Klinických studií přibývá v ČR pomaleji než v Evropě
Klinické studie se přesouvají do Asie a Afriky. V rámci Evropy se daří Itálii, Španělsku nebo Portugalsku, z našeho regionu nejrychleji roste farmaceutický vývoj v Polsku. Ministerstvo zdravotnictví přislíbilo podporu klinickým hodnocením v České republice.
Počet klinických studií ve světě každoročně narůstá. Stále se jich nejvíce provádí v Severní Americe, pokračuje ale trend přesouvání klinických hodnocení do jihovýchodní Asie a do Afriky. Afrika pozoruje mezi lety 2022 a 2024 největší nárůst počtu klinických hodnocení, a to o 39,7 procenta. Evropa a Severní Amerika v růstu zpomaluje, když zaznamenaly růst o 19,9 procenta (Evropa) a o 14,2 procenta. Vyplývá to z dat clinicaltrials.gov, jak je analyzovala Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
V rámci Evropy jsou velké rozdíly mezi jednotlivými státy. Nadprůměrně rychle roste mezi lety 2022 a 2024 počet klinických studií realizovaných v Itálii (26 %), Španělsku (23 %), Portugalsku (24 %) a Řecku (21 %). Upřednostňovány mohou být země, které kombinují pružnost realizace klinických hodnocení s relativně přijatelnými náklady.
Ministerstvo zdravotnictví ČR ustavilo novou pracovní skupinu pro klinická hodnocení, která se zaměří mimo jiné na podporu studijních koordinátorů. „Pro naše pacienty chceme udělat maximum a podpora klinických studií je jedna z klíčových cest. Právě díky nim se totiž mohou čeští občané dostat k té nejmodernější léčbě. Navíc mají i významný přínos pro samotné vědecké týmy a reprezentaci České republiky na světovém vědeckém poli,“ řekl ministr zdravotnictví Vlastimil Válek. Pilotním pracovištěm pro rozvoj studijních koordinátorů má být podle ministerstva Masarykův onkologický ústav, kde už na oddělení klinických studií pracuje 25 studijních koordinátorů a sester.
Po posílení koordinátorů volá i AIFP. „Ve srovnání s okolními zeměmi si sice nestojíme špatně, ale nevyužíváme veškerý svůj potenciál. Pokud chce Česká republika zůstat na pomyslné mapě klinického hodnocení, je třeba pracovat na systematické podpoře výzkumného prostředí. Bude nutné posílit oddělení klinických hodnocení zdravotnických zařízení a zřídit pozici tzv. koordinátora. Je třeba také zapracovat na snížení související administrativní zátěže i digitalizaci oblasti,“ uvedl David Kolář, výkonný ředitel AIFP.
AIFP představila kromě světových dat analýzu EY podrobnějších údajů o klinických studiích od svých členů z České republiky, Slovenské republiky a Polska do roku 2023. Vyplývá z nich, že celkové počty klinických hodnocení v Polsku rostou od roku 2016 meziročně zhruba o dva procentní body rychleji než v Česku. Naproti tomu Slovensko spíše zaostává jak v nárůstu počtu klinických hodnocení, tak v podílu výdajů na výzkum a vývoj ve zdravotnictví na celkovém HDP země.
Celkový počet klinických hodnocení realizovaných v České republice byl v roce 2023 za sledované období posledních osmi let nejvyšší a dosáhl počtu 481. To je o necelé procento více než v roce 2019 a o více než 10 procent více než v roce 2021. Nově zahájeno bylo v roce 2023 celkem 107 klinických hodnocení, o pět méně než v rekordním roce 2021.
„V průměru u nás jedna členská společnost AIFP realizuje 19 výzkumných projektů,“ uvedl David Kolář.
Pokračuje trend přesunu od velkých plošných studií k hodnocením s menším počtem pacientů zaměřeným na personifikovanou léčbu a vzácná onemocnění. Dlouhodobě klesá počet zapojených pacientů, v roce 2023 jich ale bylo 16 154, prakticky stejně jako o dva roky dříve. Přibylo zejména studií v oboru onkologie.
Nejčastější fází klinického hodnocení, které probíhá v Česku, je dlouhodobě fáze III. „Jedná se o důležité období testování nové léčby na velkém počtu pacientů. Jeho cílem je ověřit účinnost a bezpečnost nového léku nebo léčebného postupu před jeho schválením a uvedením na trh. Tato fáze poskytuje klíčové informace pro posouzení, zda je nová léčba vhodná pro širší použití a pro pacienty,“ uvádí MUDr. Beata Čečetková ze společnosti TWMA Clinical Research. „V této fázi již známe správnou dávku léčiva, předběžně i nežádoucí účinky a jsou známy údaje o jeho základní účinnosti. Ve fázi III jde skutečně o to potvrdit, že účinnost je dobrá, a na větším vzorku pacientů zároveň zjistit, že vzácnější nežádoucí účinky se nevyskytly,“ vysvětluje MUDr. Jan Vydra, Ph.D., přednosta klinického úseku Ústavu hematologie a krevní transfuze (ÚHKT).
Z velmi nízkých čísel ovšem přibývá i studií ve fázi I, které jsou pro výzkumníky obzvlášť atraktivní a náročné. V roce 2019 probíhalo v Česku sedm hodnocení fáze I, v roce 2021 deset a loni sedmnáct.
V roce 2023 se zapojilo do klinických hodnocení pořádaných členskými společnostmi AIFP 2 322 výzkumných týmů, to je nárůst o 23 procent proti roku 2021. Největší nárůst zaznamenala oblast kardiologie. Druhý největší procentuální nárůst zaznamenala oblast onkologie, které se aktuálně věnuje nejvíce výzkumných týmů od roku 2017.
Zařazení pacientů do klinických hodnocení znamená úsporu pro zdravotní pojištění, ze kterého by pacient čerpal jinou léčbu. Podle výpočtu AIFP tak v roce 2023 ušetřila klinická hodnocení systému zdravotního pojištění 1,5 miliardy korun.
AIFP volá po zřízení koordinačních center, která by zajistila srozumitelný přístup k informacím o klinických hodnoceních, podpořila vzdělávací platformy pro odborníky, zjednodušila administrativní procesy, posílila spolupráci mezi soukromými a akademickými sektory a rozšířila mezinárodní spolupráci v oblasti klinického výzkumu.