Jsou generická léčiva bezpečná?

Vývoj nových léků je drahý. Může trvat až deset let. Léčiva musí procházet náročnými testy, aby bylo jisté, že nikomu neuškodí a že opravdu fungují. Zkoušek se musí účastnit tisíce pacientů. Peníze vložené do výzkumu a do klinických studií se odrážejí ve výsledné ceně medikamentu uvedeného na trh.

Jeden ze způsobů, jak snížit celkové náklady ve zdravotnictví, jsou takzvaná generická léčiva. Farmaceutické společnosti mohou začít vyrábět kopii už jednou vynalezeného léku, aniž by výzkum samy opakovaly. Nemusí ani znovu provádět zkoušky účinnosti.

Stačí, když prokážou, že se jejich lék chová v těle nemocných jako originál. To znamená, že se jeho hladina v krvi mění stejným způsobem. Musí být založen na téže účinné látce a musí se podávat i shodnou formou (například v tabletě nebo v injekci).

Aby mohla farmaceutická společnost začít vyrábět kopie nějakého léku, musí mu napřed vypršet patentová ochrana. Některé podniky s výrobou generických verzí svých produktů počítají a vyrábějí je samy nebo s výrobci kopií svých léků spolupracují a přímo si kopie objednávají. Protože jsou generika levnější, mnozí pacienti je začínají užívat místo originálů.

Někdy jim je doporučí přímo lékař nebo je začne proplácet jejich zdravotní pojišťovna. Speciálně v USA, jejichž zdravotnický systém připomíná svou spletitostí džungli na Papui-Nové Guineji, musí někteří lidé přejít na levnější kopii kvůli své pojišťovně, respektive její americké obdobě.

PROBLÉMY S KOPIEMI

Ačkoliv by to tak být nemělo, změna léku může být někdy problematická. Americká lékařka a publicistka specializující se na oblast zdravotnictví Su san Okieová se rozhodla používání generických léků ve své vlasti důkladně prozkoumat. Výsledky šetření zveřejnila v lékařském časopise The New England Journal of Medicine. Zmiňuje zážitky dvou pacientů: šestapadesátileté ženy ze státu New Jersey jménem Rickee Rudowitzová a sedmapadesátiletého muže ze státu Kalifornie jménem Grant Melocik.

Paní Rudowitzová měla problémy s vysokým krevním tlakem. Tři roky brala lék Toprol, který vyrábí společnost AstraZeneca. Lék jí pomáhal. Když její zdravotní pojišťovna začala platit místo originálu generickou kopii, její zdravotní stav se zhoršil. Začala ji bolet hlava a cítila, že se jí hůř dýchá. Pan Melocik měl zase problémy se srdeční arytmií, užíval také toprol. Když přešel na generickou verzi, začal mít rovněž dýchací potíže a jeho arytmie se dokonce zhoršila. Stěžoval si u Správy potravin a léčiv (FDA), jež má kontrolu léků na starost.

FALEŠNÝ HEPARIN

Samotná FDA má jen málo možností, jak lidem, kteří si stěžují na problémy s generickými léky, pomoci. Dostává ročně sice tisíce podobných stížností, ale chybějí jí prostředky, aby je prošetřila. Kontrola léčiv je obtížný úkol, protože se vyrábějí po celém světě. Mnoho přísad pochází z nespolehlivých zemí, jako jsou například Čína nebo Indie. Výrobu léků může ovlivnit spousta faktorů, jež způsobí, že nebudou mít požadované vlastnosti.

Na začátku minulého roku se v USA objevil skandál s padělaným heparinem. U nás je tato látka, snižující srážlivost krve, známa veřejnosti v souvislosti s případem takzvaného heparinového vraha Petra Zelenky z havlíčkobrodské nemocnice. Ve Spojených státech zemřelo okolo dvou set lidí na falešný heparin, který obsahoval navíc látku zvanou chondroitin sulfát. Léčivo pocházelo z Číny.

Aféra s falešným heparinem přiměla FDA pokusit se víc kontrolovat výrobu léčiv. Agentura speciálně vycvičila patnáct inspektorů pro kontroly farmaceutických závodů mimo území Spojených států, hlavně do Číny a Indie. Poslala své agenty do Pekingu, Šanghaje, Kuang- tungu, Nového Dillí a Bombaje. FDA se rovněž pustila do programu spolupráce s evropskými a australskými regulačními úřady.

KONTROLA VLASTNÍMI SILAMI

Velké společnosti, jež platí zdravotní péči, tedy obdoby našich pojišťoven, mohou vést vlastní výzkumy kvality léků. Evropanovi zvyklému na centralizované zdravotnictví připadá podobné řešení nepraktické a zbytečně složité. Je ovšem možné, že se v USA uchytí. Minimálně v jednom případě už funguje.

Kaiser Permanente, nezisková společnost starající se o zdravotní péči, vede databázi obsahující lékařské záznamy osmi miliónů dvou set tisíc lidí. V poměru k celkovému množství obyvatel USA je to málo, přesto jde o jednu z největších amerických zdravotnických databází vůbec. Její záznamy umožňují sledovat, co se stane, pokud doporučí svým pacientům generický lék místo originálního nebo při změně generik. Podle dosavadních zkušeností si na nový lék obvykle stěžuje tři až pět procent lidí, kteří žádají zpátky starý. Pokud množství stěžujících si pacientů ještě vzroste, společnost si objedná analýzu medikamentu, nebo alespoň kontrolu dat o chování léku v těle.

Reflex, Radek John, autor je biolog

Zdroj: Reflex