U biologické léčby levnější neznamená horší

Podle nejnovější studie ze září 2018 v zemích střední a východní Evropy benefituje z biologické léčby díky zavádění biosimilárních léků dvojnásobné množství pacientů bez dopadu na rozpočet. Boom biosimilars, k němuž v souvislosti s vypršením patentové ochrany originálních biologik dochází, by mohl mít zásadní vliv na dostupnost péče a znamenat signifikantní finanční úspory ve zdravotních systémech.

• V jakých oblastech se biologické a biosimilární léky používají nejvíce, co očekáváte od nejbližší budoucnosti?

Biologické léky se vyvíjejí a jsou registrovány pro čím dále větší skupinu onemocnění, ať jde o onkologii, neurologii či revmatologii. Biologická léčba má bezpochyby velkou budoucnost. Výsledky, kterých dosahuje, jsou výjimečné. Co se týče biosimilars, jejich vstup na trh se řídí vypršením doby ochrany patentovaných originálních léků. A je pravda, že v tomto období, v letech 2018–2020, vyprší tato lhůta u těch největších molekul, ať je to trastuzumab (Herceptin) nebo adalimumab (Humira). Jde o milníky v léčbě, které umožní velké terapeutické skupině léků, kam patří léky na revmatoidní artritidu nebo karcinom prsu, aby mohly vzniknout jejich alternativy, jež jsou v případě biosimilars samozřejmě finančně dostupnější.

• Na biosimilárních lécích k jednomu originálnímu léku určitě pracuje více firem. Lze očekávat vzhledem ke konkurenci další snižování ceny?

Ano, biosimilárních léků k jednomu originálu bude více, a tím se zvýší i konkurence. U každého léku je ale jiná situace. Například u adalimumabu jsou v tuto chvíli na evropském trhu již čtyři biosimilární verze. Důležité je upozornit na to, že vývoj biosimilárních léků je náročný nejen časově (od výzkumu do zavedení do klinické praxe trvá sedm až osm let), ale i finančně. Náklady se uvádějí mezi 100–200 miliony eur, což je až stonásobně více než u jednoduchých molekul, kde vývoj generika přijde řádově na jeden milion až pět milionů eur. Je tedy důležité u biosimilárních léků najít rovnováhu mezi cenou a náklady. Pokud by cena klesala příliš rychle a velmi hluboko, firmy by obzvláště u molekul, kde je limitovaný počet pacientů, nedokázaly vývoj zaplatit. Konkurence je důležitá a určitě pomůže současnému systému, ale na druhé straně bude třeba najít potřebnou rovnováhu a uvědomit si, že nejde o generický lék, ale o biologický, kde jsou požadavky na registraci, vývoj i na klinické studie mnohem náročnější.

• V čem vidíte největší bariéry v používání biosimilars nebo v přechodu na ně? Nakolik je situace v ČR jiná než v západní Evropě?

Zde bych viděl bariéry ve dvou základních oblastech. Tou první jsou administrativní problémy, kam spadá i cena a úhrada. Naštěstí v Česku je v porovnání s ostatními zeměmi střední a východní Evropy prostředí relativně nadstandardní. Vezmeme‑li adalimumab, jehož patent v EU vypršel v říjnu, byli např. v Německu či Skandinávii první pacienti na biosimilárním adalimumabu již v říjnu. Dobře si ale stojí i Česko, kde byl uveden na trh již na konci října, jako v prvním státě ze zemí střední a východní Evropy. O týden později následovalo Chorvatsko, avšak oproti tomu na Slovensku bude tento proces trvat pět měsíců. Obdobně zdlouhavý bude i v Polsku. Z tohoto hlediska je ČR jednou z nadprůměrně připravených zemí v přijímání biosimilárních léků.

Druhou bariérou a tím, co by naopak v Česku stálo za zlepšení, je informovanost a znalost problematiky biosimilárních léků u odborné i laické veřejnosti a z toho vyplývající obavy. Stále se setkáváme s otázkami, zda lze rovnou zahájit léčbu biosimilars nebo zda je bezpečné převést pacienta z originálního na biosimilární lék. V porovnání se západní Evropou v Česku jednoznačně chybí jakákoli motivace k jejich používání. V Německu např. pojišťovna určí, že u určitého léku požaduje jeho používání z 50 procent ve formě biosimilars, což jí uspoří náklady, které pak může poskytnout na léčbu více pacientů.

• Jak v tomto směru hodnotíte přístup našich odborných společností?

Řekl bych, že situace je podobná jako například v Polsku, odborné společnosti jsou často značně opatrné a konzervativní. Často argumentují krátkou dobou používání biosimilars a nedostatkem zkušeností. Přitom se tyto léky v Evropě používají již deset let a za toto období zde prošlo klinickými studiemi přes 14 000 pacientů. Na rozdíl od České republiky mají lékaři v řadě zemí západní Evropy omezenou možnost rozhodování. Tamní systém je přiměje používat plošně lék, který zvítězil v tendru, a lékaři plně důvěřují evropské registrační autoritě, která léčivo schválila jako účinné a bezpečné. V některých zemích je dnes již 90 procent pacientů léčeno biosimilárním lékem, například infliximabem ve Skandinávii.

Problém je určitě v tom, jak lékaři biosimilars vnímají. Jde o jakýsi strach z neznáma (např. z extrapolace indikací) a jsem přesvědčen, že postavení biosimilars se bude s časem zlepšovat. Důležité je, aby měli možnost daný lék vyzkoušet. I zde zase sehrává důležitou roli autorita, ať zdravotní pojišťovna, ministerstvo zdravotnictví, SÚKL, nebo právě jednotlivé odborné společnosti. Používání biosimilars by určitě prospěla lepší edukace a motivace a zapojení autorit do celého procesu. Ještě před dvaceti či třiceti lety byla také řada pochybností a obav ohledně kvality, účinnosti a bezpečnosti generických léků. Panovalo zde obecné povědomí, že to, co je levnější, musí být i horší a méně kvalitní, což se zdá být naše zarytá obava. V tomto případě to však zcela jistě neplatí, dnes jsou generické léky plně akceptovány a díky nim je moderní léčba dostupná pro mnohem více pacientů.

• V jakém poměru se aktuálně v Česku používají biologické a biosimilární léky?

Naše poslední analýza, kterou jsme provedli ve všech skupinách, kde biosimilars již vstoupily na trh, ukazuje, že poměr je 60 : 40 ve prospěch originální biologické léčby. Rozdíly jsou ale v jednotlivých oborech, kde např. v revmatologii u infliximabu je dnes již naopak z 80 procent užíván biosimilární lék a jen ve 20 procentech původní originální léčivo. Podíl biosimilárních léků se postupně zvyšuje. Jak rychle to bude postupovat, záleží hlavně na již zmíněných faktorech.

Celkově je používání biosimilárních léků v zemích centrální a východní Evropy stále nízké, např. v Polsku se k léčbě adalimumabem dostane jen jedno procento z těch, kteří by léčbu potřebovali, v ČR a na Slovensku je to sice více, ale stále zůstává spousta neléčených pacientů, kteří by mohli z této moderní léčby mít prospěch. Zatímco např. v Německu má k tomuto léku přístup kolem 80 000 pacientů, v Polsku je to jen něco přes 4 500 pacientů.

• Jaký obor bude z vašeho pohledu biosimilárními léky v blízké budoucnosti nejvíce ovlivněn?

Určitě revmatologie nebo gastroenterologie, kde je již dnes velké množství léčených pacientů a kde je cena zásadním limitujícím faktorem. Z medicínského hlediska je zřejmé, že by biologickou léčbu mělo dostat daleko více nemocných, a čím dříve, tím lépe. Tato léčba zvýší kvalitu jejich života a umožní jim vrátit se zpět do běžného fungování, což znamená další nepřímý pozitivní ekonomický dopad.

• Velkou výzvou se zdá být používání biosimilars u diabetu…

Určitě. V této oblasti je ale biosimilárních léků podstatně méně. V tuto chvíli je v Evropě jen jeden aktivní biosimilární inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku. Používaní tohoto přípravku se ale také výrazně liší podle jednotlivých zemí, například v Polsku nebo na Slovensku je o dost větší. Velký vliv má kromě jiného znovu i edukace. Například revmatologie, která má již dobře zavedený biosimilární lék a nyní přicházejí další, si již vlnou diskusí a různých iniciativ prošla tímto procesem a používaní je i častější. U diabetu je situace jiná, zatím převládají spíše obavy dané nedostatečnou informovaností. Je to ale určitě oblast, kde zavedení biosimilars může mít velký dopad na úspory v systému, protože incidence a prevalence tohoto onemocnění je obrovská a bude narůstat. Do budoucna se domnívám, že právě z hlediska udržitelnosti léčby diabetu by měly biosimilární léky hrát i v této oblasti důležitou roli.

• V čem vidíte plusy a minusy přechodu na biosimilární léčbu, co v tomto směru říkají nejnovější klinické studie?

Hlavní plusy jsou jednoznačné, léčba není tak finančně náročná, a tudíž je umožněn přístup k terapii většímu počtu pacientů, případně lze zahájit léčbu již v dřívější fázi onemocnění. Je spočítáno, že například používání biosimilárního rituximabu by do roku 2020 mohlo ušetřit v České republice až 14 milionů eur. Provedené studie potvrdily, že co se týče účinnosti a bezpečnosti, mají biosimilární léky srovnatelné výsledky s léčbou originálním biologikem. Všechny biosimilární léky musejí mít klinickou studii porovnávající jejich účinnost a bezpečnost s lékem originálním. V současné době je v Evropě registrováno na 40 biosimilárních léků a studie jsou v rozmezí 200–1 000 pacientů. Jde přitom o klasická klinická hodnocení podléhající stejným parametrům jako u jakékoli jiné inovativní léčby, probíhá tedy dlouhodobé sledování a přísný monitoring. Z tohoto hlediska tedy není důvod k obavám.

Je třeba říci, že pravidla a systém, který je pro kontrolu těchto léků nastaven, je dobrý. Hlavním důvodem, proč je užívání těchto léků nyní tolik diskutováno, je právě skutečnost, že přichází čas vypršení patentů skutečně velkých léků. Zatímco dříve šlo např. o růstový hormon, což je indikace pro několik desítek nemocných, dnes mluvíme o tisících a desetitisících pacientů.

• Vaše firma pracuje na vývoji řady biosimilárních léků, které z nich jsou z vašeho pohledu nejvýznamnější?

Aktuálně je to určitě biosimilární adalimumab, ale v některých zemích připravujeme i uvedení biosimilárního inzulinu. V první polovině příštího roku také počítáme s novými biosimilárními léky v oblasti onkologie, které byly poměrně dlouhou dobu tabu, ale např. v Německu je již několik měsíců na trhu biosimilární trastuzumab a velká část pacientů již používá tyto přípravky. Jsem tedy přesvědčen, že postavení biosimilárních léků bude díky všem jejich výhodám i v České republice stále silnější.

Zdroj: MT