Alectinib získal oprávnění pro terapii plicního karcinomu
Evropská komise udělila podmíněnou registraci pro léčivý přípravek alectinib, který je indikován pro monoterapii pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC) s pozitivním nálezem mutace ALK (anaplastická lymfomová kináza) u dospělých pacientů s progresí onemocnění po předchozí léčbě crizotinibem. U většiny osob s ALK‑pozitivním NSCLC dojde do jednoho roku od zahájení léčby k rozvoji rezistence na podávaný lék a přibližně u 60 procent osob dojde k progresi ve formě metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
Podmíněná registrace se opírá především o data z hlavních studií NP28673 a NP28761 fáze II, které ukázaly, že alectinib způsobuje zmenšení nádorů až u 52,2 procenta (95% CI: 39,7‒64,6 procenta) osob s pokročilým ALK‑pozitivním NSCLC, u kterých onemocnění během léčby crizotinibem progredovalo. Tyto studie také ukázaly, že alectinib prodlužuje dobu do progrese onemocnění (PFS) až o 8,9 měsíce (95% CI: 5,6‒12,8 měsíce). Souhrnná analýza dat těchto dvou studií dále ukázala, že alectinib způsobil měřitelné zmenšení metastáz CNS u 64 procent pacientů (95% CI: 49,2‒77,1 procenta) a u 22 procent (n = 29) bylo dosaženo kompletní odpovědi metastázy CNS.
Výsledky další studie J‑ALEX byly zveřejněny na výroční konferenci Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) 2016 a ukázaly, že alectinib snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta (PFS) o 66 procent (poměr rizik [HR] = 0,34, 99% CI: 0,17‑0,70; p < 0,0001) v porovnání s crizotinibem pro tuto konkrétní formu karcinomu plic.
Každoročně je ALK‑pozitivní NSCLC diagnostikován přibližně u 75 000 lidí po celém světě.
Zdroj: MT