Patří lékové stenty do nadstandardu?

MUDr. Pavel Vepřek, Ministerstvo zdravotnictví ČR

Ministerstvo nic takového nezvažuje. Připravuje zavést systém hodnocení zdravotnických technologií, který by standardizoval proces vstupu nových technologií do zdravotního systému a současně způsob přehodnocení postavení některých již zavedených. Je realitou, že ne všechny zdravotnické technologie naplní očekávání do nich vkládaná, a je proto důležité monitorovat jejich přínosy v čase a podle skutečných výsledků upravovat úhradu z veřejného systému.

Prof. MUDr. Jindřich Špinar, Csc., Interní kardiologická klinika FN Brno

Pojem lékové stenty je někdy nesprávně používán pro stenty, jež mají pokrytí nějakou látkou, která ovlivňuje jejich funkci a možnost tzv. restenózy či retrombózy. O jejich užití by neměl rozhodovat pacient a doplatek, ale o jejich užití rozhoduje lékař na základě typu postižení koronárního řečiště.

Rozlišit je třeba dvě základní situace, jimiž jsou akutní koronární syndrom a plánovaná intervence. U akutního koronárního syndromu považuji za naprosto nemožné diskutovat s pacientem o příplatku či doplatku, a proto v této situaci je diskuse o nadstandardu bezpředmětná. U plánovaného výkonu je situace obdobná, i když pacient není v daném okamžiku v ohrožení života.

Rozhodovat by měl nález na koronarografii a ne ekonomická stránka. Proto zařazení lékových stentů mezi nadstandard nepodporuji.

Prof. MUDr. Jiří Vítovec, Csc., I. interní kardioangiologická klinika LF MU a FN u sv. Anny, Brno

Základní vlastností lékových stentů je výrazné snížení výskytu tzv. restenózy, která se vyskytuje po PCI s použitím klasických kovových (tzv. bare metal) stentů a je příčinou nutnosti opakování revaskularizačních procedur jak intervenčních, tak i kardiochirurgických, a tím navyšování nákladů na léčbu pacienta. U klasických stentů se v závislosti na průměru, délce, charakteru léze, přítomnosti diabetu a dalších faktorů výskyt restenózy pohybuje až v desítkách procent, u stentů lékových je pak riziko restenózy jednociferné.

Obecně lze říci, že lékové stenty jsou jednoznačně indikované u pacientů s diabetem, mladých ischemiků, při malém průměru tepny, dlouhém postiženém úseku, při restenóze po předchozí PCI, při postižení poslední patentní tepny a při léčbě komplexního vícečetného postižení věnčitých tepen. Proto nelze tyto stenty dávat do nadstandardů kardiologické péče.

doc. MUDr. Miloš Táborský, Csc., fEsC, mBA, I. interní klinika – kardiologická, FN Olomouc

Léky potahované stenty (DES) mají přísné a opodstatněné medicínské indikace v oblasti intervenční kardiologie (např. u nemocných s určitým typem nálezu na koronární tepně a diabetem). Indikace k těmto typům stentů se opírají o výsledky studií medicíny založené na důkazech (EBM), výkony jsou prováděny ve specializovaných katetrizačních laboratořích. V přísně daných indikacích nejsou nahraditelné jiným typem materiálu. Plátci zdravotní péče pečlivě kontrolují poměr potahovaných a nepotahovaných stentů včetně indikací na jednotlivých pracovištích. Z tohoto důvodu nelze považovat DES za nadstandard u jasně definované skupiny nemocných.

Prof. MUDr. Jaromír Hradec, Csc., fEsC, III. interní klinika 1. LF UK a VFN Praha

Lékové stenty (angl. drug eluting stents – DES) rozhodně v současné kardiologii za nadstandard nepovažuji. U nadstandardů by se mělo jednat o takové intervence, u kterých existuje méně ekonomicky náročná varianta, jež by vedla ke stejným terapeutickým výsledkům. Já bych k této definici ještě dodal – a se srovnatelným rizikem. Standardem by zřejmě měly být normální kovové stenty (angl. bare metal stents – BMS). Stenty způsobily ve druhé polovině devadesátých let minulého století revoluci v provádění perkutánních koronárních angioplastik, které měly v předstentové éře vysoké, 30‑ až 40% riziko vzniku restenózy.

Holé kovové stenty riziko vzniku restenózy významně snížily. Mechanismus vzniku restenózy tepny po její katetrizační dilataci je jiný než vznik původní stenózy. Restenóza není podmíněna aterosklerotickým plátem, ale neointimální hyperplazií jako reakcí na poranění cévní stěny při dilataci. Intenzivní výzkum vedl ke vzniku stentů pokrytých léky, které se ze stentu postupně uvolňují a neointimální hyperplazii zabraňují (např. sirolimus, paklitaxel, everolimus a další).

To snížilo výskyt restenóz při perkutánních koronárních intervencích (PCI) o řád, na několik málo procent. PCI s implantací holých kovových stentů tedy nemají stejné terapeutické výsledky jako PCI s implantací lékových stentů, zejména u nemocných s vysokým rizikem restenózy, jako tomu je např. při komplexních koronárních lézích.

Celá věc má ještě další důsledky. Implantace lékového stentu s sebou nese nutnost duální antiagregační léčby, tj. podávání kombinace dvou protidestičkových léků, většinou kyseliny acetylsalicylové a některého z thienopyridinů, obvykle klopidogrelu, nověji také prasugrelu po dobu minimálně 12 měsíců proti cca 1 měsíci u holých kovových stentů. To představuje rozdíl v následných nákladech na farmakoterapii v řádu několika tisíc korun. To by byl také nadstandard, který by si měl platit nemocný?

Dovedeno do absurdnosti by tak mohla být považována za nadstandard v kardiologii i primární PCI při akutním infarktu myokardu s elevacemi úseků ST na EKG při standardní léčbě trombolýzou (v lepším případě), nebo dokonce žádnou léčbou a třítýdenním klidem na lůžku, jak jsme to dělali před 30 lety? Zdravotní pojišťovny by na tom nepochybně ušetřily.

Prof. MUDr. Michael Aschermann, drsc., fEsC, fACC, II. interní klinika 1. LF UK a VFN v Praze

Zařazení tzv. lékových stentů do nadstandardu není správné, lékové stenty jsou používány již delší dobu jako standard v určených indikacích. V roce 2011 bylo provedeno v ČR přibližně 22 000 koronárních intervencí, bylo implantováno cca 28 000 stentů, z toho lékových přibližně 8 500, tedy okolo 30 % ze všech stentů.

Lze předpokládat, že více lékových stentů nebylo použito především z finančních důvodů. V praxi by bylo zařazení lékových stentů do nadstandardu nesystémovým opatřením, do kategorie nadstandard není možné léčebný výkon typu lékových stentů zařazovat.

MUDr. Petr Kala, Ph.d., fEsC, fsCAi, Interní kardiologická klinika LF MU a FN Brno

Lékové stenty (v anglosaské literatuře označované jako drug eluting stents – DES) se při revaskularizační léčbě stabilní ischemické choroby srdeční začaly v praxi využívat od roku 2002 a otevřely novou éru intervenční kardiologie. Ani jim se však nevyhnul osud nových technik a technologií, kdy prvotní nadšení vystřídala skepse a tu od roku 2007 až 2008 období již reálného a bezpečného používání.

V současnosti se běžně implantují lékové stenty 1. a především 2. generace, uvolňující různé antiproliferativně účinné látky. Zároveň se výzkum orientuje na plně resorbovatelné lékové stenty, označované t.č. jako DES 3. generace. Od počátku bylo využití lékových stentů zaměřeno na snížení rizika znovuzúžení (restenózy), která se po stentu bez lékového pokrytí (BMS – bare metal stent) vyskytuje v 10 až 40 % případů v závislosti na mnoha okolnostech.

V tomto ohledu lékové stenty zcela naplnily očekávání a ve všech studiích dosáhly významně lepších výsledků. Ty se ve shodě odrážejí v aktuálně publikovaných doporučených postupech pro revaskularizace myokardu (guidelines), vytvořených unikátní spoluprácí týmů kardiologů a kardiochirurgů České a Evropské kardiologické společnosti, ale i v USA.

Můj názor jako korespondenčního autora doporučení České kardiologické společnosti je tedy zjevný – lékové stenty považuji za standardní léčbu významně zlepšující výsledky intervenčních revaskularizačních zákroků, a to především u pacientů s komplikovaným postižením.

V případě léčby pacientů s vysokým rizikem restenózy (např. u pacientů s diabetes mellitus, ledvinnou nedostatečností či danou anatomicky) považuji moderní lékové stenty za nezastupitelné. I přesto však zůstává část pacientů s velmi komplexním postižením, které je nutno řešit pomocí bypassové operace.

MUDr. Miroslav Palát, mBA, prezident sdružení CzechMed

Zahrnovat lékové stenty (resp. stenty, jež vylučují léčivé přípravky) do nadstandardů je v tuto chvíli nesmysl z následujících důvodů: Jak jsem již zmiňoval v minulých příspěvcích, zpoplatňování nadstandardem tzv. špičky medicíny, tedy jejího předvoje, je z mého pohledu morální hazard.

Domnívám se, že i z povahy samotných „nadastandardů“, jak byly koncipovány, šlo především o zpoplatnění toho, co přináší pohodlí, nikoli však toho, co řeší medicínský problém. Navíc když se to již používá dlouhodobě ve „standardu“.

Léky vylučující stenty (drug eluting stents) mají zabránit tomu, aby zejména v rané fázi po jejich zavedení nebyl jejich efekt zmenšen prorůstáním cévní výstelky přes struktury mřížky – stentu, a aby tím pádem nedošlo k opětovnému uzavření cévy, kterou jsme chtěli znovu otevřít a rozšířit. Nevím, z jakých zdrojů se čerpalo při vyjádření, že léky vylučující stenty „nejsou lepší“ než obyčejné.

Zde jsou dva zdroje: Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus‑ or paclitaxel‑eluting stents (Circulation; 2006) a Meta‑analysis of long‑term outcomes for drug‑eluting stents versus bare‑metal stents in primary percutaneous coronary interventions for ST‑segment elevation myocardial infarction (The American Journal of Cardiology; January 2012). Druhým z nich je metaanalýza dlouhodobých studií, jak randomizovaných, tak observačních. Z nich zjednodušeně vyplývá: 1) pacienti s lékovými stenty mají pouze asi poloviční šanci, že cílové zúžení cévy bude potřeba opětovně revaskularizovat, 2) efekt lékových stentů se zlepšuje tím, čím je cílová koronární céva menší a 3) dlouhodobě (≥ 3 roky) mají stejnou šanci na trombózu ve stentu jako při použití „holého“ stentu.

To znamená, že smést lékové stenty ze stolu, protože nefungují, je neobhajitelné. Je možné se vyjádřit k jejich ekonomické obhajitelnosti?

Dnes mají lékové stenty číselníkovou cenu přibližně 30 až 35 000 Kč, „holé“ pak kolem 18 až 25 000 korun. Podotýkám, že ceny dosahované ve výběrových řízeních v nemocnicích mohou být ještě nižší. Je‑li tento rozdíl v ceně zastupitelný z pohledu „nákladů na jeden získaný QALY“, musí být předmětem HTA analýzy, a tu v tuto chvíli nemáme. Bez HTA analýzy se nelze vyjádřit, zda náklady na získaný QALY jsou tak vysoké, že se musí použití lékového stentu přesunout do nadstandardu.

Při již používané technologii je tento posun do nastandardu nezastupitelný podobně, jako se o nadstandardech neuvažuje například u etablovaného postupu – tedy laparoskopie. I čistě teoreticky, kdybychom uvažovali, že lékové stenty nepřinášejí žádný efekt, jak by bylo možné morálně zodpovědět to, že máme pacientům nabízet technologii, která není účinnější a přitom nelze definovat, v čem spočívá onen „komfort“?

Summa summarum – lékové stenty jako nadstandard jsou nesmysl.

***

autoři: MUDr. Pavel Vepřek, Prof. MUDr. Jindřich Špinar, CSc., Prof. MUDr. Jiří Vítovec, CSc.,  Doc. MUDr. Miloš Táborský, CSc., FECS, MBA, Prof. MUDr. Jaromír Hradec, CSc., FESC, Prof. MUDr. Michael Aschermann, DrSc., FESC, FACC, MUDr. Petr Kala,

Zdroj: