AIFP: Zamyšlení nad regulací biologických léčiv v ČR

Originální biologická léčiva a biosimilars jsou zcela specifickou skupinou léčiv, která vyžaduje jasné regulační (legislativní) vymezení. V obou případech se jedná o léčivé přípravky na bázi složitých molekul, jež jsou ve srovnání s běžnými léky stokrát i tisíckrát větší a mnohem komplikovanější. Zásadně se liší i jejich způsob účinku, specifika výrobního procesu a tím i možnosti vzájemné zaměnitelnosti. Z těchto důvodů by neměla být na tuto skupinu léčiv uplatňována stejná pravidla jako na kategorii klasických léčiv.

Nastavení regulačního rámce

„Asociace inovativního farmaceutického průmyslu považuje za nezbytné vytvořit takový regulační rámec, který bude odrážet komplexní charakter originálních biologických léčiv a biosimilars a odpovídat dosavadním vědeckým poznatkům. Rámec by měl být postaven na pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto přípravků a reflektovat jejich vzájemnou odlišnost. Prvním nezbytným krokem je změna současného nastavení referenčních terapeutických skupin pro biologické přípravky,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), a dodává: „Tento systém byl vytvořen před více než dvaceti lety, kdy v České republice ještě biologické přípravky nebyly.“

České unikum

Česká republika je jediným státem EU, který pro posouzení biologických léčiv používá princip ATC referenčních skupin. „Díky tomu z ekonomických důvodů dochází k seskupení přípravků bez náležitého klinického zdůvodnění. Vzniká zcela paradoxní situace, jež nekoresponduje s nejnovějšími vědeckými poznatky a požadavky moderní medicíny,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

Konkrétním příkladem může být skupina č. 70/2, která sdružuje biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba, ankylozující spondylitida a další. V současné době jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do této referenční skupiny zařazovány přípravky s léčivými látkami etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab‑pegol a golimumab. „Existuje řada názorů, které zpochybňují vzájemnou zaměnitelnost biologických přípravků, proto ani v této skupině nelze jednoduše substituovat jeden lék jiným přípravkem z dané skupiny. Následky mohou být v rovině terapeutické, ale i v rovině dostupnosti léčby pro některé skupiny pacientů,“ konstatuje Jakub Dvořáček.

Nedostupnost jako reálný problém

Problematika zařazování biologických přípravků do referenčních skupin má i další konsekvence, které ve spojení s jinými faktory ovlivňují jejich ceny a úhrady, resp. jejich dostupnost pro české pacienty. Příkladem může být opět referenční skupina č. 70/2.

K originálním přípravkům zde vstoupilo první biosimilar. Vlivem specifického nastavení referenčních skupin došlo k poklesu úhrady i ceny u přípravků, které jsou v zahraničí stále chráněny patentovou ochranou. Tím se dále zvýší riziko reexportu těchto přípravků, které jsou již dnes předmětem zájmu překupníků.

„Reálné nebezpečí reexportu biologických léčiv dokazuje například analýza dat Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) pro AIFP z konce loňského roku. Z té vyplynulo, že v prvním pololetí roku 2013 se paralelní exportéři nejčastěji zaměřili právě na biologické přípravky. Pouhé dva přípravky tvořily 15 % celkového reexportu. Celkem byly vyvezeny více než 2 miliony balení v celkové hodnotě 400 milionů korun. Jedná se o velmi výnosný business pro překupníky, který však zásadním způsobem poškozuje české pacienty,“ doplňuje Jakub Dvořáček.

Inspirace okolními státy

Stávající situace očividně není dobrá ani pro pacienta, ani pro jeho ošetřujícího lékaře, a koneckonců ani pro zdravotnický systém, kterému před očima odtéká vysoce moderní léčba za hranice. Řešení je přitom nasnadě. „Základem je kompatibilita našeho systému s ostatními evropskými zeměmi a respektování dosavadních vědeckých poznatků,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

Inspirací pro český systém může být například Slovensko. „Zde tvoří biologické léky referenční skupiny na bázi molekul, což odpovídá dostupným odborným znalostem. Při příchodu biosimilárního léčiva navíc dochází pouze ke snížení ceny i úhrady u biologik se stejnou molekulou,“ uvádí Jakub Dvořáček. Snížení ceny zde nemá vliv na ostatní, patentově chráněné biologické léčivé přípravky. Riziko paralelního exportu je minimalizováno a navíc, což může být zajímavé i pro regulátory a plátce, lze případné úhradové revize provádět snáze a rychleji.

Co bude dál?

Jakmile bude upraven základní nedostatek v podobě referenčních skupin, můžeme se začít zabývat i dalšími parametry budoucího legislativního ukotvení biologických přípravků. „Otevřít bychom měli otázku pozitivních listů, substituce na úrovni lékáren nebo tendrů na úrovni poskytovatelů zdravotní péče. Doufám v širokou odbornou diskusi, v jejímž rámci budou tyto otázky řešeny. Na jejím základě bude možné zformulovat opravdu efektivní systém, jenž umožní včasný přístup k biologické léčbě všem českým pacientům, kteří splňují přísná indikační kritéria stanovená Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“ doplňuje závěrem Jakub Dvořáček

Upozornění na další aktuální problém

Pokles úhrady a v konečném důsledku i ceny biologických přípravků v souvislosti s příchodem biosimilars přináší i další úskalí, a to v podobě přístupu plátců. V poslední době se objevují signály, že snížení ceny nepovede k rozšíření počtu pacientů léčených biologickou léčbou, ale pouze ke snížení již nasmlouvaných rozpočtů specializovaných center. Příkladem může být ATC skupina imunosupresiv anti‑TNF. Po příchodu biosimilars jsou centra oslovována s dodatkem smluv poměrově snižujícím jejich rozpočty. Pokud centra na ponížené rozpočty přistoupí, zůstane počet léčených pacientů shodný jako před příchodem biosimilars, další indikovaní pacienti zůstanou na čekacích listinách. Biologická léčba tedy bude pro plátce levnější, pro čekající pacienty však stále nedostupná.

Zdroj: Medical Tribune