Dlouhodobé sledování prokazuje přínos nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Výsledky prokazují, že nintedanib dlouhodobě zpomaluje progresi onemocnění a má zvladatelný profil nežádoucích účinků. Tyto závěry jsou konzistentní s výsledky ze studií INPULSIS. IPF je chronické, vysilující a fatální plicní onemocnění – medián předpokládané délky života po stanovení diagnózy je přibližně dva až tři roky.
Průběžná analýza dat ze studie INPULSIS‑ON ukazuje, že změna usilovné vitální kapacity (FVC) oproti výchozí hodnotě u pacientů s IPF, kteří během extenze studie pokračovali v léčbě nintedanibem, byla v době od zahájení léčby do 48. týdne a od 48. týdne do 96. týdne srovnatelná se změnou u pacientů léčených nintedanibem v 52. týdnu v registračních studiích INPULSIS.
„Nyní máme k dispozici dlouhodobá data u pacientů s IPF léčených nintedanibem, která prokazují, že zpomalení progrese onemocnění ve studiích INPULSIS zůstává po dobu tří let konzistentní. Navíc nebyly zjištěny žádné nové signály bezpečnosti. Tím se dále rozšiřuje robustní soubor důkazů o tom, že nintedanib je účinným lékem se zvladatelným profilem nežádoucích účinků a se zjevnými přínosy pro pacienty s IPF,“ uvedl Bruno Crestani, profesor pneumologie z lékařské fakulty Université Paris Diderot ve Francii. Ve studiích INPULSIS a INPULSIS‑ON byly prokázány následující změny FVC:
- Ve studiích INPULSIS byla změna FVC z výchozí hodnoty na hodnotu v 52. týdnu –89 ml u pacientů užívajících nintedanib a –203 ml u pacientů užívajících placebo.
- Ve studii INPULSIS‑ON byla změna FVC z výchozí hodnoty na hodnotu v 48. týdnu u pacientů pokračujících v léčbě nintedanibem –96 ml.
- Ve studii INPULSIS‑ON byla změna FVC z hodnoty v 48. týdnu na hodnotu v 96. týdnu u pacientů pokračujících v léčbě nintedanibem –124 ml.
Průměrná celková expozice pacientů léčených nintedanibem ve studiích INPULSIS a INPULSIS‑ON byla přibližně tři roky (35,7 měsíce).
Nintedanib má status orphan drug pro léčbu systémové sklerodermie
Úspěšnost léčby IPF pomocí nintedanibu v rámci klinických hodnocení i v klinickém prostředí otevírá prostor pro posun i u dalších fibrotizujících plicních onemocnění. Evropská komise (EK) a americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA) udělily nintedanibu status přípravku k léčbě vzácného onemocnění – systémové sklerodermie (SSc) s intersticiálním plicním postižením (SSc‑ILD). „Jde o zásadní krok v řešení nedostatku léků, který představuje důležitý pokrok pro pacienty s tímto vzácným onemocněním,“ uvedl Joep Welling z Federace evropských asociací pro sklerodermii (FESCA).
V rámci dosud největšího klinického hodnocení SENSCIS v oblasti tohoto onemocnění se konkrétně hodnotí nintedanib k získání znalostí o průběhu onemocnění a případný přínos nintedanibu v léčbě SSc‑ILD.
Systémová sklerodermie je znetvořující, invalidizující a potenciálně smrtelné vzácné onemocnění, které může vést ke zjizvení kůže, plic (SSc‑ILD) a jiných orgánů. Odhaduje se, že toto onemocnění se vyskytuje u dvou milionů lidí na celém světě. Až u 90 procent z nich může dojít k určitému stupni zjizvení plic. Pacienti se SSc‑ILD mají špatnou prognózu. SSc‑ILD je příčinou 35 procent všech úmrtí spojených s onemocněním.
Zdroj: MT