jelikož takový přípravek nebyl v ČR nalezen, zjistil Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v zemi referenčního koše, v tomto případě v Holandsku (CLOZAPINE ACTAVIS).“

Odchod levnějších statinů

Snižování maximálních cen se dotkne i dalších léků – statinů a léků na infekce močových cest. Konkrétně přípravků obsahujících lovastatin (ATC C10A) a norfloxacin (ATC J01MA06).

„V prvním případě se jedná o přípravek MEDOSTATIN 20MG X 30 TBL., a to o 56% na 40,48 Kč, co je pro naší společnost již pod únosnou mezí a výrobními náklady, a plánujeme tento přípravek do budoucna utlumovat. Jedná se sice o starší statin, nicméně stále užívaný řadou pacientů s dobrým klinickým efektem. U 100 tbl. balení téhož přípravku je současná maximální cena hraniční. To je v rozporu se záměrem SÚKLu a MZ, prezentovaném v úterní reportáži ČT, kde byla kvůli nadspotřebě léků a vytváření zásob v domácnostech deklarována podpora preskripce balení obsahujících méně tablet,“ sděluje pro MT ředitel firmy Medochemie Dr. Matúš Pončák.

Ve druhém případě jde o přípravek GYRABLOCK 400mg x 14 tbl., kde byla cena snížena o 51% na 35,18 Kč, což je podle výrobce rovněž pod výrobními náklady. Preskripce tohoto široce využívaného přípravku, především k léčbě infekcí močových cest, byla rovněž nedávno omezena limitací preskripce schválením antibiotického centra, co dává v běžné ambulantní praxi spíše hypotetickou možnost jeho využití. „Protože je jedním ze dvou přípravků s touto účinnou látkou dostupných v současné době na trhu, je jeho další osud a dostupnost pro pacienty nabíledni. Balení obsahující vyšší počet tablet se u tohoto přípravku využívají minimálně,“ míní Matúš Pončák.

Firma Medochemie má v tuto chvíli další dva přípravky, jejichž cena pro distributory je vzhledem k jejich úhradě již nižší než jedno euro.

„Je nešťastné, že výsledky špičkového výzkumu a technologií již nemají pro rozvinuté společnosti žádnou hodnotu. Je sice hezké, že jsme jako první na světě aplikovali pacientovi bezdrátový kardiostimulátor, k čemu to ale pacientům bude, když v důsledku neschopnosti a neochoty společnosti dávat věcem jejich reálnou hodnotu, nebudou mít tito pacienti přístup k bazálním lékům pro léčbu jejich základního onemocnění vedoucích v tomto případě k poškození srdce a souvisejícím arytmiím,“ říká výrobce.

Podle zákona, přesto absurdní

Výrobci poukazují na to, že tento zákon ve svém důsledku vede ke špatným rozhodnutím. „Vnímáme, že úředníci SÚKL skutečně postupovali podle ustanovení § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Nicméně, tento zákon v reálném životě umožňuje absurdní rozhodnutí. Úředníka nezajímá, zda-li je vůbec možné za cenu, kterou stanovil, udržitelně ekonomicky přípravek vyrobit a obchodovat.  Dle našeho názoru, princip maximální ceny dle zákona nereflektuje cenovou politiku farmaceutických společností, určitě nikoliv ve smyslu jedné farmaceutické firmy,“ upozorňuje PharmDr. Pavel Jůza.

„Je to již několikátý případ, kdy SÚKL, na základě našich vlastních zkušeností, nenalezl jiný přípravek výrobce v zemích referenčního koše a tedy použil k referenci přípravek úplně jiné firmy (porovnatelný spíše dle možného výkladu zákona).  Může to být i přípravek, který se např. reálně standardně a pravidelně ani neobchoduje. Referenční přípravek může být např. jen jednou ze součástí nabídky v tzv. tendru kdesi v Holandsku, kde konkurenční obchodní firmu mohou ke stanovení nabídkové ceny vést úplně jiné pohnutky než udržitelná profitabilita jednoho konkrétního přípravku (přesto dle výkladu SÚKL/zákona přípravku referenčního). To, dle našeho názoru, tedy rozhodně nereflektuje cenovou politiku jedné farmaceutické společnosti. V praxi to tak může vyústit v absurdní rozhodnutí, kdy dva velmi porovnatelné přípravky na trhu v ČR mají na tabletu stanovenu cenu s obrovským, de facto řádovým rozdílem. Přičemž, v případě Clozapinu Desitin, je nově stanovená maximální cena likvidační,“ uvádí šéf firmy Desitin.

Pochybný princip mezinárodního srovnávání cen

Komentář k současné situaci připojuje také ředitel České asociace farmaceutických firem Dr. Emil Zörner. „Zákon o veřejném zdravotním pojištění určuje v prvé řadě, že maximální cena bude stanovena jako průměr tří nejnižších cen z vybraných zemí EU, tzv. referenčního koše. Když nelze takové tři ceny nalézt, stanoví se maximální cena podle dohody výrobce se zdravotní pojišťovnou. A když se ani toto nepodaří, stanoví se maximální cena léčivého přípravku podle úplně nejnižší ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (účinná látka, léková forma, síla, velikost balení) dostupného v ČR nebo v zemích referenčního koše. To zní přinejmenším jasně, i když ne zrovna rozumně.“

Ředitel ČAFF poukazuje na to, že se tvůrci těchto pravidel zřejmě nikdy neocitli v situaci, kdy by museli takováto mezinárodní srovnání prakticky provádět. Tyto údaje totiž nejsou snadno dostupné a z náhodně přístupných seznamů není ještě zdaleka zřejmé, o jaká data se jedná. „Může se například jednat o cenu tendrovou, jednorázový výprodej, krátkodobě platnou cenu, regionální cenu nebo dokonce o cenu produktu, který se již neobchoduje. Stává se tak velmi často, že byla použita data postrádající jakoukoliv objektivitu, a to pak pravidelně vede účastníky řízení k odvoláním, tedy výrobce i pojišťovny.

„Ještě pochybnější je samotný princip mezinárodního cenového porovnání. Lékové trhy mají svá národní specifika, jsou ovlivňovány místními terapeutickými zvyklostmi, používají jiné velikosti balení, uvnitř terapeuticky srovnatelných skupin léků upřednostňují určité molekuly, o rozdílech velikosti trhů a spotřebě na hlavu již ani nemluvě. Z běžného života všichni dobře víme, že dodavatel poskytuje výhodné ceny velkým a spolehlivým odběratelům. Oba tyto přívlastky nelze pro ČR jako zákazníka v souvislosti s léky uplatnit. Zákonný požadavek průměru tří nejnižších cen v EU nebo dokonce nejnižší ceny v EU vůbec je tudíž stejně nereálný jako i neomalený,“ uzavírá Dr. Emil Zörner.

České úřady navíc podle Zörnera ignorují výzvu řeckého ministerstva zdravotnictví, které loni v říjnu vyzvalo k tomu, aby EU země nepoužívaly Řecko jako referenci při stanovování cen.

Iva Bezděková, www.tribune.cz

Zdroj: www.tribune.cz