Má Česko šanci na funkční HTA?

Balík peněz určený na zdravotnictví bude vždy konečný. Nelze přitom hradit vše, co moderní medicína nabízí – lze se ale snažit dané prostředky rozdělovat tak, aby z nich byl co největší užitek. K tomu by měl sloužit nástroj Health Technology Assessment (HTA) – komplexní hodnocení dané intervence (léku, léčebné metody) vzhledem k jejímu celkovému přínosu a dopadu na rozpočet. O něčem takovém se v České republice hovoří léta, ale zatím bez hmatatelného výstupu. Proto se tentokrát v diskusním fóru zainteresovaných odborníků ptáme: Jaká je podle vás šance, že v České republice vznikne skutečně funkční a nezávislá HTA agentura? Co rozvoji HTA v našich podmínkách brání?

• Prof. MUDr. Jindřich Fínek, Ph.D.,

přednosta Onkologické a radioterapeutické kliniky LF UK a FN Plzeň

Odpovím odzadu: Ač se kolem sebe rozhlížím již dlouho a bedlivě, nevidím žádnou upřímnou poptávku po HTA. Víme, co chceme? Chceme agenturu lehkého, či těžkého typu? Jsme si vědomi, že HTA silně přesahuje oblast zdravotnictví? Víme, za čí peníze se budeme nezávisle HTA věnovat? A víme vůbec, kdo jsme to my?

• MUDr. Oldřich Šubrt, Ph.D., MBA,

předseda správní rady Academy of health care management

České zdravotnictví je moderní, kvalitní, dobře dostupné a paternalistické. Čeští pacienti jsou spokojení a svým lékařům důvěřují. Výsledky medicíny v České republice jsou dobré, skok v délce a kvalitě života je úctyhodný. Dostupnost moderních metod (technologií) je ve vztahu k síle české ekonomiky vysoká. Pre‑ i postgraduální proces vzdělávání vede české zdravotníky k aplikaci evidence‑based medicine, která je tradičně uplatňována.

Proces porovnávání přínosů jednotlivých metod je vysoce složitý a komplexní a též eticky velmi citlivý. Česká společnost je nadprůměrně egalitářská a žijeme v demokracii. Postavíme‑li vedle sebe uvedené skutečnosti, je odpověď jasná. Až společnost bude chtít, aby byl přínos jednotlivých typů léčby jednotlivých onemocnění objektivizován a srovnáván navzájem z hlediska prospěšnosti a ceny, bude tato metoda aplikována. Vláda a parlament ji budou muset zavést. Rozhodnou pacienti, pro nás zdravotníky je výhodnější trochu tajemna zachovávat, pro nemocné zdá se zatím také.

• Ing. Ladislav Friedrich,

prezident Svazu zdravotních pojišťoven ČR

Svaz zdravotních pojišťoven ČR (SZP) opakovaně doporučuje, aby se proces úprav rozsahu péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění změnil a prováděl se nezávislou institucí a transparentně, včetně kalkulace ekonomických dopadů a efektivity a s dostatečným časovým předstihem ve vztahu ke smluvnímu zabezpečení a zapracování do plánů ZP. Inspirací by mohl být způsob posuzování a cenotvorby léčivých přípravků.

Taková změna by si však vyžádala pečlivě připravenou změnu zákona. SZP předkládá do nového volebního období několik vzájemně provázaných doporučení na úpravu systému veřejného zdravotního pojištění. Zahrnuje posílení tržních prvků ve smluvní a cenové politice mezi pojišťovnami a poskytovateli, stimulační prvky pro větší zapojení pojištěnců a právě i způsob popisu a změn v nárocích na bezplatnou péči. HTA je tedy jednou z doporučovaných změn a byli bychom rádi, pokud by je politické strany zahrnuly do svých volebních programů. Z toho pak můžeme odhadnout, co má po roce 2018 šanci na zavedení.

• Mgr. Jakub Dvořáček, MHA,

výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Otázkou je, zda v ČR vůbec potřebujeme samostatnou agenturu vytvářející HTA. Myslím si, že této agendě by se měl věnovat centralizovaný jednotný subjekt, budovaný na stávajících kapacitách. Vzhledem k tomu, že zde tuto funkci již zastává SÚKL, státní agentura stanovující cenu a úhradu na základě zákonem definovaných podmínek, není třeba vytvářet další platformu tvořící HTA. Dalšímu rozvoji pravděpodobně brání hlavně nedostatek odborníků specializovaných na tuto oblast, a to jak na straně průmyslu, tak na straně státních regulačních autorit.

• MUDr. Miroslav Palát,

prezident asociace CzechMed

Na přímou otázku „jaká je šance, že vznikne … funkční a nezávislá HTA agentura“ je odpověď „nízká“. Pokud by vznikla, bude z pohledu základního problému, který se tu řeší („nelze hradit vše, co moderní medicína nabízí“), vcelku irelevantní. Hned z několika důvodů.

Zaprvé – Health Technology Assessment vzniklo ve světě jako pokus, co s rostoucími náklady ve zdravotnictví, a to kdekoli. Představuje akademické cvičení na téma „vyplatí se nám toto anebo ono za daných předpokladů“. Jak již název vypovídá, vychází se z premisy, že právě pečlivé zvažování technologií je to, co spasí zdravotnické náklady. Není to však pravda. Zdravotnické náklady se odvíjejí od toho, kolik a jaké péče se poskytuje. Ta se dělí na nezbytnou, zbytnou a zbytečnou (jak říká prof. Žaloudík). Vyhodnocení toho, zda nová technologie (lék, zdravotnický prostředek anebo intervence) je nákladově efektivní, je sice zajímavé, snad i užitečné, ale základní problém rozsahu poskytované péče neřeší.

Zadruhé – i v zemích, kde je HTA dobře zavedené, jsou finální rozhodnutí o tom, zda se určitý postup hradí, či ne, veskrze politická, která mohou jít zcela opačným směrem než doporučení HTA.

Zatřetí – kde by mělo HTA význam, je rušení méně efektivních metod a zavádění moderních, efektivnějších. Neexistuje však země, ve které by na základě HTA bylo cokoli zrušeno.

Začtvrté – v zemích s etablovanou HTA praxí to jsou pouze některé technologie či intervence – nota bene již zavedené v praxi, které procházejí „mlýnkem“ HTA. V Česku směřují ambice některých úředníků k tomu, že každá novinka přicházející na trh musí projít HTA. Stane se tedy bariérou vstupu do úhrad. Takové opatření nepomůže ani zdravotnictví, ani pacientům, pouze HTA agentuře k „raison d’être“ a tvůrcům HTA zpráv k novému trhu.

• Prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc.,

předseda Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny PČR

Celkové úspěchy medicíny jsou nepopiratelné. Ti z nás, a osobně se k nim také počítám, kteří jsou v praxi klinické medicíny několik desetiletí, tak mohou jednoznačně říci, že medicína se zásadně změnila, a je celkem jedno, o který obor se jedná. Nejrůznější nové technologie anebo zvláště nové léky se rojí takřka každý den – věkem čas utíká rychleji. Je pochopitelné, že finance vložené do výzkumu a klinických studií se musejí zúročit v praxi. „Rýpal“ může namítnout, že ceny léků a zdravotnických prostředků jsou nekřesťansky vysoké, navzdory všemu zmíněnému dříve. Někdy může platit, že cena neodpovídá výsledku, že naše finanční možnosti nejsou stejné jako v Německu a že stará dobrá medicína založená na osobních zkušenostech byla efektivnější po všech stránkách. To vše je možné, ale…!!! Každopádně, současná realita je taková, jaká je, a nejen naše zdravotnictví se s tím musí poprat. Naše zdravotnictví má vynikající pověst a chceme i do budoucna udržet solidární a moderní systém, proto je třeba se zamyslet a stanovit pravidla. Konečně státy kolem nás mají nezávislé agentury, tzv. HTA (Health Technology Assessment), tak proč ne my sami. Státní ústav pro kontrolu léků (SÚKL) bude tvrdit, že má HTA na léky. Ministerstvo zdravotnictví také bude tvrdit, že má přístrojovou komisi. Přesto jsem přesvědčen, že bez nezávislé agentury na HTA se neobejdeme. Není třeba kopírovat Nice nebo Iqwig, ale je potřeba si nastavit obecně užívaná pravidla na HTA a pak konečně s odvahou národu říci, že na „tohle“ máme a na „tohle“ nemáme. Tedy udržet solidární a moderní zdravotnictví a přitom se konečně vyrovnat s myšlenkou „hrazených“ a „nehrazených“ výkonů. Myslím, že by nebylo na škodu, kdyby se na takovém prohlášení dohodlo ministerstvo, pojišťovny, SÚKL a konečně i politici společně. Posledně jmenovaní jsou nejslabším článkem, protože zdravotnictví bylo, je a vždy bude dobrým volebním tahákem. Kdo se odváží říci, že zdravotnictví potřebuje pro udržitelnost více peněz a k tomu bude třeba zvýšit spoluúčast pacientů, je politická mrtvola. Nemyslím si. Není třeba se hned obávat nejhoršího. Jen je dobré se zamyslet a vytvořit sofistikovaný systém financování zdravotnictví, který uspokojí jak pacienty, tak stát.

• PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA,

ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Na úvod mi dovolte vyjádřit potěšení, že SÚKL dostal příležitost se vyjádřit do diskusního fóra k problematice smyslu, uplatnění a používání postupů Health Technology Assesment v České republice.

Otázka do diskusního fóra svědčí o tom, že části odborné veřejnosti není známo, že uplatnění postupů HTA pro celou oblast léčivých přípravků je stanoveno od ledna 2008 v novelizovaném zákoně č. 48/1997 Sb., ve kterém ustanovení § 15 odst. 6 zakotvuje, že úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění je přiznána pouze léčivým přípravkům, které splňují podmínky účelné terapeutické intervence při zachování nákladové efektivity – což je vlastní obsah a smysl HTA –, a že uvedené ustanovení zároveň zmocňuje SÚKL pro rozhodování o výši a podmínkách úhrady pro léčivé přípravky, a tedy pro aplikaci HTA pro tuto oblast.

K vaší otázce se vyjadřuji následovně:

1. Tvrzení, že „v ČR není HTA agentura“, nelze obecně považovat za korektní, neboť postavení funkční a nezávislé HTA agentury zastává SÚKL již od roku 2008, zmocněný k tomu na základě a v rozsahu daném zákonem (č. 48/1997 Sb.), což zajišťuje, že využívání HTA postupů je konzistentní, předvídatelné, apolitické, veřejně dostupné a soudně přezkoumatelné – což jsou dohromady atributy kvality, které řada zahraničních HTA agentur postrádá.

2. Otázku „Co rozvoji HTA v našich podmínkách brání“ je pak nutné vztáhnout jen na oblast posuzování terapeutické účelnosti a nákladové efektivity zdravotnických prostředků, přístrojů a výkonů, neboť na tyto systémové principy HTA aplikovány nejsou. Důvodem je prostý fakt, že na rozdíl od léčivých přípravků pro ně nejsou standardně prováděny studie porovnávající jejich přínos proti stávající terapii a dále že pro ně nejsou veřejně dostupné informace a o cenách.

Závěrem podotýkáme, že uplatnění principů HTA v rozhodovací praxi SÚKL plyne mj. z rozhodnutí vydaných SÚKL ve správních řízeních o cenách a úhradách ze zdravotního pojištění. Odborné veřejnosti je nepochybně známo, že v posledních letech vstoupily do systému úhrad nové léčivé přípravky indikované pro léčbu závažných onemocnění. Jedná se zpravidla o vysoce nákladnou léčbu, kde SÚKL posoudil nejen účinnost a bezpečnost této léčby, ale také jejich farmakoekonomiku (posouzení dodaných podkladů: „appraisal“), což je jedno z poslání HTA. SÚKL na základě tohoto posouzení uplatnil různé regulační mechanismy (např. podmínky úhrady) za účelem zajistit rovnováhu mezi požadavkem veřejného zájmu na dostupnou a kvalitní péči na jedné straně a limitovaným balíkem veřejných prostředků na straně druhé. Odpovědnost za vstup nových léčiv do systému úhrad není pouze na straně SÚKL jako regulátora, ale také na straně účastníků řízení, včetně plátců zdravotní péče. SÚKL také provádí pravidelné revize systému úhrad, kde své regulační pravomoci (na základě náležitě provedeného hodnocení) rovněž využívá.

Z výše uvedeného plyne, že v ČR existuje funkční a nezávislá HTA agentura zaměřená na hodnocení léčiv, jejíž činnost je zdokonalována a rozvíjena. Bylo by tedy nešťastné a bez jakéhokoli přínosu vytvářet novou „HTA agenturu“ a dosavadní přínos, zkušenosti a know‑how SÚKL získané v průběhu několika let tím úplně negovat.

Zdroj: MT