Biologická léčba zkvalitňuje život revmatologických pacientů

První studií zaměřenou primárně na klinickou remisi byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie COMET (542 pacientů). Byli do ní zařazeni pacienti s aktivním onemocněním, s mírnými i vážnými příznaky. Šlo o pacienty s revmatoidní artritidou s dobou trvání choroby ≤ 2 roky, kteří byli bez předcházející léčby MTX a jejichž onemocnění bylo aktivní (DAS 28 ≥ 3,2 a sedimentace erytrocytů ≥ 28 mm/hodinu nebo CRP ≥ 20 mg/l).

Ve studii byla jedna část nemocných konvenčně léčena methotrexatem (MTX), druhá kombinací MTX a etanerceptu. Tyto dvě hlavní skupiny pak byly rozděleny na podskupiny: jedna pokračovala v užívání MTX a etanerceptu, druhá přešla pouze na etanercept. Při selhání kombinace MTX/biologikum či biologika v monoterapii se pokračovalo konvenčně. První rok dosáhlo remise 50 % nemocných léčených kombinací etanerceptu a MTX. U MTX samotného dosáhlo klinické remise 28 % pacientů.

Nečekaně nízký výskyt vedlejších účinků

„Při zahájení biologické léčby jsme měli obavy z vysoké četnosti výskytu nežádoucích účinků, protože tato terapie je cílená na molekuly, jež jsou klíčové pro správné fungování imunitního systému. Jestliže ovlivňujeme tyto molekuly, může se stát mnoho věcí, které způsobí imunologickou dysbalanci. Po několika letech podávání biologik jsme ale nashromáždili dostatek informací, díky nimž víme, že výskyt nežádoucích účinků je mnohem nižší, než jsme předpokládali,“ upozorňuje prof. Gianfranco Ferraccioli, ředitel revmatologického oddělení a vedoucí katedry revmatologie Universita Cattolica del Sacro Cuore v Římě.

Percentuální výskyt vážných nežádoucích účinků po roce léčby MTX (12,7 %) a kombinované terapie (12 %) je téměř shodný. „Jsme si tedy jisti, že kombinovaná léčba nepřináší vyšší riziko vážnějších nežádoucích účinků. Ani po druhém roce se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky, a to u žádného typu léčby,“ uvádí G. Ferraccioli.

Důležitý vzkaz

Po léta zavedený algoritmus říká, že lékař musí léčit pacienta konvenčními léky alespoň po dobu tří měsíců. Pokud nemocný nemá pozitivní odezvu, může lékař zvažovat podání biologika, což ve skutečnosti znamená kombinovanou terapii. Lékař musí sledovat, zda tato léčba skutečně vede ke klinické remisi. Je také třeba onemocnění potvrdit včasnou diagnózou a mít možnost kontrolovat symptomy a vývoj choroby. „Lékař musí být velmi agresivní a měnit strategii léčby každé tři měsíce, aby dosáhl úspěchu. Musí sledovat remisi klinickou, radiografickou i funkční. Pokud není dosaženo úplné klinické remise, může se sledovat případný sekundární výsledek terapie, což je nízká aktivita onemocnění,“ uvádí G. Ferraccioli.

Studie COMET ukázala, že pokud se nemocnému, jenž nebyl zcela kontrolován konvenčním MTX, přidá po 12 měsících biologická léčba, lze u něj udržet stejnou hodnotu progrese jako u pacientů, kteří byli od počátku léčeni kombinací konvenčního a biologického přípravku. „Nejdůležitějším vzkazem všem lékařům je asi toto: pokud po selhání klasické léčby přidáme ke konvenčnímu léku biofarmaka, zvýší se zhruba o 20 % pravděpodobnost, že pacient dosáhne remise. To je velmi důležitý moment, protože pokud se pacient dostane do péče až s ročním zpožděním, respektive po roce léčby konvenčními léky, existuje vysoká pravděpodobnost, že dosáhne remise během následujících 12 měsíců,“ zdůrazňuje G. Ferraccioli. „Z toho vyplývá – abychom udrželi kontrolu progrese, měli bychom léčit tyto pacienty 12 měsíců konvenčně, a poté můžeme ‚vyřešit‘ všechny nemocné, kteří nebyli pod úplnou kontrolou při konvenční terapii, budeme‑li pokračovat v léčbě kombinací konvenčního a biologického léčiva,“ dodává.

Dva hlavní ukazatele kvality léčby

A jak lze propojit kontrolu nad strukturálním poškozením a symptomy s pacientovým handicapem? Nemocní vyplňovali dotazníky, v nichž odpovídali na otázky týkající se jejich každodenního života. Pokud podle G. Ferraccioliho docílíme remise v tomto vyhodnocujícím dotazníku, znamená to, že pacient může provozovat veškeré aktivity běžného života: „Zlepšení skóre se ukázalo u pacientů, kteří dosáhli dvou hlavních ukazatelů: klinické remise a kontroly nad strukturálním poškozením. Pro nás to znamená, že pokud chceme udržet pacienta v perfektní kondici, připraveného ke každodenním aktivitám, musíme mít v rukou dva hlavní ukazatele kvality léčby: klinickou kontrolu symptomů a kontrolu nad progresí strukturálního poškození. Opět to ale znamená, že pokud kontrolujeme pouze klinické symptomy bez návaznosti na kontrolu úrovně poškození, nemáme jistotu, že pacient bude schopen vykonávat každodenní aktivity,“ říká.

Tři hlavní vzkazy

Vzhledem k množství dostupných informací lze prohlásit, že TNF blokátory fungují a že jsou dostatečně bezpečné. Důležitým faktem je, že mnohem vyšší počet pacientů může být léčen kontinuálně po dobu několika měsíců až let. „Když si uvědomíme, že s jednou injekcí týdně udržíme nemocného v klinické remisi několik let, znamená to zásadní úspěch v léčbě revmatologického pacienta. Po několika letech užívání takový nemocný dosáhne dokonce radiografické remise, což je úspěch vpravdě revoluční,“ uvádí G. Ferraccioli. Podle studie COMET dosáhlo celkem 90 % pacientů strukturální remise, 62 % remise funkční a 57 % remise klinické.

Zásadním tématem je otázka, ve kterém okamžiku/fázi nemoci bychom měli zasáhnout, abychom docílili nejlepších výsledků. „Nejdůležitějšími třemi vzkazy studie COMET v tomto ohledu jsou: včasná diagnóza, dále rychlé nasazení monoterapie a po třech měsících i kombinační léčby a konečně klinická kontrola, kontrola strukturálního poškození a udržení funkčnosti. Tyto tři cíle musejí být sledovány u každého léčeného,“ zdůrazňuje na závěr G. Ferraccioli.

Zdroj: Medical Tribune