Zákon o zdravotnických prostředcích žádným "penězovodem" není
Přestože je o mně známo, že s ohledem na personální změny na Ministerstvu zdravotnictví a taktéž na Státním ústavu pro kontrolu léčiv nemám rozhodně zapotřebí současnému vedení resortu nadržovat, musím se v tomto případě MZ důrazně zastat.
Argumentace pana Ing. Švédy obsažená mimo jiné v článku v Medical Tribune nazvaném „Zákon o zdravotnických prostředcích a "penězovod" na SÚKL je založena na permanentním opakování zcela nepravdivých argumentů na adresu nového zákona o zdravotnických prostředcích.
Zákon zajisté obsahuje dílčí nedostatky a MZ nyní pracuje na jejich odstranění, aby mohl být v září přijat finální text ve zdravotním výboru poslanecké sněmovny.
Domnělé problémy spočívající v údajném rozporu návrhu s právní úpravou Evropské unie jsou naprosto smyšlené a níže pro svá tvrzení uvádím důkazy.
Příjmy z poplatků jdou do státního rozpočtu
Stejně tak název příspěvku Ing. Švédy je naprosto zavádějící, neboť v rámci plateb souvisejících s agendou léčivých přípravků vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) stovky milionů korun ročně, zatímco u zdravotnických prostředků jsou nyní navrhovány jen správní poplatky v řádech stovek korun a u osob s nimi nakládajících v řádech jednotek tisíců korun, a to vždy jednou za pět let, přičemž na těchto produktech se ročně realizují tržby od milionů až po miliardy korun v závislosti na konkrétním typu výrobku.
Předmětné správní poplatky rozhodně nejsou příjmem Ústavu, jak vyznívá z předmětného článku, nýbrž příjmem státního rozpočtu.
Navíc pokud jde o samotné tzv. náhrady za odborné úkony Ústavu, pak součástí důvodové zprávy je důkladná analýza MZ, která ukazuje, že agenda zdravotnických prostředků byla během posledních 10 let převedena v drtivé většině členských států EU do režimu dílčího samofinancování (průmysl se ve všech těchto zemích podílí na financování předmětné regulace garantující bezpečnost a informovanost pacientů, přičemž prakticky všude jsou poplatkové povinnosti na vyšší úrovni, než je tomu v případě návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích).
Je pravdou, že zavedení a výši náhrad výdajů Ústavu v budoucnu stanoví vyhláška, která bude muset projít celým standardním legislativním procesem, průmyslová asociace, kterou zastupuje pan Ing. Švéda, ovšem bude zajisté součástí připomínkového řízení (stejně jako byla od počátku členem pracovní skupiny podílející se na tvorbě návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích) a navíc, nikde není stanoveno, že MZ musí přistoupit k zavedení těchto plateb ihned s účinností samotného zákona.
Zmocňovací ustanovení může být využito i později. Současně platný zákon o zdravotnických prostředcích obsahuje hned několik takových zmocnění, která MZ nevyužilo za celých 14 let účinnosti tohoto předpisu. Pracovní verze prováděcí vyhlášky byla samozřejmě poslancům poskytnuta společně se sněmovním tiskem č. 87 (i zde tedy pan Ing. Švéda záměrně uvádí zkreslenou informaci), tudíž rozhodně nedošlo k porušení jednacího řádu poslanecké sněmovny.
Z textu tohoto návrhu je patrné, že MZ počítá s tím, že povinnost platby náhrad výdajů Ústavu za odborné úkony bude zavedena teprve dodatečně. Pokud jde o otázku týkající se povinnosti registrace.
Institut registrace není v EU nikterak ojedinělý. Je třeba ihned upozornit, že se nejedná o pojem stejného obsahu, jak je tomu u léčivých přípravků, kde jde o složitou schvalovací proceduru povolovací charakteru, která vždy předchází možnosti uvedení léčivého přípravku na trh. U zdravotnických prostředků jde v zásadě o vyplnění online formuláře obsahujícího základní identifikační údaje týkající se zdravotnického prostředků a připojení několika základních povinných příloh, které beztak musí každý výrobce mít k dispozici dle platné evropské legislativy (např. prohlášení o shodě, návod k použití apod.). Vyplnění registračního formuláře zabere cca 10 minut.
Registrace není vstupní podmínkou pro uvedení zdravotnického prostředku na trh, neboť samotná žádost může být zcela legálně podána až po jeho uvedení na trh a celé vyřizování této žádosti probíhá v době, kdy už je výrobek na trhu. Toto je změna oproti současnému stavu, kdy musí být tzv. oznamovací povinnost splněna ještě před uvedením výrobku na trh. Sice toto rozvolnění nepovažuji za správné, ale MZ bylo k tomuto donuceno platnou legislativou EU (dle mého názoru by měla registrace v celé EU předcházet uvedení zdravotnického prostředku na trh a předešlo by se mnoha excesům).
Registrace osob je ještě triviálnější, neboť po českých subjektech se chce při registraci v zásadě pouze IČ (a všechny identifikační údaje se automaticky natáhnou ze základních registrů), uvedení kontaktní osoby, mailu nebo telefonu apod. Vyplnění formuláře pro oznámení osoby (podmínka pro automatickou registraci) zabere pro jistotu maximálně 5 minut.
Důvod, proč je požadováno prodlužování registrací vždy jednou za 5 let, je zcela zřejmý. Cílem je samočištění databáze, aby neobsahovala zastaralé položky, tedy zdravotnické prostředky, které již dávno nejsou na trhu nebo osoby, které zaregistrovanou činnost již neprovozují. Takovýto samočistící mechanismus je zcela běžný u obdobných registrů napříč celou EU.
Prodloužení registrace není žádná administrativní zátěž
Nevidím na tom nic divného, navíc žádost o prodloužení registrace představuje jednou za 5 let jedno kliknutí na tlačítko „Podat žádost o prodloužení registrace“. Tomu tedy říkám administrativní zátěž! Navíc nový Registr zdravotnických prostředků umožní i hromadné podávání žádostí, tudíž výrobce, který dodává na trh 100 různých zdravotnických prostředků, bude moci najednou podat žádost pro všechny zdravotnické prostředky a Ústav této žádosti vyhoví jedním hromadným rozhodnutím. Zcela jednoduché.
V ČR se deset let volá po tom, aby se udělal pořádek v regulaci zdravotnických prostředků, aby odborná veřejnost a především pacienti měli přehled, jaké zdravotnické prostředky jsou na trhu včetně elementárních souvisejících údajů (viz totální nedostatek informací v případě vadných prsních implantátů a ve stovkách jiných situací – a to jak při vypisování veřejných zakázek nemocnicemi, při nežádoucích příhodách, dotazech odborníků i pacientů – přehled nemají ani regulátoři – to je naprosto nepřijatelné).
A nyní zástupce části průmyslu přijde s argumentací o administrativní zátěži a penězovodech. Naštěstí je třeba upozornit, že takové skandální výroky z jiných průmyslových asociací jako je CzechMed nebo CZEDMA nezaznívají. Já mám naopak za to, že sběr dat již nemůže být zajištěn více „user friendly“, než je navrhováno, pokud má být zajištěna pravdivost sbíraných a publikovaných údajů, a míra zpoplatnění mi připadá více než přiměřená (desetkrát až stokrát nižší poplatky než jsou u léčivých přípravků).
To ani nemluvím o tom, že na českém trhu je 95 % zdravotnických prostředků distribuovaných ze zahraničí a takové zdravotnické prostředky podléhají pouze notifikaci, která je zcela zdarma (žádné správní poplatky ani náhrady výdajů Ústavu). Část nejméně rizikových zdravotnických prostředků dokonce nepodléhá ani registraci, ani notifikaci. Zpoplatněny jsou tak pouze zdravotnické prostředky, jejichž údaje musí být poměrně složitým způsobem předávány ČR do Evropské databanky zdravotnických prostředků Eudamed. Absence národního registru, resp. neschopnost předávat veškeré povinné údaje do Eudamedu byla ostatně již opakovaně ČR vyčítána ze strany EU.
Nesoulad s evropským právním řádem není
Naprostých nepravd se Ing. Švéda záměrně dopouští i v druhé polovině článku, kde poukazuje na údajný nesoulad s právem EU. Uvádí, že evropské směrnice nepřipouští registrace osob a zdravotnických prostředků, přestože tento institut jednoznačně výslovně zavádí směrnice 93/42/EHS v čl. 14, který se jmenuje příznačně „Registrace osob odpovědných za uvádění prostředků na trh“. Navíc dle analýzy MZ existuje obdobný model registrací v celé řadě členských států EU a nikde nebyl shledán žádný nesoulad s právem EU.
Pokud jde o stanovisko Odboru kompatibility při Úřadu vlády ČR (dále jen „OKOM“), pak toto je součástí hned dvou stanovisek předsedů Legislativní rady vlády a podkladem dvou schvalovacích usnesení vlády (jak P. Nečase, tak J. Rusnoka). V obou případech OKOM konstatuje, že návrh zákona o zdravotnických prostředcích je plně slučitelný s právem EU.
Vzhledem k tomu, že návrh zákona je technickým předpisem dle směrnice 98/34/ES, musel být jako takový zaslán již v roce 2013 na tříměsíční důkladné posuzování Evropskou komisí. Pokud by byl s právem EU neslučitelný, pak by Evropská komise mohla zcela zastavit legislativní proces daného návrhu. Namísto toho konstatovala soulad s právem EU a dala pouze několik dílčích doporučení na úpravy textu, které MZ reflektovalo.
Pan Ing. Švéda byl o výsledku technické notifikace informován, přesto se své nepravdivé závěry snaží opakovaně vrátit do hry, a to jak lobbystickými snahami, kdy aktivně oslovuje poslance zdravotního výboru a předkládá jim znovu své relevantními subjekty odmítnuté argumenty, tak mediálními výstupy, jako je článek v Medical Tribune nazvaný „Zákon o zdravotnických prostředcích a "penězovod" na SÚKL“.
K dotazu Ing. Švédy, kde je kompetenční rozhraní mezi MZ a Ministerstvem průmyslu a obchodu při transpozici směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích je jednoduchá odpověď. Gestor směrnice může být pouze jeden subjekt a tím je výhradně MZ.
Ing. Švéda dlouhodobě prosazuje, aby byla pokud možno veškerá regulace zdravotnických prostředků obsažená v předmětné směrnici byla součástí prováděcího nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky. Toto však zcela odporuje konstantní judikatuře Ústavního soudu, která jasně říká, že žádné originální povinnosti nemohou být regulovaným subjektům stanoveny formou prováděcího právního předpisu, pokud nejsou v obecné rovině upraveny na úrovni zákona.
Navíc porušení takových povinností stanovených prováděcím předpisem by nebylo v žádném případě sankcionovatelné jako správní delikt. V tomto směru by bylo zajímavé, kdyby Ústavní soudu posoudil současná nařízení vlády č. 336/2004 Sb., 154/2004 Sb. a 453/2004 Sb. Všechna tři tato nařízení jsou dle mého názoru zcela protiústavní, neboť provádí zcela nekonkrétní a neurčitá zmocňovací ustanovení a navíc obsahují velké množství originálních povinností, o kterých není ani zmínky jak v současném zákoně o zdravotnických prostředcích, tak ani v zákoně č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky.
Popravdě protiústavní je především samotné zmocňovací ustanovení v zákoně č. 22/1997 Sb. (více nekonkrétní bianko šek těžko pohledat). Žádný stát v EU nemá celou transpozici směrnice 93/42/EHS v podzákonném právním předpise, naopak většina zemí má celou tuto transpozici v samostatném zákoně.
JUDr. Jakub Král, www.tribune.cz
Zdroj: www.tribune.cz