Když se s vaničkou vylévá i dítě
V závěru minulého týdne se do všech médií dostaly zprávy o tom, že ministerstvo zdravotnictví chtělo do vyhlášky dostat úhradu aplikace kmenových buněk u syndromu diabetické nohy. O této léčbě se zde hovořilo jako o neozkoušené a nelegální. Podle novinářů bylo jedním z problémových bodů, že na peníze za zpracování buněk by pak dosáhla i privátní společnost, jejíž financování vzbuzuje mnohé otazníky. V následné politické přestřelce pak zcela zaniklo původní téma – moderní léčba komplikací diabetu. Vracíme se k němu v rozhovoru 
s prof. MUDr. Alexandrou Jirkovskou, CSc.(foto), jejíž tým se v pražském IKEM rozvoji této metody věnuje řadu let.
S jakými pocity sledujete současnou situaci kolem úhrady aplikace kmenových buněk u syndromu diabetické nohy?
Podle mého názoru hrozí, že se s vaničkou vylije i dítě a tato terapie ještě dlouho nebude českým nemocným přístupná. Stejně tak se bojím toho, že se metodě přestane věřit a nedostupným se pro nás stane i financování z grantů.
Kolik by podle vás bylo pacientů, kterých by se úhrada mohla týkat?
Těch, kterým se dá tímto postupem velmi pomoci, určitě není čtyřicet tisíc, jak proběhlo médii. My jsme jejich počet odhadovali tak na tři sta za rok v celé republice. Skutečně by šlo o pacienty s kritickou ischémií končetiny, kde bezprostředně hrozí amputace. U tří čtvrtin se nám skutečně podaří končetinu zachránit. Pro kvalitu jejich života to má obrovský význam a v konečném důsledku ušetří i systém – péče o nesoběstačného nemocného po amputaci je mimořádně nákladná, až už ji platí kdokoli.
Kde by podle vás měla tato léčba probíhat?
Především tam, kde k ní dokáží přistoupit komplexně. Základem je podiatrická ambulance, tak jak ji popisuje diabetologická společnost ve svém doporučeném postupu a na webových stránkách www.diab.cz. Aplikace kmenových buněk může být velmi efektivní, ale je to jen součást léčby syndromu diabetické nohy. Ischémie je pouze jedním z faktorů, který rozvoj tohoto syndromu ovlivňuje. My tyto celkově velmi těžce nemocné pacienty léčíme komplexně a většině z nich opravdu významně pomůžeme. Nejde ale jen o kmenové buňky, stojí za tím i léčba infekce, chirurgické zákroky, základní léčba diabetu, správné odlehčení nohy, péče o ránu, edukace pacienta. Je to náročné, složité a absolutně nevýdělečné.
Co říkáte na to, když se o této metodě hovoří jako o nevyzkoušené a nelegální?
Máme schválení SÚKL, máme schválení etickou komisí, další schvalovací proces probíhá před udělením grantů. Nelegální to určitě není. Pokud jde o slovo neodzkoušené, můžeme předložit tvrdá data z řady randomizovaných studií v renomovaných časopisech, včetně Lancetu. Např. jedna z prvních randomizovaných studií, která zvýšila zájem o tuto terapii, vyšla v tomto velmi prestižním časopise už v roce 2002 a hodnotila efekt terapie mononukleárními buňkami z kostní dřeně (BMMNC) u ICHDK. U pacientů s bilaterální ischémií byly nohy pacientů randomizovány, do jedné nohy byly aplikovány BMMNC, do druhé autologní mononukleární frakce periferní krve. Po 24 týdnech došlo k signifikantně vyššímu vzestupu ankle‑brachial index (ABI) a TcPO2 u končetin léčených BMMNC oproti končetinám léčeným periferními mononukleárními buňkami (p < 0,0001). Ke zmírění klidové bolesti došlo u 80 % z dvaceti pacientů. Od té doby byly publikovány tzv. metaanalýzy z řady randomizovaných studií na stovkách pacientů; tyto metaanalýzy byly publikovány např. v Cell Transplant. 2009, Angiology 2009, Cardiol Rev. 2009, Atherosclerosis 2010 atd. Jednou z posledních nejvýznamnějších studií je randomizovaná studie RESTORE‑CLI (Powell, Mol Ther, 2012), která ukázala signifikantně delší čas do selhání léčby (definované jako vysoká amputace, smrt, nová gangréna nebo zhoršení defektu) ve skupině pacientů léčených kmenovými buňkami v porovnání s placebem. Jiná randomizovaná studie PROVASA (Walter, Cardiovasc Interv, 2011) prokázala signifikantní vzestup TcPO2 a rychlejší hojení defektů u pacientů léčených intraarteriální aplikací mononukleárních buněk z kostní dřeně (BMMNC) v porovnání s placebem. Naše vlastní publikované práce jejich závěrům odpovídají. A už vůbec se nedá mluvit o nějakém experimentování na lidech. Efekt terapie lze objektivně měřit, my například sledujeme tkáňovou tenzi kyslíku a vidíme jasný a nepopiratelný vzestup.
Co byste řekla na obavy, že není potvrzena bezpečnost této léčby?
Samozřejmě jsme se velmi báli nějakých nežádoucích účinků. Když se ale buňky aplikují do svalu dolní končetiny, za sedm let, kdy touto metodou léčíme, jsme pozorovali maximálně běžné krvácení nebo otok. Tato léčba je na základě dosavadních našich i zahraničních zkušeností bezpečná, je‑li prováděna podle přijatých pravidel.
Liší se nějak významně postup, kterým zpracováváte buňky vy, od toho, jak postupuje druhý subjekt?
V zásadě tady rozdíl není, pokud se liší, tak ne významně. Podle návrhu diabetologické společnosti, který je podle mého názoru velmi solidní, by mělo být podmínkou úhrady této léčby schválení tkáňového zařízení SÚKL a také podiatrická ambulance pro diabetiky, tak jak ji Česká diabetologická společnost definuje, pokud jsou touto metodou léčeni diabetici. Když jsou tyto dvě podmínky splněny, není třeba se dál o metodikách zpracování buněk rozepisovat, ty budou velmi podobné. Jedná se o izolaci suspenze tzv. mononukleárních buněk z kostní dřeně různými metodami (my sami jsme v IKEM, kde si buněčné suspenze připravujeme v rámci tkáňového zařízení sami, používali tři metody), kmenové buňky tvoří pouze relativně malou část této suspenze. Důležité je, že tyto buňky jsou autologní (tj. izolované od léčeného pacienta) a nejsou manipulovány. Máme dobré zkušenosti po aplikaci této buněčné suspenze do svalů lýtka a nohy postižené končetiny u diabetiků se syndromem diabetické nohy a chronickou kritickou končetinovou ischémií. Svoje výsledky jsme publikovali ve třech impaktovaných časopisech, např. Cell Transplantation, Cytotherapy a Diabetes/Metabolism/Research/Reviews, a MUDr. M. Dubský jako mladý lékař zabývající se touto terapií obdržel řadu našich i mezinárodních ocenění.
Jak je tento program financován dosud?
Především z grantových peněz v rámci Institucionální podpory pro rozvoj výzkumné činnosti organizace IKEM. Měli jsme také příspěvky z nadací, například Nadace ČEZ, která nám pomohla s léčbou pěti pacientů. Podávali jsme také žádosti na výzkum léčby touto metodou na Interní grantovou agenturu MZ, peníze nám ale opakovaně přiděleny nebyly, i když granty byly hodnoceny pozitivně. Nyní máme podaný grant na Agenturu pro zdravotnický výzkum. Pokud to vyjde, tak by tyto peníze mohly být nejdříve v polovině roku 2015. Bez nich budeme pokračovat jen stěží, protože cena kitů pro nejužívanější způsob získávání suspenze kmenových buněk je velmi vysoká a hrazení komplexní péče o hospitalizované pacienty se syndromem diabetické nohy v podiatrickém centru, kterým naše klinika je, je velmi podceněno. Hospitalizace těchto pacientů jsou i bez léčby kmenovými buňkami většinou velmi ztrátové. Navíc je velkým problémem najít pro tyto pacienty další péči a řešíme nejen závažné zdravotní, ale i sociální problémy, a to pro pacienty se syndromem diabetické nohy z celé České republiky, které k nám lékaři doporučují a žádají nás o pomoc.
Zdroj: Medical Tribune