Glatiramer acetát jen třikrát týdně

Kladné doporučení pro použití v Evropské unii v decentralizované proceduře získal Copaxone (glatiramer acetát) 40 mg/ml v režimu třikrát týdně pro léčbu dospělých s remitentní‑relabující formou roztroušené sklerózy (RR‑RS).

Doporučení vychází z pozitivního hodnocení, které vystavil regulatorní úřad ve Velké Británii (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA), čímž se Velká Británie stala pro tento léčivý přípravek referenční zemí. Na základě tohoto doporučení je evropský trh otevřen pro Copaxone v režimu třikrát týdně. Vzájemné uznání schválení léků regionálními regulatorními úřady proběhne v blízké budoucnosti.

Copaxone 40 mg/ml podávaný v režimu třikrát týdně umožňuje komfortnější a méně častou aplikaci. Počet injekcí je v tomto režimu snížen o 60 %, přičemž je zachována účinnost denní aplikace Copaxone 20 mg/ml.

Nová léková formule Copaxone bude v zemích EU dostupná v prvním čtvrtletí 2015, nejdříve pravděpodobně v Německu, Nizozemsku a Dánsku. V ostatních zemích EU pak proběhne uvedení Copaxone 40 mg/ml v režimu třikrát týdně do konce roku 2015. Americká FDA tento přípravek schválila již počátkem roku 2014 a doposud byl předepsán více než 40 000 nemocných.

Glatiramer acetát je na trhu již déle než dvacet let a stále patří do první linie léčby RR‑RS. Rozšířením o nový režim s novou formulí přípravku se obohatí terapeutické možnosti a léčbu bude možné lépe přizpůsobit potřebám konkrétního pacienta.

Pozitivní doporučení a schválení Copaxone 40 mg/ml v režimu třikrát týdně vychází z výsledků studie fáze III GALA (Glatiramer Acetate Low‑frequency Administration), která hodnotila terapeutický efekt u 1 400 nemocných s RR‑RS, kteří byli léčeni Copaxone 40 mg/ml v režimu třikrát týdně po dobu 12 měsíců. Tato léčba signifikantně snižovala (o 34 %) anualizovaný počet relapsů, vykazovala výbornou snášenlivost a velmi dobrý bezpečnostní profil.

Zdroj: Medical Tribune