Stín před světlem na konci tunelu

Britská regulatorní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (MHRA) ve středu 9. 12. 2020 varovala, že lidé, kteří mají „významnou anamnézu“ alergických reakcí, by neměli být očkováni vakcínou společností Pfizer a BioNTech COVID‑19 BNT162b2. Úřad vydal varování, protože dva zdravotničtí pracovníci, kterým byla v rámci imunizačního programu podána vakcína na bázi mRNA, krátce po aplikaci prodělali anafylaktickou reakci. V obou případech šlo o zdravotní sestry, které již v minulosti při vakcinaci závažnou alergickou reakci prodělaly a byly na možnost jejího opakování připraveny.

Minulý týden vláda Spojeného království přijala doporučení MHRA udělit dočasné povolení vakcíně BNT162b2, přičemž první očkování vysoce rizikových skupin, například zdravotníků, začalo 8. prosince 2020.

Britská léková agentura v souvislosti s uvedenými příhodami zdravotníkům připomněla, že očkování by mělo být prováděno pouze v zařízeních, kde lze provádět účinnou resuscitaci, a dodala, že po objasnění okolností vydá další doporučení. Anafylaktické reakce nebyly pozorovány v klinických studiích.

Společnosti Pfizer a BioNTech uvádějí na základě výsledků klinických studií fáze III jako závažné nežádoucí (3. stupně závažnosti s četností 2 %) jen únavu a bolest hlavy. Poradci FDA (regulatorní orgán USA) poznamenali, že u některých účastníků studie se vyskytla lymfadenopatie a Bellova obrna, ale většina častých nežádoucích účinků po očkování byla „většinou mírná až střední závažnosti“.

Ve svém prohlášení společnost Pfizer uvedla, že ve stěžejní studii fáze III, v níž více než 42 000 účastníků dostalo druhou dávku vakcíny, byla BNT162b2 „obecně dobře tolerována bez vážných obav o bezpečnost“. Mezitím její partner BioNTech poznamenal, že lidé s anamnézou závažných alergických reakcí na vakcíny, léky nebo jakoukoli složku použitou ve studii byli ze studie vyloučeni.

Evropská léková agentura (EMA) zatím tuto vakcínu hodnotí, prohlášení nevydala.

Zdroj: London South East, The Wall Street Journal, ABC News, The Guardian, BBC News, This is Money, Financial Post

Zdroj: MT