Jakou roli by měl hrát SÚKL v lékové politice?

MUDr. Michal Prokeš,

INFOPHARM, a. s.

Kompetence SÚKL jsou příliš velké. Protože v ČR máme systém zdravotního pojištění, stanovování cen a úhrad by mělo být prováděno zdravotními pojišťovnami; SÚKL by měl být v této oblasti spíše orgánem dozoru. Nemá logiku, aby zdravotním pojišťovnám byly neustále snižovány kompetence i náklady na provoz a aby zároveň byly značné prostředky navyšovány státní instituci, pokud ovšem nechceme potichu znovu zavést státní zdravotnictví. Nutno ale upozornit, že i systém zdravotních pojišťoven je třeba dopracovat, aby takový přenos kompetencí byl smysluplný.

Ve světě je koncentrace takových pravomocí neobvyklá. Nelze ale idealizovat minulost, činnost ministerstva financí v oblasti maximálních cen byla čistě formální, byla špatně koordinovaná s jinými regulačními mechanismy (např. s tvorbou úhrad léčiv) a nepřinášela žádný užitek. Především je třeba zdůraznit, že cílem systému tvorby cen a úhrad léků není jen minimalizovat korupční tlaky, ale zejména přinášet občanům ČR (respektive pojištěncům) co nejširší možnosti potřebných léčebných technologií, a to za přijatelnou cenu. Tedy cenu přijatelnou jak pro systém zdravotního pojišťění, tak i pro pacienta (aby doplatek byl přijatelný). Stát by měl pouze vymezit rámec hrazené péče, tedy i systému úhrad léčiv, samotný proces by měly provádět zdravotní pojišťovny. Nemohly by to provádět každá samostatně, musely by si (tak jako v jiných zemích) zřídit jedno společné centrum. Takové centrum by mělo koordinovat i další aktivity pojišťoven v lékové oblasti, jako je vyhodnocování preskripce a podpora účelné farmakoterapie. Současná praxe, kdy existuje jeden pozitivní seznam VZP a jiný SZP, je ukázkou selhání současného systému zdravotních pojišťoven, který též potřebuje „provětrat“. Obnovena by měla být úloha odborných společností, nikoli ale pro rozhodování, zda úhrada léku A za den léčby bude 8,50 Kč nebo 9,40 Kč. Současné schéma stanovování cen a úhrad není úplně špatné, dokázalo uspořit značné finanční prostředky, jen je třeba pracovat na jeho dalším „polidšťování“, abychom si zachovali dostupnost léků, které jsou pro pacienty potřebné. Zajímavou alternativou současného systému by mohl být systém „franšízy“ uplatňovaný např. ve Švédsku nebo Dánsku, kdy např. prvních 1 000 Kč platí sám pacient, poté se na platbě podílí i pojišťovna a od určité částky se již doplatky pacientů nezvyšují. Zavést systém procentních úhrad by asi nebylo zcela šťastné, protože by to paradoxně znamenalo zvýšení finanční zátěže jak pro pacienty, tak (pravděpodobně) i pro pojišťovny, proto bych raději náš systém referenčních úhrad dál zdokonaloval, než abychom se nutili do něčeho diametrálně odlišného pouze proto, že je to odlišné. Je třeba si uvědomit, že s korupcí bude třeba bojovat za každého systému. Myšlenka, že vymyslíme schéma úhrad zcela „korupcevzdorné“, je bohužel naivní.

Prof. PharmDr. Alexandr Hrabálek, CSc.

děkan Farmaceutické fakulty UK v Hradci Králové

Stávající kompetence SÚKL považuji skutečně za příliš široké. Dle mého názoru by jeho hlavní náplní činnosti měly být otázky spojené s bezpečností a efektivitou posuzovaných přípravků a na tento proces pak navázat rozhodování o udělení či neudělení registrací. Nevím, jestli do této oblasti patří i rozhodování o ceně či výši úhrad, spíše si myslím, že ne. Zaregistroval jsem i snahu převzít tyto kompetence v oblasti zdravotnických prostředků, včetně stanovování jejich úhrad. Domnívám se, že tím by byl úřad neúměrně a hlavně zbytečně zatěžován. Možná k této centralizaci rozhodovacích pravomocí bylo přistoupeno z důvodu větší pružnosti při rozhodování, jsem ale toho názoru, že hlavním zájmem SÚKL by měla být především problematika léčiv (viz odpověď na první otázku) a ekonomické záležitosti ponechat resortu, kterému náležejí. Naopak mně chybí možnost, aby se k těmto otázkám vyjádřila i odborná veřejnost – resortní komory, popř. odborníci ze zdravotnických akademických pracovišť. Ceny léků by měly být jednotné. Současná praxe skutečně vytváří svým způsobem korupční prostředí a nepřehledný princip cenotvorby vytváří v myslích pacientů skutečný zmatek. Jednotné ceny léků by zabránily rovněž nerovné soutěži mezi různě silnými ekonomickými subjekty pohybujícími se v našem zdravotnictví a místo nečistého konkurenčního boje by se lékárny mohly věnovat skutečné farmaceutické péči.

MUDr. Tomáš Doležal,

farmakoekonom iHETA (Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment o. p. s)

Měřítkem by asi neměla být velikost či jen rozsah, ale hlavně smysluplnost a efektivita. To, že SÚKL koncentruje pod jednou střechou agendu spojenou se zkoušením, registrací a poregistračním sledováním léčiv, je v pořádku a evropsky standardní. Otázkou je, zda musí být v rámci jedné instituce prováděno hodnocení (assessment) a zároveň rozhodování (appraisal) o nových lécích a v budoucnu pravděpodobně i dalších medicínských technologiích (HTA). To je už méně standardní model, který koncentrací moci jistě zavání. To v principu jistě správné není, měli bychom směřovat k modelu seminezávislé HTA agentury, která by sjednocovala odborné hodnocení různých medicínských technologií (léky, prostředky, přístroje, intervence, prevence) za podobných pravidel. Otázkou samozřejmě je, kde vzít ze dne na den potřebné odborníky v oboru a zajistit financování takové instituce, ale dlouhodobá koncepce by měla k tomuto modelu směřovat. Rozhodovací fáze by poté měla více zahrnovat všechny dotčené segmenty zdravotní péče, pacienty nevyjímaje.

Takovou otázku nelze snadno zodpovědět na malém prostoru. První podmínkou je transparence, která se za poslední roky díky otevřenému správnímu řízení významně zlepšila, což je pozitivní. Méně pozitivní je opakovaná změna pravidel hodnocení, čímž se zhoršuje předvídatelnost celého procesu pro všechny účastníky (lékaře, pacienty, zdravotní pojišťovny i výrobce). Mám ale pocit, že v poslední době se v tomto ohledu SÚKL vydává na správnou cestu a nyní potřebuje čas, aby se pozitivní změny zafixovaly.

Mgr. Jakub Dvořáček,

výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP)

Vertikální pravomoci Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tj. odborné hodnocení a rozhodování o cenách a úhradách, považuji za příliš rozsáhlé. Domnívám se, že rozložení kompetencí mezi více různých arbitrů, jako je tomu v ostatních státech Evropské unie, by bylo vhodnější a transparentnější. Oproti tomu horizontální pravomoci Ústavu by měly být rozšířeny i na oblast zdravotnických prostředků. V obecné rovině bych rád doplnil, že přestože je dohled regulátora samozřejmě nezbytný, v některých evropských zemích se osvědčil doplňkový koncept seberegulace, založený na spolupráci odborníků, středního odborného personálu, průmyslu a dalších stakeholderů, kteří společně realizují, prosazují a vymáhají etické standardy, jež jsou mnohdy přísnější než stávající právní úpravy. Příkladem úspěšného seberegulačního orgánu může být holandská Stichting Code Geneesmiddelen Reclame, CGR. Stávající rozložení pravomocí, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv hodnotí a zároveň rozhoduje o maximálních cenách a úhradách léčiv, je značně nestandardní. Kumulace těchto pravomocí pod jediný úřad neumožňuje nutné nezávislé hodnocení přidané hodnoty léčiva před vynesením rozhodnutí o ceně a úhradě. Ve stávajícím systému stanovování cen a úhrad korupční tlaky nevnímám. Celkově je nutné, aby systém byl dostatečně transparentní a jednoduchý.

MUDr. Milan Kubek,

prezident České lékařské komory

Kompetence SÚKL jsou v současnosti nepřiměřeně velké a tento úřad není schopen své úkoly plnit. Bývalý ministr Heger místo toho, aby přiměl tento státní úřad k lepší práci, prosadil změnu zákona, díky níž nemusí SÚKL provádět pravidelné revize maximálních cen a úhrad léků každoročně. Stávající systém nefunguje a zdravotní pojišťovny i pacienti kvůli tomu zaplatili zbytečně několik miliard korun navíc za předražené léky. ČLK navrhuje opětovné rozdělení kompetencí SÚKL tak, že SÚKL by měl garantovat bezpečnost léků, ministerstvo financí by mělo určovat maximální ceny léku a ministerstvo zdravotnictví by mělo zřídit jako poradní orgán ministra komisi pro farmakoekonomiku. Na základě doporučení této komise, jejímž jedním z členů by měl být i zástupce ČLK, by pak ministerstvo zdravotnictví stanovilo výši maximální úhrady léků z veřejného zdravotního pojištění. Pokud se v rukách několika úředníků soustřeďuje taková rozhodovací pravomoc, pak je samozřejmě riziko korupce extrémně vysoké.

PharmDr. Lubomír Chudoba,

prezident České lékárnické komory

Vysoké kompetence SÚKL mi nevadí za předpokladu, že si tato státní instituce plně uvědomí svou výjimečnost a z toho plynoucí zodpovědnost. Postrádám především zájem o průběžná jednání s Komorou a poskytovateli lékárenské péče – alespoň u klíčových témat typu „lékové politiky“ a při vyhodnocování aktuální situace v lékárenství. A velmi mi vadí dlouholetá neschopnost v oblasti kontrolní činnosti, tj. například účinně zasáhnout proti nezákonné aktivitě některých lékařů a majitelů lékáren, tzv. batůžkaření. Správní řízení SÚKL jsou sice po odborné stránce náročná, účastníkům řízení umožňují se proti rozhodnutí SÚKL odvolat, jsou ale neuvěřitelně složitá a dosud nejsou flexibilně řešeny situace vznikající při nedostupnosti léků. V poslední době do celého systému z pohledu reálných dopadů na výši cen a úhrad léků zasáhly zdravotní pojišťovny. Zde jsou především neveřejné dohody VZP s konkrétním výrobcem zcela netransparentní a nahodilé. VZP svou aktivitou shazuje vše, co bylo do této doby vykonáno se záměrem kultivovat systém stanovení výše cen a úhrad a podmínek úhrady léků. Nejen vedení SÚKL, ale také zákonodárci, představitelé státní exekutivy i regionálních samospráv svou činností často rozhodují o osudu závratných finančních prostředků. A je nutné předpokládat, že se mezi nimi mohou vyskytovat jedinci a skupinky, kteří si touží nakrást. Eliminovat jejich choutky mohou jedině systémová protikorupční opatření, včetně informační povinnosti, důsledná práce policejních složek i státních zástupců a rychlé, exemplární odsouzení viníků soudem. Rezervy v českém systému jistě jsou. Snad některé nedávné kauzy přispějí k pročištění „českého rybníčku“.

Zdroj: Medical Tribune