Pořád je naše ambice vytvořit lék pro globální trh
Má to pro SOTIO smysl být na ASCO, nebo je to jen určitá očekávaná formalita?
Má to obrovský smysl. Přímý kontakt s těmi, kteří jsou na špičce, je nedocenitelný – ať už jde o kliniky, nebo o zástupce firem. Když si tady čtyři dny povídáme s lidmi, na půl roku nás to zásobí informacemi a vědomostmi, které nás někam posunou.
Co vás osobně vás na ASCO zaujalo?
Jak rychle dopředu jdou léky zacílené na PD-1.
Nevnímáte to trochu jako hrozbu, když se v imunoonkologii hlavní proud zájmu odvrací od protinádorových vakcín a směřuje k lékům přímo ovlivňujícím kontrolní body imunitní reakce – checkpoint inhibitorům?
Nevnímám, o potenciálu těchto léků jsme věděli. I když přiznávám, že mě překvapuje, jak moc pozitivní jsou data z takto zaměřených studií. I mezi velmi vědecky zaměřenými kolegy slyším říkat, že to je konec chemoterapie. V životě bych si nepomyslel, že něco takového bude možné. Otázka ovšem je, jak tyto léky platit. Jestli firmy neustoupí z cen, tak to bude velký problém, a to i etický. Lékaři budou mít na dosah ruky prokazatelně velmi účinné a relativně bezpečné léky, které ale z ekonomických důvodů budou moci použít jen u některých pacientů. Za současných cen to u častých nádorů, jako je karcinom plic, nezaplatí žádný systém na světě. A další důvod, proč to nevnímám jako hrozbu, je, že i my máme k tomuto hlavnímu trendu vývoje co nabídnout.
Co konkrétně?
Spojovat svůj osud s jedním produktem, byť nadějným, by bylo riskantní. Trávíme proto hodně času tím, že hovoříme s jinými firmami o možných akvizicích. Dvě se již prostřednictvím skupiny PPF uskutečnily, díky tomu máme další tři produkty, které jsou ve fázi intenzivního preklinického vývoje a v horizontu roku a půl by se měly dostat do klinického hodnocení. Naše klinické oddělení již připravuje studie fáze jedna. Letos jsme získali významný podíl ve společnosti Cytune Pharma, která podle mého názoru přináší něco mimořádného. V onkologii se u selektované skupiny pacientů v celkově dobrém zdravotním stavu používá vysokodávkovaný interleukin 2. Na tuto léčbu sice odpovídá jen asi patnáct procent pacientů, když se ale odpověď dostaví, bývá dlouhodobá. Vzhledem k významným toxickým nežádoucím účinkům má tato terapie pouze omezené využití – v České republice se nepoužívá vůbec. Je ale hodně špičkových odborníků, podle kterých má interleukin 2 stále své místo především v léčbě melanomu nebo renálního karcinomu. Společnost Cytune vyvinula modifikovaný interleukin 15, který má naději být účinnější než interleukin 2 a zároveň působí jen na ty buněčné populace, které zprostředkovávají jeho léčebný efekt. Nepůsobí ale na regulační T lymfocyty. V preklinických pokusech na animálních modelech se potvrzuje předpoklad ze základního výzkumu, že by měl být výrazně méně toxický. O tuto molekulu usilovali i velcí farmaceutičtí hráči, je úspěch, že jsme ji získali my. Z vědeckého hlediska dává smysl zkoušet tuto látku v kombinaci právě s checkpoint inhibitory. Zablokování PD-1 aktivuje T lymfocyty v protinádorové aktivitě a interleukin je dále amplifikuje. Od firem, které mají PD-1 a PD-L1 inhibitory, cítíme skutečný zájem o studie s touto kombinací.
A co další akvizice?
Loni jsme získali majoritní podíl ve francouzské společnosti OriBase Pharma. Ta má dva zajímavé produkty. Jedním z nich je humanizovaná monoklonální protilátka proti tyrosinkináze AXL, která se vyskytuje například u karcinomu slinivky břišní, karcinomu jater či hematoonkologických onemocnění. Data z preklinického výzkumu u ní vypadají nadějně. Druhým produktem je multikinázový inhibitor se selektivním působením na onkogenní kinázy. Jeho prohloubená selektivita by měla ústit v dobrý bezpečnostní profil. Preklinická data ukazují, že co do účinnosti je srovnatelný nebo i lepší než léky, které jsou již na trhu, a doufáme, že bude méně toxický. Jeho výroba je relativně jednoduchá, klinická hodnocení by v tomto případě mohla začít velmi záhy. Čekal jsem, že lékaři řeknou, že to je něco, co už mají za sebou, že studií s tyrosinkinázovými inhibitory už viděli spoustu, ale evidentně je to zajímá. Chtěli bychom tuto látku testovat napříč solidními nádory a také v hematoonkologii, hlavně u chronické myeloidní leukémie rezistentní na imatinib.
Jak byste nazval fázi, ve které se SOTIO nyní nachází?
Řekl bych, že nastalo období plynulého rozvoje. Studie, které měly běžet, se rozběhly. Zařazování pacientů probíhá podle plánu, a jak jsem říkal, náš program rozšiřujeme.
Jak postupuje vaše největší studie VIABLE? Ta je jedinečná hned z několika důvodů, především je to v moderní historii vůbec poprvé, kdy se vyvíjený léčivý přípravek, který je výsledkem originálního českého výzkumu, dostal v klinickém hodnocení až do třetí fáze, aniž jej převzala nadnárodní firma…
Tato studie postupuje podle plánu, který jsem já osobně považoval za optimistický. Je do ní v tuto chvíli zařazeno přibližně tři sta pacientů. Mohlo by jich být i víc, ale jsme limitováni kapacitou výroby. Pro každého pacienta se hodnocený léčivý přípravek vyrábí individuálně, tento proces je poměrně náročný logisticky i z hlediska kontroly kvality. V současné době procesem projde přibližně padesát pacientů měsíčně. Rychle přibývá především pacientů z amerických center.
I pro ně vakcínu děláte v pražských Holešovicích?
Ano, v USA se odeberou monocyty leukaferézou a tento materiál se ihned převáží do Prahy. Do USA se pak zpátky vrací hotový hodnocený léčivý přípravek. Je to samozřejmě drahé, ale nepodařilo se nám v USA najít partnera, který by celý výrobní proces zvládl v požadované kvalitě. Námluvy s americkou laboratoří, která to pro nás měla dělat, jsme skončili.
Nebavíte se o tom, jestli výrobní provozy výrazně nerozšířit a nepostavit v Praze další biotechnologický závod?
Samozřejmě bavíme, a poměrně intenzivně.
Studie VIABLE je dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná. Udržet zaslepení v případě individuálně připravované vakcíny musí být komplikované. Daří se to?
Daří. Aby se zaslepení udrželo, leukaferézu podstupují všichni pacienti, i ti zařazení do kontrolní větve, kterých je třetina. Třeba já sám nevím, který pacient je v které větvi. Ve výrobě je několik lidí, kteří to vědí, protože ti v určité fázi musejí zajistit, aby se ke konkrétnímu pacientovi dostal přípravek s účinnou složkou nebo placebo. Od nich se ale tato informace nikam nedostane, což je zajišťováno striktním interním systémem kvality.
Společnost SOTIO musí nový lék provést všemi fázemi vývoje. To je v Česku neprošlapaná cesta. Nechybějí vám lidé, kteří to umějí?
Samozřejmě se všichni učíme. Hotových odborníků schopných pracovat samostatně je kritický nedostatek. V České republice neměli kde vyrůst a na mezinárodním trhu práce je v této oblasti pro nás těžké soupeřit. Pořád platí, že zkušenost se snažíme nahradit nadšením, což samozřejmě jde jen do určité míry. A to si ještě nedokážeme představit, co to znamená dostat nový léčivý přípravek do komerční fáze – i to vyžaduje specifickou expertizu. I v tom se ale situace zlepšuje. Máme nového medicínského ředitele Jana Fagerbergera. Ten vedl tým, který vyvinul první bispecifické protilátky – ty se nyní dostávají na trh v hematoonkoloii. Za ním nyní přicházejí lidé, kteří jej znali z dřívějška, to je znatelná posila.
Pořád SOTIO pracuje s ambicí vytvářet léky pro globální trh?
Pořád, na tom se nic nemění. Proč by se to mělo měnit?
Do SOTIA jste přišel z akademické sféry, pořád si kontakt s lékařskou fakultou udržujete. SOTIO je ale přece jen privátní firma, jejímž konečným cílem je zisk – byť si evidentně na tento zisk dokáže počkat. Co jste se ve světě byznysu naučil?
To nevím, určitě se nepovažuji za člověka byznysu. Obávám se ale, že vědecky stagnuji. Aby si člověk udržel přehled o oboru, musí neustále číst. Sledovat i jen ty nejvýznamnější články ale zabere klidně dva dny v týdnu, a já tento čas nemám, to by pro mě byl opravdu luxus. Pořád ale máme v SOTIO jedno patro, kde je výzkum. Jsou tam šikovní lidé, kteří se snaží a pracují, články, které publikují, jsou skvělé. To mi dělá radost. Zrovna tady na ASCO si ale říkám, jakou mají američtí kolegové výhodu v koncentraci znalostí na jednom místě. Všechno, nebo téměř všechno, se dozvíte i v Praze, ale musíte to aktivně vyhledávat. Tady nové myšlenky a koncepty visí ve vzduchu, ti lidé se o nich baví celou dobu, jsou jimi obklopeni zcela neformálně, žijí v komunitě, ve které se neustále potkávají a navzájem se posouvají. To doháníme jen těžko.
Vývoj nového léku je běh na dlouhou trať a chybné rozhodnutí může mít značnou setrvačnost. Když se podíváte dozadu na příběh vašich vakcín, mělo být něco jinak?
Nemyslím, alespoň ne u prostaty, kde jsme nejdále a máme tedy největší jistotu. Kombinace s docetaxelem pořád vypadá jako dobré řešení, stejně jako je podle mého názoru dobře zvolená kohorta pacientů. Jsem stále přesvědčen, že to, co nabízíme, je atraktivní jak pro lékaře, tak pro pacienty.
Zdroj: www.tribune.cz