Novinky z Bruselu - jeden pochybí a všichni pykají

CzechMed, Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, komentuje novinky, které se chystají v Bruselu a ovlivní vstup nových zdravotnických prostředků na evropský trh. Dosud pro vstup zdravotnických prostředků na trh postačovalo mimo jiných dokumentů tzv. posouzení shody. Nově se chystá další série „zkušebních postupů“. Průmysl zdravotnických prostředků vítá důslednou kontrolu kvality, ale ne za cenu další byrokracie, která způsobí významné zpomalení vstupu nových život zachraňujících technologií na trh, zpomalí inovační procesy a ve finále kvalitu nezvýší.

Nedávný případ nekvalitních prsních implantátů francouzského výrobce ukázal, že aktéři ve zdravotnictví musí táhnout za jeden provaz, aby se podobný trestný čin již v budoucnu neobjevil. Průmysl zdravotnických technologií souhlasí s aktualizací legislativy regulující vstup nových technologií na trh, ale současně si uvědomuje, že evropské zdravotnictví těží právě ze skutečnosti, kdy špičkové nové technologie se na trh dostávají rychle.

„Nesmíme zapomínat, že výrobce prsních implantátů zaměnil zdravotnický silikon za technický až v průběhu výroby. Tato změna technologie je trestným činnem a žádná sebepropracovanější legislativa takové jednání nepodchytí. Důležitá je podpora kvality a tradice všech aktérů ve zdravotnictví a to se týká všech průmyslových odvětvích. Hon za nejnižší možnou cenou nepřináší nikomu nic dobrého,“ připomněl MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed.

EUCOMED, Evropská asociace výrobců zdravotnických prostředků a technologií, zastupuje názory 450 firem působících na evropském trhu, vítá zpřísnění legislativy a zavedení většiny navrhovaných opatření. Navrhovaná přísnější kontrola výrobců má zvýšit bezpečnost pacientů, ale nezpomalit vstup nových technologií na trh. Hodnota nových technologií spočívá nejen v záchraně lidských životů, ale významně přispívá k vyšší efektivitě zdravotnictví. Další novinkou navrhované legislativy je i zavedení centrální srovnávací databáze, do které budou mít přístup nejen zdravotničtí odborníci, ale i pacienti. Tento krok významně přispěje k bezpečnosti a transparentnosti.

EUCOMED odmítá bagatelizování metodiky tzv. posouzení shody, která umožňovala výrobcům plynulý vstup na evropský trh. Nově navrhované tzv. zkušební postupy celý proces zpomalí. Centralizované testování před vstupem na trh aplikují v USA. Praxe ukázala, že testování nepřináší větší bezpečnost pacientům ani ošetřujícímu personálu, nicméně zpomaluje vstup na trh nových technologií o 3 až 5 let. Zavedení podobných postupů i na evropském trhu by poškodilo pacienta, státní aparát i průmysl.

Evropská legislativa v současně platné podobě je vnímána jako podporující inovační procesy a dodávající kvalitní výrobky pacientům. Na evropském trhu zdravotnických technologií a prostředků působí 22 500 malých a středních firem, které jsou zaměstnavatelem pro bezmála 500 000 lidí. Věci je nutno vnímat i v těchto souvislostech.

* * *

MUDr. Miroslav Palát

Prezident CzechMed

Zdroj: CzechMed