Neoprávněnou resterilizací je porušován zákon!
Za posledních třicet let byly vyvinuty nové materiály a technologie, které umožnily uspokojení rostoucí poptávky po „jednorázových“ zdravotnických prostředcích. Požadavky zdravotníků byly jasné – zajistit 100 procentní sterilitu. Zdravotnické prostředky účelově vyrobené na jedno použití, využívají výhod materiálů, které nedovolují bezpečnou sterilizaci pro opakované použití. Jednorázové zdravotnické prostředky při správném používání podle deklarace výrobce snižují riziko přenosu infekce z pacienta na pacienta, a to např. žloutenky typu B a C, Creutzfeld-Jakobovy nemoci či viru HIV aj.
Rozdíly mezi zdravotnickými prostředky pro jedno a více použití můžeme připodobnit srovnání látkových a jednorázových dětských plen. Jednorázové prostředky jsou vyvíjeny pro jedno použití a následné odstranění. Jsou praktické a jednoduché na použití, nejsou však určené pro opakovanou desinfekci a čisticím procesem mohou být poškozeny. Alternativy pro opakované použití existují, ale jejich funkcionalita je limitována nároky na sterilizaci. V současné době žádná kompetentní autorita v EU nepodporuje opakované použití jednorázových zdravotnických prostředků. Tato praxe by byla v rozporu s evropskou směrnicí Medical Device Directive (93/42/EEC).
V České republice je resterilizace v rozporu se zákonem č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích. Poskytovatel postupuje v rozporu se zákonem ve chvíli, kdy nedodržuje doporučení výrobce, který na výrobku označil, že je určen pro jednorázové užití. Sankce za nedodržení zákona řeší § 46 odst.(1), písm. c), ve kterém je uvedeno: „Státní ústav pro kontrolu léčiv uloží pokutu osobě za porušení nebo nesplnění povinností stanovených tímto zákonem až do výše 300 000 Kč tomu, kdo použil při poskytování zdravotní péče zdravotnický prostředek jinak, než k určenému účelu použití.“ a dále odst.(2): „Za opakované porušení povinností uvedených v odstavci 1 lze uložit pokutu ve dvojnásobné výši.“
„Legislativa je v Čechách dostatečná, ale zcela chybí kontrolní mechanismy, které by nevhodnou resterilizaci odhalily. Kontrola dodržování jednorázového používání zdravotnických prostředků určených pro jednorázové použití prakticky není plošně proveditelná, je proto nutné apelovat na managementy a personál zdravotnických zařízení, aby zodpovědně dodržovali preventivní opatření proti šíření infekcí, a dopřáli tak pacientům kvalitní zdravotní péči,“ upozorňuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed.
* * *
MUDr. Miroslav Palát
Prezident CzechMed
Zdroj: CzechMed