EUCOMED: Čeká nás přísnější kontrola a centrální dohled

Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, upřesňuje dění v Bruselu, kde se intenzivně jedná o novele zákona o zdravotnických prostředcích, která bude mít vliv i na český trh. Novela by měla začít platit od roku 2014.

Cílem novely je zpřísnit kontrolu nad zdravotnickými prostředky v zemích EU, zvýšit bezpečnost pacientů a sjednotit dohled. V současné chvíli není možné centrálně sledovat pohyb zboží, které se nachází v zemích EU.

Jaké dopady bude mít nový zákon na dostupnost zdravotnických prostředků pro pacienty? Jak se chystané změny dotknou výrobců a dovozců zdravotnických prostředků? Bude nové prostředí vstřícné k inovacím?

Když průmysl zdravotnických prostředků posuzoval připravovanou novelu, kladl si otázky, zda navrhovaná opatření zvýší bezpečnost pacientů, zda budou nové technologie stejně rychle dostupné pacientům, tak jak je tomu dnes a v neposlední řadě se dotazoval, zda nová opatření budou povzbuzovat výrobce v oblasti inovací. Pokud odpovědi na tyto otázky byly ano, tak bylo zřejmé, že šla legislativa tím správným směrem.

EUCOMED, který zastupuje názory 450 firem působících na evropském trhu, podporuje novelu ve většině bodů. Konkrétně, když hovoříme o zlepšené kontrolní povinnosti, která zpřísní požadavky na kvalitu a kontrolu výrobců. Jedná se o nový způsob kontroly, kdy pověření kontroloři budou mít oprávnění konat důkladné testování a pravidelné i náhodné kontroly výrobních závodů bez předchozího ohlášení.

Další novinkou je jednotná centrální databáze, která umožní snadný přístup všem členským zemím. V současné chvíli nebylo možné zjistit, jaké výrobky se na evropském trhu pohybují bez předchozí konzultace se zástupci 27 zemí. Nově by mělo dojít ke sjednocení a vytvoření jediné registrační databáze, do které budou mít přístup pacienti, zdravotničtí profesionálové a veřejnost, aby byl zajištěn rovný přístup k informacím. Databáze umožní i snadnější dohledatelnost výrobků.

EUCOMED odmítá bagatelizování metodiky tzv. posouzení shody, která umožňovala výrobcům plynulý vstup na evropský trh. Nově navrhované tzv. zkušební postupy celý proces zpomalí.

„Jedná se o zbytečné duplicitní kontroly, které způsobí významné časové zpoždění v závěru celého kontrolního procesu a nepřinesou žádné výhody. Zpoždění vstupu nových technologií na trh se odhaduje od 6 měsíců až po 1, 2 nebo 3 roky. Průmysl vnímá toto dodatečné zpoždění jen jako zbytečnou byrokratickou překážku. Je vždy lepší mít včasnou odbornou kontrolu než pozdní byrokratické šetření. Navrhovaný zkušební postup kvalitu nezlepší, bude jen další překážkou v dostupnosti zdravotnických technologií pacientům,“ upřesňuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed.

CzechMed

Zdroj: CzechMed