Zákon o zdravotnických prostředcích a "penězovod" na SÚKL
Před nedávnem byly z iniciativy samotného MZ ČR zveřejněny informace o problémech návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích a o nutnosti jeho změn a oprav. Tato nutnost změn byla údajně vyvolána množstvím připomínek z řad odborné veřejnosti. Je otázka, do jaké míry bylo MZ ČR konfrontováno s námitkami výrobců zdravotnických prostředků vůči penězovodu z jejich kapes ve prospěch SÚKL a zda jim MZ ČR vůbec naslouchalo.
Lze si představit, že tyto námitky nebyly početné, protože penězovod je umně skryt mezi paragrafy zákona a že na ně nebyl brán zřetel. O co se vlastně jedná?
Podle posledního známého návrhu zákona se v jeho 4. části nazvané Registrace a notifikace výrobcům (a zplnomocněným zástupcům) před nebo při uvedení zdravotnického prostředku na trh stanoví tyto registrační povinnosti:
1. Registrace výrobce (a zplnomocněného zástupce), prodloužení platnosti této registrace každých 5 let a ohlašování případných změn údajů uvedených v registraci.
2. Registrace zdravotnického prostředku, prodloužení platnosti této registrace každých 5 let a ohlašování případných změn údajů uvedených v registraci.
Kromě toho zákon v přechodných ustanoveních stanoví, že tyto nové registrační povinnosti je výrobce povinen nejpozději do 1 roku po nabytí účinnosti zákona potvrdit a zažádat o prodloužení platnosti stávajících oznámených údajů.
Při provádění všech těchto registračních povinnosti je výrobce povinen platit správní poplatky, které jsou stanoveny novelou zákona č. 634/2004 Sb.
Nejasné otázky
To ale zdaleka není vše. Registrační povinnosti jsou úkony prováděné na žádost, za které je výrobce dále povinen platit SÚKL náhrady výdajů. Výši těchto náhrad stanoví prováděcí vyhláška. MZ ČR tak může pouhou změnou vyhlášky tyto náhrady podle potřeby měnit a není snad pochyb o tom, kterým směrem. Navíc tato vyhláška dosud není známa a není tak ani známa celková výše těchto náhrad, které nově zatíží výrobce a které poplynou od výrobců do rozpočtu SÚKL.
Kolem těchto náhrad výdajů tak vyvstávají otázky, bohužel zatím bez odpovědi:
– Jak vysoké budou tyto náhrady?
– Proč návrh vyhlášky, která stanoví výši náhrad, není součástí parlamentního tisku č. 87 a proč tak ani poslanci PSP nejsou informováni, v rozporu s jednacím řádem PSP, o celkové výši těchto náhrad?
– Existuje nějaký věcný důvod k omezení lhůty registrace na 5 let, jiný než jen potřeba zajištění financování početného úřednického aparátu?
Další poplatky pro výrobce
To nejzajímavější a současně nejkontroverznější ale na konec.
Podle evropské směrnice pro zdravotnické prostředky je při uvedení zdravotnického prostředku na trh uložena výrobcům pouze jednoduchá oznamovací povinnost, a to sdělit státu konkrétní výčet údajů spojených s jejich osobou a zdravotnickým prostředkem, který uvádí na trh. Stát podle evropského práva není oprávněn vyžadovat plošně jakoukoliv registraci, jak osoby výrobce, tak zejména zdravotnického prostředku uváděného na trh. Pokud by MZ ČR při tvorbě zákona postupovalo tak, jak stanoví směrnice, nemohly by se za pouhé oznamování údajů vybírat jakékoliv náhrady výdajů a správní poplatky.
Je tak možné tvrdit, že tyto náhrady výdajů a poplatky jsou stanoveny v rozporu s evropským právem!
Na rozpor registrační povinnosti s evropským právem v připomínkovém řízení zákona upozorňoval i Odbor kompatibility při Úřadu vlády ČR (OKOM) a Ministerstvo průmyslu a obchodu. Jejich prakticky shodné námitky však nebyly akceptovány, byly jim pouze „vysvětleny“. Na rozpor registrační povinnosti s evropským právem upozorňovala i jedna poslankyně při prvním čtení zákona v PSP.
Ke shora uvedeným otázkám se tak řadí další systémově-legislativní otázky, opět bez odpovědi:
– Jak je možné, že MZ ČR nerespektuje oprávněné námitky OKOM, týkají-li se implementačních povinností členského státu EU a tedy agendy, ke které byl tento úřad zřízen?
– Kde leží kompetenční rozhraní mezi MPO ČR a MZ ČR při transpozici směrnice o zdravotnických prostředcích?
Stěžejním transpozičním předpisem je totiž nařízení vlády na zdravotnické prostředky, které v rozhodující míře provádí nejenom zákon č. 22/1997 Sb. v gesci MPO ČR, ale i okrajově zákon o zdravotnických prostředcích v gesci MZ ČR.
Zdravotnické prostředky a Evropská unie
Dokonce příslušné orgány EU vnímají rozpory (skutečné i potenciální) při přejímání evropského práva do národní legislativy jednotlivých členských států a lze se domnívat, že i z tohoto důvodu se nová evropská legislativa upravující uvádění zdravotnických prostředků na trh připravuje formou tzv. evropského nařízení (regulation) a tedy přímo použitelného právního předpisu bez možnosti jakékoliv jeho změny či lépe řečeno deformace na národní úrovni.
Nejlépe se o nepřípustnosti či nevhodnosti případné registrace zdravotnických prostředků při jejich uvádění na trh lze dočíst v dokumentu EK Posouzení dopadů revize regulačního rámce pro ZP, z něhož lze citovat:
…Varianta zásadní změny spočívající v zavedení registrace zdravotnických prostředků byla rovněž zamítnuta. Přenos odpovědnosti za posuzování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků z oznámených subjektů na regulační orgány a nahrazení označení CE registrací byl během veřejných konzultací a následného dialogu s příslušnými orgány, výrobci a většinou zúčastněných stran jasně odmítnut.
Registrace, která by byla decentralizovaná (prováděná členskými státy), by měla výrazný negativní dopad na vnitřní trh se zdravotnickými prostředky, protože uplatňování vzájemného uznávání vnitrostátních registrací by neznamenalo automatický přístup na trh ostatních členských států, které by nemusely z důvodů ochrany zdraví výrobky povolit. Taková registrace by tudíž byla v rozporu s hlavními cíli stávajících směrnic. Centrální registrace (na úrovni EU) by naproti tomu vyžadovala vybudování nového veřejného subjektu EU s personálem dostatečně kvalifikovaným k posuzování prostředků, podobně jako je FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) v USA. Takové řešení by mělo výrazný dopad na rozpočet EU, náklady a administrativní zátěž výrobců a na inovace, pokud jde o dobu pro uvádění na trh.
I přes výzvy k přechodu na systém registrace před uvedením na trh, které se objevily v souvislosti se skandálem s prsními implantáty PIP, nepodává uvedený případ důkazy o tom, že by registrace udělená vládním orgánem mohla zabránit úmyslným podvodným praktikám ze strany výrobce poté, co byl výrobek schválen pro uvedení na trh…
V současné době zpracovává MZ ČR další kolo připomínek k návrhu zákona poté, co na poslední chvíli pozastavilo projednávání zákona ve Výboru pro zdravotnictví PSP. Jaká bude konečná podoba zákona uvolněná MZ ČR ke konečnému projednání VZ a následně do druhého čtení v PSP? Bude v České republice dodržováno evropské právo nebo se mají čeští výrobci zdravotnických prostředků připravit na další a další poplatky za to, že tvoří hodnoty a dodávají na trh výrobky, které pomáhají léčit pacienty?
Ing. Zdeněk Švéda, www.tribune.cz
autor je technickým odborníkem z výrobní sféry
Zdroj: www.tribune.cz