Velké srovnání respirátorů různých standardů boří mýty a odstraňuje zmatky
„K tvorbě tohoto materiálu nás přivedla celá řada důvodů. Oblasti regulace zdravotnických prostředků se tým našich odborných pracovníků věnuje mnoho let, přičemž v poslední době se zaměřujeme zvláště na ochranné pomůcky, které jsou s ohledem na účel použití zdravotnickými prostředky, osobními ochrannými prostředky nebo obojím. Nikde jsme nenašli podobnou tuzemskou komplexní srovnávací analýzu. Především jsme však chtěli udělat něco prospěšného pro bono a současně jsme se chtěli vypořádat s některými mýty a dezinformacemi, jež se bohužel v poslední době šíří i v seriózních médiích,“ uvádí Jakub Král, ředitel Porta Medica a přední expert na zdravotnické prostředky.
Srovnávací analýza uvádí, že z hlediska účinnosti filtrace poskytují nejvyšší stupeň ochrany čínské respirátory typu GB 19083-2010 stupeň 3 a KN100 / KP100 (účinnost ≥ 99,97 %), následují respirátory typu FFP3 a GB 19083-2010 stupeň 2 (účinnost ≥ 99 %), GB 19083-2010 stupeň 1 a KN95 / KP95 (účinnost ≥ 95 %), respirátory typu FFP2 (účinnost ≥ 94 %), respirátory KN90 / KP90 (účinnost ≥ 90 %) a respirátory typu FFP1 (účinnost ≥ 80 %).
Pro zdravotnictví jsou přitom vhodné zejména respirátory typu FFP2 a FFP3 a respirátory dle čínské normy GB 19083-2010, která je na rozdíl od normy GB 2626-2006 určena specificky pro zdravotnictví. Norma GB 2626-2006 je primárně určena pro průmysl. Evropa zvláštní normu pro zdravotnictví nepoužívá. „Výhodou respirátorů dle normy GB 19083-2010 oproti respirátorům dle normy GB 2626-2006 je zejména odolnost vůči tělním tekutinám. Tyto respirátory tudíž není potřeba kombinovat s ochranným prostředkem, který by zajistil ochranu uživatele před těmito tekutinami (zdravotnická rouška typu IIR, popř. ochranný štít),“ vysvětlují analytici.
Analýza vyvrací také některé nepravdivé zažité mýty o respirátorech. Například, že by respirátory se stupněm ochrany FFP1 byly prakticky k ničemu a i obyčejná komunitní rouška by byla lepší. „Pro komunitní použití jsou vhodné roušky nebo respirátory nižších tříd ochrany (FFP1, KN90 / KP90), které díky těsnicí linii při správném nasazení a používání poskytují stále vyšší úroveň ochrany než standardní zdravotnické a nezdravotnické roušky,“ píše se ve studii.
Autoři analýzy navíc apelují na dodržování základních zavedených bezpečnostních mantinelů pro nákupy zdravotnických prostředků. „Přestože mimořádná doba odůvodňuje mimořádné postupy, nesmí být v případě respirátorů v žádném případě sleveno z naprosto klíčového požadavku, a to je požadavek na bezpečnost a účinnost těchto výrobků. Pokud jsou respirátory dodávány na trh v EU, musí být u nich řádně posouzena shoda, musí být vydáno prohlášení o shodě a připojeno označení CE s číslem oznámeného subjektu. Respirátory, které celým procesem posouzení shody dosud úspěšně neprošly, mohou být na trh v ČR dodány pouze za předpokladu, že jim bude udělena výjimka Českou obchodní inspekcí (ČOI). Pro udělení výjimky je nezbytné, aby byl výrobce či dodavatel schopen prokázat dostatečnou úroveň jejich bezpečnosti a účinnosti, např. protokolem o technické zkoušce dle normy EN 149+A1. Pokud jsou respirátory určeny pro použití ve zdravotnictví, je dále důležité, aby byly na trh uvedeny nejen jako osobní ochranné prostředky, ale i jako zdravotnické prostředky – opět je nezbytné posouzení shody, popř. výjimka udělená Ministerstvem zdravotnictví ČR. Respirátory určené pro zdravotnické pracovníky tedy musejí splňovat jak požadavky nařízení 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, tak i směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích nebo již nového nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích,“ píše se ve studii.
Kompletní srovnávací analýza i její stručné shrnutí jsou k nalezení na webu Portamedica.cz
Zdroj: MT