Evropská komise pro léčivé přípravky (EMA) schválila k použití léčivý přípravek společnosti Almirall – EBGLYSS® (lebrikizumab) pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících

• Lebrikizumab je monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na interleukin 13 a selektivně inhibuje jeho signální dráhu [1–4].
• Přípravek Ebglyss je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii [13].
• První zemí, kde již je lebrikizumab na lékařský předpis k dispozici, je Německo. Další země budou v roce 2024 následovat.
• Lebrikizumab aplikovaný subkutánně v měsíčním dávkovacím schématu u všech pacientů [13] prokázal časnou klinickou účinnost a setrvalou odpověď až po dobu dvou let, a to jak v monoterapii, tak i v kombinaci s lokálními kortikosteroidy [5–8].

Společnost Almirall, globální biofarmaceutická společnost, oznámila, že Evropská komise pro léčivé přípravky (EMA) schválila EBGLYSS (lebrikizumab) pro léčbu dospělých a dospívajících pacientů (starších 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Almirall uvedl lebrikizumab na trh nejdříve v Německu, další země budou následovat.

Lebrikizumab je monoklonální protilátka (IgG₄), která váže s vysokou afinitou interleukin 13 (IL-13) a specificky brání tvorbě heterodimerního komplexu IL-13Rα1/IL-4Rα a následně blokuje signální dráhu, čímž inhibuje biologické účinky IL-13 [1–4]. Cytokin IL-13 je u atopické dermatitidy klíčový, vede k zánětlivé reakci 2. typu v kůži, což má za následek dysfunkci kožní bariéry, svědění, ztluštění kůže a infekční komplikace [2,9–12]. Lebrikizumab představuje významný přínos v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou AD, která není zvládnutelná lokální terapií. Jeho výhodou ke selektivní mechanismu účinku [2], v širokém klinickém programu ověřená krátkodobá i dlouhodobá účinnost a bezpečnost [5–8] a měsíční udržovací dávka pro všechny pacienty [13]. 

„Schválení lebrikizumabu Evropskou komisí pro nemocné se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nabízí další velmi potřebnou terapeutickou možnost pro toto závažné onemocnění. Jsme přesvědčeni, že díky své prokázané krátkodobé a dlouhodobé účinnosti, s měsíčním udržovacím dávkováním a konzistentním bezpečnostním profilem má potenciál stát se biologickou léčbou první volby. Tento milník opět ukazuje směr společnosti Almirall – vyvíjet inovativní léčbu, která může významně změnit životy lidí s kožními nemocemi,“ uvedl Dr. Volker Koscielny, ředitel medicínského oddělení společnosti Almirall.

„Příchod nových biologických léků znamená nové paradigma v léčbě atopické dermatitidy. Schválení lebrikizumabu představuje skok vpřed v naší schopnosti poskytnout pacientům účinnou terapeutickou možnost s prokázaným příznivým bezpečnostním profilem. Pro zdravotníky to otevírá dveře ke zlepšení léčby onemocnění a má významný dopad na životy našich pacientů s atopickou dermatitidou, nabízí jim novou naději a perspektivu lepší kvality života,“ uvedl profesor Stephan Weidinger, PhD, z Christian-Albrechts-University a zástupce přednosty Dermatologického oddělení University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel v Německu.

Schválení lebrikizumabu je založeno na třech klíčových studiích fáze III u dospělých a dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou: ADvocate 1 a ADvocate 2 hodnotí účinek lebrikizumabu jako monoterapie; ADhere hodnotí účinek lebrikizumabu v kombinaci s topickými kortikosteroidy (TCS). Lebrikizumab prokázal v těchto studiích časnou klinickou účinnost v monoterapii – v 16. týdnu došlo ke snížení rozsahu a závažnosti onemocnění alespoň o 75 % (EASI-75) u téměř 6 z 10 pacientů [5]. V kombinaci s topickými kortikosteroidy bylo dosaženo tohoto zlepšení u téměř 7 z 10 pacientů [6]. Téměř 80 % respondentů z 16. týdne*, kteří pokračovali v léčbě lebrikizumabem měsíční udržovací dávkou jak v monoterapii, tak v kombinaci s TCS po dobu až dvou let, zaznamenalo částečné či úplné odstranění kožních symptomů, zmírnění svědění a snížení závažnosti onemocnění [8].

Program klinických studií fáze III také hodnotil bezpečnostní profil lebrikizumabu. Většina nežádoucích účinků ve všech studiích byla mírná nebo středně závažná a nevedla k ukončení léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly konjunktivitida, reakce v místě vpichu, alergická konjunktivitida a syndrom suchého oka.

Almirall je držitelem evropské licence pro vývoj lebrikizumabu a jeho uvedení na trh.. Společnost Eli Lilly má výhradní práva na vývoj a komercializaci lebrikizumabu ve Spojených státech a ve zbytku světa, kromě Evropy.

* Respondenti byli definováni jako ti, kteří dosáhli 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti oproti výchozí hodnotě (EASI-75) nebo IGA (Investigators Global Assessment) 0 nebo 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“) s alespoň dvoubodovým zlepšením a bez použití záchranné medikace v týdnu 16. 

O programu klinického výzkumu lebrikizumabu

Klinický program lebrikizumabu fáze III je složen z pěti klíčových globálních studií hodnotících více než 1 300 pacientů, dvou monoterapeutických studií (ADvocate 1 a 2), kombinované studie s lokálními kortikosteroidy (ADhere), stejně jako dlouhodobého prodloužení (ADjoin) a otevřené studie s dospívajícími (ADore). 

O atopické dermatitidě

Atopická dermatitida je neinfekční chronické zánětlivé kožní onemocnění, charakterizované recidivujícím zánětem kůže spojeným s intenzivním svěděním. Kromě zjevných fyzických projevů atopické dermatitidy, jako jsou suchost, svědění, zarudnutí a zánět kůže, zanechává toto onemocnění v pacientech hluboké emocionální důsledky, které mohou významně narušit osobní, společenský i profesní život nemocných [14]. Odhadovaná prevalence AD u dospělých v Evropské unii činí až 4,4 % a zdá se, že výskyt AD v posledních desetiletích vzrostl, přičemž přibližně 20–30 % pacientů má středně těžké až těžké onemocnění [15–17]. 

O společnosti Almirall

Almirall je globální biofarmaceutická společnost zaměřená na lékařskou dermatologii. Spolupracujeme s vědci a zdravotnickými profesionály na vědeckém výzkumu, který by mohl zlepšit životy pacientů. Tento záměr je základem naší práce: „Změňte svět pacientů tím, že jim pomůžete splnit naději a sny o zdravém životě.“ Investujeme do rozvoje a inovativních produktů lékařské dermatologie proto, abychom přinášeli to nejlepší řešení pacientům, kteří je potřebují.

Společnost byla založena v roce 1944, má sídlo v Barceloně a je veřejně obchodována na španělské burze. Po celých 80 let se Almirall intenzivně věnuje medicínským potřebám pacientů. Almirall má přímé zastoupení v 21 zemích, strategické dohody v dalších 70 státech a ve společnosti pracuje přibližně 1 800 zaměstnanců.

Pro více informací navštivte: www.almirall.com 

SPC ke stažení zde

CZ-LEBRI-2400008

[1] Moyle M, et al. Understanding the immune landscape in atopic dermatitis: The era of biologics and emerging therapeutic approaches. Exp Dermatol 2019;28:756–768.
[2] Gonçalves F, et al. Selective IL-13 inhibitors for the treatment of atopic dermatitis. Drugs Context 2021;10:2021-1-7.
[3] Okragly A, et al. Binding, Neutralization and Internalization of the Interleukin-13 Antibody, Lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb) 2023;13:1535–1547.
[4] Ultsch M, et al. Structural Basis of Signaling Blockade by Anti-IL-13 Antibody Lebrikizumab. J Mol Biol 2013;425:1330–1339.
[5] Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Thaçi D, et al. Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. N Engl J Med 2023;doi:10.1056/NEJMoa2206714.
[6] Simpson EL, et al. Efficacy and safety of Lebrikizumab in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial (ADhere). JAMA Dermatol. Published online January 11, 2023; doi:10.1001/jamadermatol.2022.5534.
[7] Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results of two randomized double-blinded placebo-controlled phase III trials. Br J Dermatol 2023; ljad022, https://doi.org/10.1093/bjd/ljad022.
[8] Guttman-Yassky E, et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab Is Maintained to Two Years in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Presented at the Fall Clinical Dermatology Conference; October 20, 2023.
[9] Tsoi LC, et al. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol 2019;139:1480–1489.
[10] Bieber T. Interleukin-13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy 2020;75:54–62.
[11] Napolitano M, et al. The hidden sentinel of the skin: An overview on the role of interleukin-13 in atopic dermatitis. Front Med (Lausanne) 2023;10:1165098.
[12] Bernardo D, et al. Lebrikizumab for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Am J Clin Dermatol 2023;24:753–764.
[13] EBGLYSS (lebrikizumab). EU Summary of Product Characteristics.
[14] Koszorú K, et al. Quality of life in patients with atopic dermatitis. Cutis 2019;104:174–177.
[15] Barbarot S, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. Allergy 2018;73:1284–1293. doi: 10.1111/all.13401. Epub 2018 Feb 13. PMID: 29319189.
[16] Silverberg J, et al. Atopic dermatitis in the pediatric population: A cross-sectional, international epidemiologic study. Ann Allergy Asthma Immunol 2021;126:417–428.
[17] Munera-Campos M, et al. Innovation in Atopic Dermatitis: From Pathogenesis to Treatment. Actas Dermosifiliogr 2020;111:205–221.