Evropská směrnice ohrozí klíčové léky, varují farmaceutické firmy

Nová evropská směrnice o čištění městských odpadních vod v současném znění ohrožuje budoucí dostupnost nezbytných léků včetně antibiotik, antidiabetik či léků na srdeční a duševní onemocnění a mnoha dalších. Varují před tím výrobci generických a biosimilárních léčiv sdružení v evropské asociaci Medicines for Europe. Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) dodává, že jen v České republice by implementace směrnice v současné podobě znamenala pro farmaceutický sektor další náklady ve výši pěti až deseti miliard korun. Obavy z dopadů na zdravotnictví, resp. farmaceutický sektor a dostupnost léků, vyjádřila ve svém stanovisku ke směrnici i Česká republika.

Zástupci výrobců generických a biosimilárních léčiv zastoupení asociací Medicines for Europe odsoudili přijetí směrnice EU o čištění městských odpadních vod (Urban Waste Water Treatment Directive – UWWTD), která dle principu „znečišťovatel platí“ zavazuje farmaceutický a kosmetický sektor financovat modernizaci několika stovek čistíren odpadních vod po celé Evropě včetně jejich provozních nákladů. Jak vysvětlila ČAFF, cílem směrnice je zavedení čtvrtého stupně čištění, které zachytí i tzv. mikropolutanty.

Podle ČAFF mají farmaceutické firmy nést velkou část nákladů, přestože nepatří mezi původce největšího objemu polutantů – jiná odvětví prý přitom do legislativy zahrnuta nebyla. „Polutanty farmaceutického původu v odpadních vodách vznikají v důsledku lidské spotřeby a následného vylučování zbytků léčiv pacienty,“ vysvětlila ČAFF, podle níž navíc farmaceutický sektor již nyní čistí odpadní vody v rámci své výroby. „Společnosti díky vlastním čističkám ve svých areálech minimalizují odpadní látky ve vypouštěných vodách,“ dodává ČAFF.

Dopady až na 70 procent předepisovaných léků

Jak připomíná Medicines for Europe, generické léky jsou co do objemu předepisovaných léčiv páteří zdravotních systémů. Podle jejich propočtu představují přibližně 70 procent předepsaných léků a až 90 procent kriticky důležitých léků, přičemž ale tvoří jen 19 procent tržní hodnoty. „Generické léky jsou zvláště zranitelné vůči dani vyplývající z UWWTD kvůli jejich vysokým objemům a striktně regulovaným cenám. Léky, které jsou v rámci tohoto systému nejvíce ohroženy, jsou ty, které potřebují miliony evropských občanů trpících řadou nemocí, kde jsou generické léky nezbytným pilířem léčby. Patří sem léky na kardiovaskulární onemocnění, rakovinu, bakteriální infekce, diabetes, duševní zdraví, zánětlivá onemocnění střev, epilepsii a další,“ upozorňuje asociace ve zprávě.

Vulnerabilitu výrobců generických léčiv vůči směrnici zdůrazňuje i výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel. „Celkově odhadujeme náklady na kvarterní čištění v České republice ve výši pěti až deseti miliard korun. Kromě vstupních investic je potřeba zohlednit i náklady na provoz. Odhady naznačují, že jde celkem o pět až šest procent obratu celého farmaceutického a kosmetického průmyslu v Česku, což je ohromný dopad, který má potenciál zcela jistě zasáhnout řadu výrobců léčiv,“ varuje Vrubel s tím, že v ohrožení budou zejména výrobci levných léčiv s nízkou marží, tedy právě generik.

Politický kompromis a nepochopení priorit

Takzvaný systém rozšířené odpovědnosti (Extended Producer Responsibility – EPR) přenáší v souvislosti se směrnicí UWWTD finanční a provozní odpovědnost za zajištění nakládání s odpady a minimalizaci jejich dopadu na životní prostředí na výrobce určitého produktu, v tomto případě tedy farmaceutický a kosmetický průmysl. Podle Medicines for Europe však tento systém představuje pro průmysl generických léků existenční hrozbu. Náklady, které podle odhadu německé vlády a evropského vodního průmyslu dosahují až 11 miliard eur ročně, mohou podle Medicines for Europe vést k vážnému narušení dodávek a ohrozit přístup pacientů k cenově dostupným nezbytným a kritickým lékům a současně podkopat evropské úsilí o zlepšení dostupnosti léků i evropské lékové autonomie.

„Tato směrnice přináší farmaceutickému průmyslu neúnosné náklady. Zavádí je navíc pouze pro dva průmyslové sektory, zatímco jiné nejsou nijak dotčeny. Toto rozhodnutí vnímám jako další důkaz nepochopení potřeb farmaceutického průmyslu, ačkoli od evropských představitelů slýcháme, že je potřeba posílit konkurenceschopnost farmaceutického sektoru v EU,“ dodává místopředseda představenstva ČAFF Martin Bolcek. Navíc, jak upozorňuje Filip Vrubel, výrobci léků mají omezené možnosti na situaci reagovat.

„Na rozdíl od kosmetického průmyslu nemůže farmaceutický průmysl ani reagovat na tento náklad zdražením, neboť ceny většiny léků na předpis jsou v České republice zastropovány,“ upozorňuje Vrubel. Všechny uvedené problémy byly podle Medicines for Europe od začátku známy, ale nakonec zvítězila politika. „Navzdory četným varováním byly tyto závažné důsledky v legislativním procesu přehlíženy, poháněny mylným politickým kompromisem, který staví finanční podporu vodního průmyslu proti přístupu pacientů k lékům,“ konstatuje asociace ve svém prohlášení.

Přijato navzdory obavám většiny států

Podle zástupců výrobců generických léků je přijetí směrnice nepochopitelné i s ohledem na to, že obavy z dopadů na dostupnost léčiv v souvislosti s touto směrnicí vyjádřilo hned 16 členských států – včetně České republiky. Pro přijetí směrnice ale nakonec hlasovalo 24 zemí. Přepracovanou směrnici podpořila i Česká republika, podle níž se jedná o „ambiciózní text, který umožní posílení lidského zdraví a životního prostředí, zejména proti novým zdrojům znečištění“. Druhým dechem ale česká strana vyjadřuje obavy z dopadů na farmaceutický průmysl a požaduje průběžné hodnocení systému EPR. Zejména pak s ohledem na dostupnost a výběr léčby, strategickou autonomii EU a její globální konkurenceschopnost, nerovné podmínky EPR mezi členskými státy, vedlejší dopady na farmaceutický průmysl a přesun výroby či vytváření nových bariér vstupu léků na trh.

„Pokud se ukáže, že je některá z těchto oblastí nepřiměřeně negativně ovlivněna zavedením systému EPR, vyzýváme Komisi, aby hledala opatření ke zmírnění těchto dopadů, včetně případného přezkoumání příslušných ustanovení směrnice UWWTD. Rovněž vyzýváme Komisi, aby zohlednila tyto aspekty při přípravě příslušných prováděcích a delegovaných aktů,“ uzavírá své stanovisko Česká republika.

Stát má šanci dopady směrnice zmírnit

Směrnice vstupuje v platnost 20 dní po zveřejnění. Na její implementaci mají členské státy 30 měsíců s dodatečnými šesti měsíci na zavedení systému EPR. Ten podle ČAFF představuje, s ohledem na evropské plány na návrat výroby strategických kritických léků a léčivých látek do Evropy v kombinaci s tlakem na výrobce, „bezprecedentní výzvu“.   

Jak ale upozorňuje ČAFF, ač jsou diskuse o podobě nové směrnice na úrovni EU uzavřeny, klíčové části budou moci státy ovlivnit v průběhu implementace nové směrnice do národní legislativy.  „Od toho, jak bude směrnice včleněna do české legislativy, se bude odvíjet, jak velký bude mít dopad na dostupnost léčiv,“ konstatuje ČAFF. Podle Filipa Vrubela se ale na implementaci ještě ani nezačalo pracovat. „Zatím tak není možné uvést, zda český stát využije možnosti až 20procentního kofinancování či zda nevyjme z povinnosti některé firmy dodávající třeba kriticky důležité léky,“ vysvětluje a naznačuje mechanismy, kterými by stát mohl firmám ulevit.