Zveřejňování údajů v Registru zdravotnických prostředků

Podle § 32 odst. 2 zákona sdělují výrobci ZP, s výjimkou individuálně zhotovovaných, do RZPRO množinu informací, kterými jsou údaje a dokumenty o těchto ZP. Obdobnou množinu informací, tj. údaje a dokumenty, sdělují do RZPRO podle § 34 odst. 2 zákona distributoři a dovozci ZP, s výjimkou ZP rizikové třídy I, individuálně zhotovovaných a některých méně rizikových in vitro ZP.

Informace od výrobců ZP by měly být v RZPRO dostupné nejpozději od 1. 7. 2015, protože výrobci tyto informace sdělovali již podle předchozího zákona č. 123/2000 Sb. a MZČR bylo povinno tyto dříve sdělené informace předat do RZPRO do 3 měsíců od nabytí účinnosti zákona. Informace od distributorů a dovozců se v RZPRO objeví s určitým zpožděním, a to v závislosti na třídě rizika konkrétního ZP. Tento proces postupného doplňování informací je nastaven přechodným ustanovením § 97 odst. 5 zákona.

Jaké tedy ze sdělených informací o ZP v RZPRO mohou a současně musí být zveřejněny? Rozsah zveřejňovaných informací stanoví § 79 odst. 1 písm. a) zákona tak, že to mají být všechny údaje s výjimkou těch, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů. Ty „jiné právní předpisy“ pak stanoví § 79 odst. 4 zákona, a jsou jimi zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím.

Zkráceně je tak možné říct, že zveřejněny mají a musí být informace v rozsahu „údajů, které projdou filtrem dvou shora uvedených zákonů“. Toto ustanovení je možné vykládat restriktivně nebo extenzivně.

Při restriktivním výkladu se zastavíme již u slova „údaj“. Zákon v celém svém textu zřetelně rozlišuje mezi pojmy údaj a dokument (dokumentace). Tyto pojmy nejsou nikde definovány, protože se jedná o tzv. notoriety, a ani jejich správné užívání nečiní potíže. Údajem je nepochybně informace s jednoduchým obsahem, zpravidla vyjádřená číslem, kalendářním datem, slovem, informací vyjádřenou slovy ano/ne nebo jednou či několika málo větami (např. určený účel) apod. Naopak ucelený soubor mnoha navzájem souvisejících a propojených informací, zpravidla v rozsahu od jedné až nezřídka desítek stran textu, není už pouhým údajem, ale dokumentem.

Názornou paralelu je možné spatřovat např. ve veřejných rejstřících, které zveřejňují zákonem stanovené údaje o právnických osobách a vedle toho sbírka listin, která pak obsahuje opět zákonem stanovené listiny (dokumenty) týkající se těchto osob. Nikoho by jistě v této souvislosti nenapadlo zaměňovat zapisovaný údaj s ukládanou listinou a naopak.

Pokud tak mají být podle § 79 zákona zveřejňovány „údaje“, těmito údaji by neměly být dokumenty, jako jsou certifikáty, návody k použití, prohlášení o shodě apod. Všechny tyto dokumenty by měly být neveřejné už v důsledku restriktivního (jazykového) výkladu zákona.

Při extenzivním výkladu pokládejme za „údaje“ veškerou množinu sdělovaných informací, tj. i shora uvedené dokumenty. Potom jejich rozsah bude záviset na tom, do jaké míry projdou přes filtr dvou „blokačních“ zákonů. Přes tento filtr jistě bez problémů projdou všechny údaje a z dokumentů pak certifikáty a prohlášení o shodě.

Závěrečné zprávy o klinickém hodnocení nebo funkční způsobilosti mohou obsahovat obchodní tajemství, a tak jejich zveřejnění podle § 9 zákona o svobodném přístupu k informacím není dovoleno. Nehledě k tomu, že závěrečné zprávy o klinickém hodnocení, obsahují-li klinické údaje získané z klinických zkoušek, jsou neveřejné již podle zákona o ochraně osobních údajů. V této souvislosti si nelze nevšimnout, že zákon nepřevzal ze směrnice 93/42/EEC ustanovení odst. 1.2 přílohy X, a to že „všechny údaje týkající se klinického hodnocení jsou důvěrné“.

Jak je tomu ale v případě návodů k použití? Zdálo by se, že těmto dokumentům nic nebrání ve zveřejnění. Opak je ale pravda. Návody k použití jsou považovány za autorská díla, a tak jejich zveřejnění (zpřístupnění) brání § 11 odst. 2 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím, pokud k tomu nedá jejich autor souhlas. Ani úřední licence podle § 34 písm. a) autorského zákona neopravňuje správní úřad ke zpřístupňování (zveřejňování) autorských děl. SÚKL je podle úřední licence oprávněn pouze k užití (tj. prohlížení, čtení a hodnocení) těchto návodů k úřednímu účelu správního řízení – notifikace ZP.

V případě extenzivního výkladu zákona tak mohou být a současně musí být zveřejňovány kromě běžných údajů jako v případě restriktivního výkladu navíc z dokumentů certifikáty a prohlášení o shodě, nikoliv však návody k použití.

Jaké jsou ale zveřejňovány informace ve skutečnosti? Prohlídkou náhodně vybraných notifikovaných ZP ve veřejně přístupné části RZPRO dojdeme k závěru, že zpřístupněny jsou údaje o těchto prostředcích a z dokumentů návody k použití. Tento rozsah zveřejňovaných informací ale není v souladu jak s restriktivním výkladem, tak ani s extenzivním výkladem pravidla upravujícího rozsah zveřejňovaných informací. Je tak zjevné, že SÚKL v tomto bodě porušuje zákon, a to je znepokojivé zjištění u správního úřadu.

Toto porušování zákona je vlastně dvojnásobné, protože zpřístupňování autorských děl kýmkoliv, byť by to byl správní úřad, bez příslušné licence nebo oprávnění, nedovoluje již autorský zákon sám o sobě. K tomu není třeba žádné další ustanovení ve zvláštním zákoně, v našem případě v zákoně o zdravotnických prostředcích.

To jsou ale jen formální důvody a někdo by mohl namítnout, že zveřejňování návodů k použití ZP je v zájmu ochrany pacienta, že je to totéž, co veřejná databáze příbalových letáků u léčiv (viz http://www.sukl.cz/modules/medication/). Není tomu tak a důvody, proč tomu tak není, by vydaly na samostatný článek. ZP jsou po právní stránce jiná výrobková kategorie jak léčiva, je zde úplně jiný režim odpovědnosti výrobce a státu.

Dále jsou ZP z pohledu pacienta mnohonásobně různorodější jak léčiva. Zatímco příjemcem každého léčiva může být potenciálně každý pacient (fyzická osoba), u ZP existuje velká skupina, která není určená pro používání pacienty, ale je určená výhradně pro používání profesionálními uživateli (lékaři), dokonce až po absolvování instruktáže od výrobce.

A konečně je zde dosud neřešená otázka, kdo je po právní stránce odpovědný za poskytování návodů v elektronické podobě uživatelům ZP prostřednictvím RZPRO ve smyslu nařízení EU č. 207/2012.

Závěrem je třeba se ptát:

Proč jsou zveřejňovány návody k použití, je-li to v rozporu se zákonem? Proč naopak nejsou zveřejňovány certifikáty a prohlášení o shodě, což jsou dokumenty, kterým by v případě extenzivního výkladu zákona nic nebránilo ve zveřejnění a které jsou nositelem významných informací dokladujících řádné právní chování výrobců, distributorů a dovozců?

Kdo je odpovědný za nastavení a funkci RZPRO? SÚKL nebo MZČR, které je podle § 78 odst. 2 zákona správcem tohoto registru, ale může správou pověřit SÚKL?

Byl proveden právní audit nastavení webové aplikace RZPRO? Kým a s jakým výsledkem?

Pohybujeme se v oblasti veřejného práva, a tak správní úřad může a musí konat jen to, co zákon výslovně stanoví.

Odborná veřejnost, zejména pak výrobci, distributoři a dovozci, mají právo tyto otázky klást a požadovat na ně nejenom odpovědi, ale zejména nápravu stavu porušujícího zákon.

Ing. Zdeněk Švéda

Brno, 2015-12-10

Zdroj: www.tribune.cz