Bezpečnost zdravotnických prostředků je na velmi slušné úrovni
Role bludných článků v českých mediích je ambivalentní. Bludných - ne ve smyslu “bloudících”, ale spíš “plných bludů”. Na jednu stranu stojí drahý čas, alespoň část nesmyslů vysvětlit, na druhou stranu, lze takto oslovit i téma, které pro svou suchost málokdy dostane vůbec prostor. Takovým článkem je i text “Čočky, klouby i jehly. V nemocnicích přibývá vadných pomůcek” nedávno publikovaný na Aktualne.cz od Veroniky Rodriguez.
Takže, co to je nežádoucí příhoda? Je to jakákoli situace, která při zdravotnickém výkonu (v tomto případě použití zdravotnického prostředků) neprobíhá očekávaným způsobem. Probíhá způsobem jiným, hodným zřetele a šetření.
Jinými slovy, nežádoucí příhoda neznamená automaticky, že výrobek je zmetek. Situace, kterou takto označujeme, může nastat i bez toho, aby se výrobek k pacientovi vůbec přiblížil. Nežádoucí příhody se tedy mohou dělit na ty, co se staly, a na ty, kdy jsme zjistili neočekávanou situaci, ale vlastně se ještě nic nestalo.
Systém sledování nežádoucích příhod se někdy označuje slovem “vigilance”, neboli bdělost. U zdravotnických prostředků je součástí propracovaného systému přístupu na trh inovativních výrobků a to od devadesátých let. Jde v zásadě o to, že v případě rychlosti vývoje nových výrobků a zestárnutí těch předešlých není možné realisticky všechny výrobky dlouhodobě testovat před tím, než vstoupí na trh. To by snižovalo dostupnost nových výrobků pro trh a pacienty v čase.
Místo toho, jsou výrobky zkoušeny tzv. “posouzením shody se základními požadavky na funkčnost a bezpečnost”. Už i toto zkoušení, a v přeneseném slova smyslu “povolování”, neprobíhá nijak laxně. Poté, co se výrobky umístí na trh, nastává “vigilance”, tedy bdělost vůči všem situacím, kdy by se jenom mohlo zdát, že výrobek nefunguje tak, jak má v reálném použití při péči.
Jak autorka uvádí, že “aby ostatní (výrobci) v tak tvrdé konkurenci obstáli, provádějí studie bezpečnost až v ostrém provozu” je nesmysl. V lepším případě nepochopení, jakým způsobem se výrobky na trh vůbec dostávají.
Tento systém vigilance je propojen v celé Evropské Unii a funguje následovně. V jedné unijní zemi se zákazník - nemocnice - rozhodne uplatnit reklamaci z důvodu vadného výrobku. Lokální společnost to pošle výrobci a ten ze svého regulatorního oddělení vyšle podnět, na úřad (jejich lokální SUKL), že mohlo jít o nežádoucí příhodu. Do 48 hodin tak všechny “SUKLy” po Evropě vědí o tom výrobku a mohou se dotázat místních dodavatelů, kam tento výrobek distribuovali. Mohou se dotázat poskytovatelů péče, zda se něco podobného pozorovalo a tak podobně. Takto funguje vigilance.
Když se vrátíme k článku, kolik tedy doopravdy bylo hlášených nežádoucích příhod? Když si uděláme domácí úkol a podíváme se do výroční zprávy SUKLu o několik let zpět, tak zjistíme zajímavá čísla.
V roce 2001 - 361, 2004 - 398, 2005 - 473, 2008 - 85, 2013 - 289, 2014 údajně 413, výroční zpráva ještě nevyšla. Vidíme na první pohled, že zde není nějaký zhoršující se trend. Můžeme se domnívat, že v nízkém čísle za rok 2008 je zakopaný nějaký metodický pes. Ve stejných výročních zprávách se také píše, jak širokého spektra výrobků se to týká - od implantátů až po nemocniční “nábytek”. Vzhledem k tomu, že v Česku proběhne za rok přibližně 2 miliony hospitalizací tak pravděpodobnost, že se pacient v nemocnici potká s nežádoucí příhodou v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku, je 1:5 000. Přičemž pravděpodobnost, při které považujeme nějaký jev “z praktického hlediska za nemožný” je 1:20, tedy 5 %. I z pohledu pacientů je tedy úroveň bezpečnosti zdravotnických prostředků a technologií na velmi slušné úrovni.
Jak vznikne “bludný článek”? Že na návodné otázky: “je možné, že se výroba přesouvá na východ a proto je nízká kvalita?” odpoví dotázaný zbytečně slušně: “jako možnost to stojí za úvahu, ale takto jednoduše to vidět nelze”. Bude lepší příště neodpovídat vůbec.
MUDr. Miroslav Palát, MBA
Czechmed
Zdroj: Czechmed