Nové technologie mění vývoj léků i zdravotní služby

A dodává: Lékaři mají problém s přijetím nových technologií. Dotýkají se jejich autonomie.

• Podle nedávné zprávy Deloitte návratnost investic do farmaceutických inovací dále klesá a pro firmy je stále dražší uvést na trh nový léčivý přípravek. Co to pro farmaceutický sektor znamená?

Je to tak. Už od roku 2010 hodnotíme u skupiny významných farmaceutických společností očekávané nové produkty. Naše zpráva je založena na přehledu léků ve vývoji a odhadech celosvětových výnosů. Sledujeme šestnáct farmaceutických výrobců. Pozorujeme rok od roku pokles návratnosti investic do výzkumu a vývoje. Nyní je tento trend vidět i u biofarmaceutických firem, které byly dosud zvyklé na mnohem vyšší výnosy.

Zčásti je to tím, že náklady na uvedení nového léčivého přípravku na trh rostou, uvést nový přípravek dnes stojí dvě miliardy dolarů. Jednak kvůli nárokům regulačních autorit, zároveň ale i proto, že se firmy snaží vyvinout léky na vzácná onemocnění nebo zcela nové terapie jako genetické editace nebo imunoterapie. Tyto terapie jsou dražší na vývoj, je dražší pro ně postavit klinické studie. U vzácných onemocnění je náročnější získat vzorek pacientů do klinické studie, protože jejich výskyt v populaci je malý. Nábor do studií trvá déle a je náročnější v testování udržet pacienty. Vývoj léků se tedy prodražuje. Nabízejí se tu určitá řešení. Zavádět nové postupy náboru pacientů, nabízet pacientům během studie podporu, jaká dosud nebyla obvyklá. Tradiční postupy při provádění klinických studií, které dosud farmaceutickému průmyslu dobře sloužily, už nejsou dál udržitelné.

Realita je taková, že zároveň počet pacientů, kteří budou těžit z nových léků, o kterých dnes víme, bude menší. Pokud jste v minulosti jednoduše každému dali statin, dnes víme, že na léčbu odpoví jen část pacientů s daným onemocněním.

To vše je pro farmaceutické firmy náročné. Jistě by potřebovaly také zrychlit vstup léku na trh, čím dříve se to povede, tím dříve získají výnosy.

• Může k vyšší efektivitě výzkumu a vývoje přispět digitalizace?

Celá kapitola našeho reportu se zaměřuje na to, jak může umělá inteligence a automatizace přispět ke zvýšení efektivity klinických studií a procesů výzkumu a vývoje.

Změny už vidíme, ale probíhají velmi pomalu. Většina velkých farmaceutických společností pracuje na automatizaci postupně, krok po kroku. Ve zdravotnictví je tolik zažitých systémů, procesů, investic… Změnit to trvá dlouhou dobu. Navíc zavést automatický systém, když mají výrobní plány, výzkum a klinické studie napříč různými částmi světa, to není jednoduchý úkol. Většina velkých farmaceutických firem jde cestou automatizace dodavatelského řetězce, sledování zboží. Například takové požadavky, jako je nová regulace označování léků, mohou znamenat zátěž, na druhou stranu firma může novou regulaci označování balení využít k zavedení RFID čipů, a pak může lépe sledovat svoje produkty. Vyhoví novým pravidlům, a ještě z toho má prospěch.

• V poslední době bylo ohlášeno několik obchodů, kdy velká zavedená farmaceutická firma kupovala novějšího biotechnologického hráče se slibným výzkumem. Je to trend?

Většina z šestnácti farmaceutických firem, které průběžně sledujeme v našich analýzách, převzala menší biotechnologické firmy. Některé z nich byly malé, největší byl Celgene. Ten je mimochodem také v našem koši firem, které sledujeme, stejně jako Bristol‑Myers Squibb, který jej koupil. Byla to první taková transakce mezi dvěma firmami, které máme v naší kohortě.

• Je to pro velké farmaceutické firmy způsob, jak se dostat k dobrým výsledkům výzkumu, když je samy nemají?

Myslím, že se to dělo vždy. Malé startupy, často při univerzitách, vyvíjejí jeden lék, jednu konkrétní terapii na určitou terapeutickou oblast, a dělají to s vědomím, že když se jim to povede zdokonalit, někdo je koupí. Nyní se to podle mě zrychluje. Využívání umělé inteligence a důkazů založených na reálné klinické praxi (real world evidence) umožňuje dříve rozpoznat potenciál nového léku.

Jiné farmaceutické firmy uzavírají partnerství s univerzitami a akademickými institucemi, aby si zlepšily výhled svého výzkumu. Je to otázka taktiky té které firmy. V minulosti jsme byli svědky toho, že se velké firmy rozhodly soustředit na menší počet terapeutických oblastí. Velké firmy tehdy měly mnohem širší portfolio terapeutických oblastí, na které se zaměřovaly. Viděli jsme pak konsolidaci, některé firmy se rozhodly zmenšit počet terapeutických oblastí.

Akvizic, jako byla koupě Celgene firmou Bristol‑Myers Squibb, je nyní celá řada, i když ne takové velikosti. Nejsou to ale jen biotechnologické firmy, o koho mají velcí farmaceutičtí hráči zájem. Roche například loni koupil technologickou společnost Flatiron Health, která se zabývá elektronickými pacientskými záznamy v onkologii, za 1,9 miliardy dolarů. Lidé se divili, proč zaplatili tak vysokou částku. Flatiron byl cenný kvůli dovednostem v analýze dat.

• Výrobci zdravotnických prostředků očekávají boom pomůcek připojených na internet, mluví se o sektoru internetu medicínských věcí. Je to podle vás významný trend?

Dá se říci, že se k internetu může připojit většina zdravotnických pomůcek. Můžete dát senzor do umělého kolenního kloubu při jeho výměně a pak pomocí senzoru sledovat, jak pacient kloub používá. Jestli například cvičí, jak má. Ne pouze proto, abyste ho mohli kontrolovat. Může to pomoci pacientům lépe rehabilitovat. Sama jsem po výměně kolenního kloubu. Fyzioterapeuta jsem za dobu rehabilitace viděla jen párkrát. Přitom bych ocenila, kdyby mě někdo každodenně sledoval, jestli cvičím správně. Teď to může jít pomocí aplikace, která učí lidi správně cvičit. Pro výrobce je motivací k zapojování zdravotnických prostředků k internetu to, že plátci nechtějí hradit jejich výrobky, pokud nemají výsledky.

• Jaký je zájem o zdravotnické prostředky založené na nových technologiích?

Pro kupující může být výhodou zpětná vazba, kterou díky připojení a získaným datům zařízení poskytne. A tak pokud jsou na trhu tři srovnatelné magnetické rezonance, z toho jedna umí získávat data a posílat je do nemocničního systému, je to konkurenční výhoda proti těm, které to neumějí. Ve chvíli, kdy data posílají všechny magnetické rezonance, konkurenční výhoda mizí.

Dnes mají data mnozí, ale málokdo je umí naplno využít. Výrobci zdravotnických prostředků proto začali nabízet služby jako vytváření reportů ze získaných dat a srovnání pro nemocnice. Například Medtronic se tak více stává poskytovatelem služeb než prodejcem produktů. Navrhují procesy pro provoz klinik s využitím jejich vybavení. Například u zařízení provozujících dialýzu. Příkladů je víc.

• Jaké další trendy v digitalizaci podle vás přinesou v poskytování zdravotních služeb největší změny?

Podle mě to bude použití strojového učení k porozumění procesům. Některé procesy se díky němu budou moci zautomatizovat a přitom zkvalitnit. Příkladem mohou být doporučení ke konzultaci u lékaře. Pročítat si doporučení pacientů, kteří přicházejí na vyšetření, zabere zdravotníkům hodně času. Vyhodnotit, jestli je to závažné, nebo se jedná o méně naléhavou konzultaci. Jsou to hodiny a hodiny administrativní zátěže. V Deloitte jsme vyvinuli systém, který pomocí umělé inteligence se strojovým učením třídí pacienty podle informací v dodaných doporučeních k vyšetření tak, aby každý dostal péči ve správném čase. Systém dokázal roztřídit pacienty s podezřením na karcinom podle naléhavosti s 96procentní přesností. To je přesnější dodržení pravidel než u samotných zdravotníků. Zvládne to přitom za zlomek času a pracuje 24 hodin denně. Je to velká úspora nákladů.

Hodně procesů se dá takto zlepšit. Uspoří to čas personálu. A to je důležité, protože personálu není dost. Díky automatizaci mohou zaměstnanci pracovat efektivněji. Automatické systémy mohou zajistit, aby vždy bylo veškeré vybavení, které potřebujete, tam, kde má být. Takové změny už se reálně dějí. Efektivita poskytování zdravotních služeb se podstatně zvýší.

• Věříte, že strojové učení může být užitečné i v oblasti diagnostiky?

Diagnostika pomocí umělé inteligence je nejpravděpodobnější využití umělé inteligence ve zdravotnictví. Sledovali jsme jisté neúspěchy. Zásadní je, že účelem nemá být vytlačení lékařů z procesu diagnostiky, ale jejich posílení, aby byli efektivnější. Aktuální příklad jsou oční skenery. Na oční klinice Moorfields v Londýně použili na snímky sítnice svých pacientů systém s umělou inteligencí. Velmi rychle tak odhalili změny na sítnici. V některých případech byla umělá inteligence úspěšnější než lékaři. Takto se může na některé nemoci přijít dříve a včasná diagnóza umožní lepší výsledky léčby. To je cíl dobré diagnostiky.

Kromě uvádění nových technologií potřebujeme ovšem pobídky od plátců. Přesná diagnostika rozdílu mezi chřipkou a nachlazením v primární péči sice pomáhá, mnoho lékařů si není jistých, jestli podat antibiotika. Kontrolovat užití antibiotik a nepodávat je na virózy musíme. Testy existují, ale ve Spojeném království je lékaři nepoužívají. Ptali jsme se proč. Odpověděli nám: a kdo je zaplatí? Praktičtí lékaři nejsou placeni za POCT testování na místě bez zázemí laboratoře.

• Zůstává brzdou i přijetí nových technologií samotnými zdravotníky, kteří by s nimi měli pracovat?

Problém s přijetím nových technologií u lékařů rozhodně je. Není snadné přesvědčit lékaře v praxi o výhodách novinek. Opět, otázka bývá: a kdo to zaplatí? Pak jsou tu také obavy o spolehlivost nové technologie – jestli se dá datům věřit, jestli se dá věřit algoritmu strojového učení. I když obavy vyvrátíte, a i když máte silné důkazy, stejně zůstává určitá rezistence terénu. Někdy mají zdravotníci jednoduše moc práce na to, aby se zastavili a přemýšleli o tom, jak dělat věci jinak.

Po řadu dekád, možná staletí, si lékaři užívali obrovskou míru autonomie a najednou je to, jak se rozhodují, podrobeno otázkám. Jejich rozhodnutí se dá ověřit, porovnat s tím, jak se rozhodují jiní lékaři. Také pacienti jsou jiní. Mají nositelná zařízení se senzory a mohou si do určité míry ověřit to, co jim lékař řekl během pětiminutové návštěvy. Neobejdeme se bez toho, že pacienta víc vtáhneme do rozhodování, uděláme z něj spolutvůrce jeho zdravotního plánu.

• A co regulační úřady? I pro ně je to náročné, zařadit do svých procesů posuzování nových medicínských technologií.

Americký FDA si ujasnil, že jeho úkol je nejen zajistit pacientům bezpečné produkty, ale také podporovat inovace tak, aby se k pacientům dostaly lepší produkty. A tak se snaží najít i cestu, jak tyto nové technologie schvalovat. FDA například schválil EKG v chytrých hodinkách od firmy Apple a řadu aplikací a softwarových produktů.

• Dá se říci, že má v tomto směru evropská EMA určité zpoždění?

Rozdíl je v tom, že EMA je úzce zaměřená na léky, zatímco FDA se dlouhodobě zabývá i zdravotnickými prostředky.

• Je tohle rozdělení udržitelné?

Podle mě osobně není. Rozdíly mezi tím, co je lék, co je zdravotnický prostředek a co je digitální, se stírají. Často se objevuje společná diagnostika a terapie. Je potřeba usměrnit proces regulace tak, aby na tuto změnu reagoval. Nezdá se, že by dávalo smysl udržovat odděleně EMA pro léky a rozhodnutí Evropské komise pro zdravotnické prostředky. Nicméně tohle rozhodnutí padlo předtím, než se ustavil dnešní propojený svět. Nejspíš přichází čas se nad tím zamyslet. Myslím ale, že se v současnosti EMA více zabývá svým přesunem ze Spojeného království. Očekává se, že v souvislosti se stěhováním přijdou o 225 z 900 zaměstnanců. Navíc dosud EMA velmi úzce spolupracovala s britskou MHRA, prováděla pro EMA zhruba 20 procent všech hodnocení.

Zdroj: MT