Za jakých okolností může lékař nabízet neověřenou léčbu?

Případ profesorky Evy Sykové otevřel celou řadu otázek. Jednou z nich je, za jakých okolností může lékař nabízet neověřené metody léčby. Na straně nabídky může v tomto případě být tradiční čínská medicína, homeopatie, vysokodávkovaný vitamin C anebo třeba autologní kmenové buňky aplikované do kloubů – jakkoli jde o rozdílné metody používané v různém kontextu, jedno mají společné: (zatím) neexistují data, která by dokládala jejich účinnost. Poptávka po takových postupech přitom může být nekonečná. Vždy se najde dost pacientů, které medicína založená na důkazech neuspokojí a jsou připraveni platit každému, kdo se tváří důvěryhodně a věnuje jim svůj čas. Pokud jde o nemocné s infaustní prognózou, jsou připraveni za náznak naděje dát cokoli. V diskusním fóru se tentokrát ptáme: Měli by podle vás být nějak postihováni lékaři, kteří neověřené metody léčby nabízejí? Pokud ano, která instituce by se tím měla primárně zabývat? „Myslím, že bychom neměli směšovat léčení pacientů jednoznačně nevědeckými metodami (založenými na iracionálních teoriích) bez adekvátních dokladů účinnosti, jako je homeopatie nebo tradiční čínská medicína (smysluplné ale jistě je testovat např. konkrétní biomolekuly obsažené v čínských bylinách standardními metodami západní medicíny), a snahu zpřístupnit pacientům léčbu, která může mít racionální podklad, má určitá příznivá data a právě prochází klinickým testováním,“ říká k tomu prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, z Kliniky nefrologie 1. LF UK a VFN Praha. A MUDr. Michal Sojka, tiskový mluvčí ČLK, uvádí: „Například u homeopatik a dalších metod, které lékařská komora neuznává jako účinné léky a metody patřící do evidence‑based medicíny, ale část lékařů popisuje jejich pozitivní efekt na zdraví pacienta (byť zřejmě v rámci placeba), je dle mého soudu lepší, když je používá lékař. Ten aspoň může zvážit všechna možná rizika pro pacienta a použít, je‑li to třeba, jiné diagnostické a léčebné metody.“

Neověřené léčebné metody a etika

Případ profesorky Evy Sykové otevřel celou řadu otázek. Jednou z nich je, za jakých okolností může lékař nabízet neověřené metody léčby. Na straně nabídky může v tomto případě být tradiční čínská medicína, homeopatie, vysokodávkovaný vitamin C anebo třeba autologní kmenové buňky aplikované do kloubů. Poptávka je pak nekonečná – vždy se najde dost pacientů, které medicína založená na důkazech neuspokojí a jsou připraveni platit každému, kdo se tváří důvěryhodně a věnuje jim svůj čas. V diskusním fóru se tentokrát ptáme: Měli by podle vás být nějak postihováni lékaři, kteří nabízejí neověřené metody léčby? Pokud ano, která instituce by se tím měla primárně zabývat?

| Prof. MUDr. Evžen Růžička, DrSc., FCMA, FEAN,

Neurologická klinika a Centrum klinických neurověd UK, 1. LF a VFN Praha

Etické aspekty aktuální aféry s kmenovými buňkami, jež je často charakterizována jako bezskrupulózní prodej klamné naděje, byly snad už probrány dostatečně. Jen tedy stručně: Hledat možné terapeutické využití pluripotentních kmenových buněk je výzkumný záměr s obhajitelnými cíli. Postoupit do stadia klinického zkoušení, jsou‑li pro to splněny všechny předepsané podmínky, je také v pořádku. To, že se v určitém stadiu klinického zkoušení provádějí otevřené nekontrolované studie, je též obvyklé. Problém je ale vydávat výsledky takových studií za důkaz účinnosti léčby a nechat (s využitím zákonné kličky „compassionate use“) pacienty za takovou „léčbu“ platit.

Základní problém tedy vidím v chybné intepretaci výsledků výzkumu. A to se netýká pouze kmenových buněk. Dosti často býváme svědky toho, že se teoretické hypotézy, výsledky zvířecích studií či neověřená pozorování na lidech používají jako doklady účinnosti daného postupu, který se pak odborné i laické veřejnosti nabízí k využití (resp. k zakoupení). Každý lékař by ovšem měl vědět, z jakých fází se skládá postup ověřování bezpečnosti a účinnosti nových léčebných postupů. Mělo by mu být jasné, že výsledky studie provedené v otevřeném designu a bez kontrolní skupiny nemohou sloužit jako důkaz účinnosti léčebného postupu. A chovat se podle Hippokratovy přísahy.

| Bc. Ladislav Šticha,

tiskový mluvčí Ministerstva zdravotnictví ČR

Téma, na které se ptáte, je velmi široké a rozhodně není černobílé. Je potřeba rozlišovat, o jaký léčebný postup se jedná a v jaké fázi se nachází jeho ověření a zavedení do praxe. Pokud zmiňujete například případ paní profesorky Sykové, je třeba striktně odlišit samotný výzkum léčby s pomocí kmenových buněk a s ním spojenou možnost výzkumné, a tedy neplacené aplikace pacientům od podezření na údajný byznys, který se k tomu měl vázat. Zatímco výzkum v této oblasti probíhá po celém světě a budí velká očekávání, úplatné nabízení pouhé naděje je velmi vážný etický problém, kterému by se každý lékař měl vyhnout. Zcela odlišné je téma nejrůznějších léčitelů a poskytovatelů alternativních metod léčby. Zde se pohybujeme na velmi tenkém ledě. Těchto forem alternujících klasickou medicínu je tak nekonečné množství, že je velmi těžké je přesně definovat, a je tedy téměř nemožné najít legislativní obranu. Pokud bychom ovšem chtěli postihovat extrémní případy, kdy dochází k ohrožování zdraví pacientů a v některých případech i jejich životů, pak se ministerstvo zdravotnictví domnívá, že by se k poskytovatelům těchto „služeb“ mělo přistupovat dle trestního řádu jako k lidem páchajícím podvody. Náš podnět proto už před dvěma lety směřoval na ministerstvo spravedlnosti, které je příslušným ministerstvem v oblasti trestního práva. Ministerstvo zdravotnictví nemá žádné legislativní možnosti a upřímně řečeno, ani je mít nemůže, protože v žádném případě nepřipouštíme možnost, že by se na podvodné parazitování na těžké životní situaci lidí mohlo pohlížet jako na součást zdravotního systému. Tito lidé nemají s klasickou medicínou nic společného.

| Prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA,

Klinika nefrologie 1. LF UK a VFN Praha

Myslím, že bychom neměli směšovat léčení pacientů jednoznačně nevědeckými metodami (založenými na iracionálních teoriích) bez adekvátních dokladů účinnosti, jako je homeopatie nebo tradiční čínská medicína (smysluplné ale jistě je testovat např. konkrétní biomolekuly obsažené v čínských bylinách standardními metodami západní medicíny), a snahu zpřístupnit pacientům léčbu, která může mít racionální podklad, má určitá příznivá data a právě prochází klinickým testováním.

Chápu, že v tomto druhém případě mohou být biologové a někdy i lékaři, kteří jsou o efektu daného postupu na základě experimentálních, případně i omezených klinických dat přesvědčeni, pod silným tlakem zpřístupnit tuto potenciálně účinnou léčbu širšímu okruhu pacientů.

Domnívám se však, že je nutno trvat na tom, aby takováto léčba byla podávána za standardních pravidel a bezplatně, a to pouze pacientům zařazeným do klinických studií schválených regulačními orgány, etickými komisemi a ošetřenými adekvátní smlouvu s léčbu poskytujícím zdravotnickým pracovištěm, včetně příslušného pojištění.

Pokud by bylo jisté, že léčba efektivní v experimentu bude vždy účinná i v klinické praxi, nemusely by klinické studie vůbec probíhat. Selhání potenciálně účinné léčby v klinické studii (z důvodu nedostatečné účinnosti nebo bezpečnosti) je ale bohužel relativně časté a na tom, aby byly všechny léčebné postupy tímto standardním způsobem testovány, je nutno trvat.

Každý jiný postup je podle mého názoru non lege artis a etické, případně právní aspekty takovéhoto postupu by měly být řešeny odpovědnými institucemi.

| MUDr. Michal Sojka,

tiskový mluvčí ČLK

Lékaři se jednoznačně musejí řídit platnými zákony a dalšími předpisy, které určují, jak neověřené metody či léky používat. Stejně tak musejí dodržovat náležité předpisy při vědecké práci a při zařazování pacientů do vědeckých studií. Vedle toho platí i etické normy, a to jak vědecké na akademické či univerzitní půdě, pro preventivní, léčebnou a diagnostickou péči pak platí Stavovský předpis č. 10 ČLK – Etický kodex, který je součástí disciplinárního řádu lékařské komory. To znamená, že za porušení ustanovení Etického kodexu může být lékař, pokud je uznán vinným, potrestán v rámci disciplinárního řádu. ČLK však musí podle zákona dostat konkrétní stížnost, aby ji mohla řešit. Z Etického kodexu mohu ocitovat z § 2: Lékař nesmí sám nebo po dohodě s jinými ordinovat neúčelné léčebné, diagnostické a jiné úkony ze zištných motivů. V rámci své pravomoci nesmí poskytovat odborně neodpovídající vyjádření, z nichž by plynuly občanům neoprávněné výhody. (14) Pokud lékař doporučuje ve své léčebné praxi léky, léčebné prostředky a zdravotní pomůcky, nesmí se řídit komerčními hledisky, ale výhradně svým svědomím a prospěchem pacienta. Například u homeopatik a dalších metod, které lékařská komora neuznává jako účinné léky a metody, patřící do evidence‑based medicíny, ale část lékařů popisuje jejich pozitivní efekt na zdraví pacienta (byť zřejmě v rámci placeba), je dle mého soudu lepší, když je používá lékař. Ten aspoň může zvážit všechna možná rizika pro pacienta a použít, je‑li to třeba, jiné diagnostické a léčebné metody.

Zdroj: