MDR potřetí – klinická hodnocení
Tento článek je v pořadí třetím v seriálu věnovaném novému nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“). Pro uvedení do celkového kontextu doporučujeme přečíst si předcházející díly:
1. MDR poprvé – další tři písmena, která by vás měla děsit? (MT 7/2019)
2. MDR podruhé – systém pro řízení rizik (MT 9/2019)
Od druhého dílu seriálu se věnujeme jednotlivým povinnostem, které (zejména) výrobcům z MDR vyplývají. Konkrétně tento článek je věnován klinickému hodnocení.
Co říká MDR?
Podle článku 10 odstavce 3 MDR jsou výrobci zdravotnických prostředků povinni provést klinické hodnocení v souladu s požadavky stanovenými v článku 61, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh (tj. PMCF – z anglického post‑marketing clinical follow‑up).
Co se mění?
Povinnost provádět klinická hodnocení samozřejmě pro výrobce zdravotnických prostředků není žádnou novinkou. Z našich praktických zkušeností nicméně víme, že úroveň klinických hodnocení prostředků, u nichž nejsou povinně prováděny klinické zkoušky (zejména pak zdravotnických prostředků třídy I, které podléhají tzv. samocertifikaci), bývá skutečně všelijaká, mnohdy se fakticky jedná spíše o syntézu výtahů z technické dokumentace a návodu k použití výrobce podepsanou zkoušejícím, aniž by byla reálně posuzována jakákoli klinická data. V lepším případě z klinického hodnocení vyplývají alespoň nějaké poznatky zkoušejícího o posuzovaném výrobku pramenící z jeho klinické praxe, často je nicméně nelze z textu vydedukovat ani při nejlepší vůli.
Další problém, na který v praxi u klientů při dotazu na klinické hodnocení narážíme, spočívá v tom, že výrobci často disponují pouze závěrečnou zprávou z klinického hodnocení (která samozřejmě konstatuje to potřebné, totiž že posuzovaný prostředek splňuje požadavky na bezpečnost a účinnost), ale nikoli jakýmikoli dalšími podklady, z nichž by vyplývala vstupní data, na jejichž základě mohl být zkoušejícím tento závěr kvalifikovaně učiněn.
Jinými slovy, dle našich zkušeností může být základním problémem při adaptaci na MDR skutečnost, že v mnoha případech nebudou klinická hodnocení zdravotnických prostředků (zejména těch, které nevyžadují certifikaci, a tedy neprocházejí auditem notifikované osoby) splňovat požadavky na klinická hodnocení ani podle dnešního zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Přitom i u těch zdravotnických prostředků, které požadavky dnešního zákona splňují, je nutné vzít v potaz rozdíl mezi zákonem č. 268/2014 Sb. a MDR co do možných zdrojů klinických údajů jako podkladů pro klinické hodnocení. Zatímco dle stávajícího zákona je totiž zjevně možné považovat za relevantní zdroje klinických údajů i nepublikované odborné zprávy nebo závěry o používání zdravotnického prostředku v klinické praxi (což mohou být i vlastní klinické zkušenosti zkoušejícího s daným zdravotnickým prostředkem), dle MDR to již nebude platit.
MDR totiž jako možné zdroje klinických údajů pro klinické hodnocení nad rámec klinických zkoušek posuzovaných nebo rovnocenných prostředků považuje pouze:
- studie uváděné v odborné literatuře o prostředku rovnocenném s hodnoceným,
- zprávy publikované v recenzované vědecké literatuře o jiných klinických zkušenostech buď konkrétně s posuzovaným prostředkem, nebo s jiným prostředkem, vůči němuž může být ten posuzovaný rovnocenným, nebo
- klinicky relevantní informace o výrobku zjištěné v rámci sledování po uvedení na trh (zejm. v rámci shora uvedeného PMCF).
Z uvedeného je zjevné, že stávající klinická hodnocení postavená pouze na nepublikovaných odborných zprávách nebo závěrech zkoušejících, byť odborníků ve svém oboru na slovo vzatých, již nebudou podle MDR dostačující.
Jak z toho ven?
Po přečtení předchozích řádků může leckterý výrobce zdravotnických prostředků třídy I oprávněně nabýt dojmu, že „svět se patrně zbláznil“, jelikož ačkoli se v dnešní době udělují granty na zkoumání téměř čehokoli, odborných studií nebo článků v recenzované literatuře na téma používání např. obyčejné náplasti nebo lékařské špachtle patrně mnoho existovat nebude.
Někteří výrobci tak již stihli propadnout zoufalství a na radu některých poradců pro jistotu začali ve spolupráci s příslušnými zdravotnickými odborníky shromažďovat klinické informace o používání jimi vyráběných prostředků pacienty po jejich uvedení na trh, aby měli na čem svá klinická hodnocení uzpůsobená požadavkům MDR postavit (u volně prodejných zdravotnických prostředků nemusí být dohledání konkrétních pacientů/uživatelů dost dobře ani možné, ale tuto skutečnost můžeme nyní ponechat stranou).
Osobně se nedomníváme, že by výše popsaný postup byl vždy nezbytný, a to zejména u některých zdravotnických prostředků třídy I (nicméně uvedené může v jisté míře platit i pro zdravotnické prostředky z jiných tříd). MDR totiž stanoví, že míra klinických důkazů zkoumaných v rámci klinického hodnocení musí být přiměřená s ohledem na vlastnosti konkrétního zdravotnického prostředku a jeho určený účel. Tím je dle našeho názoru jednoznačně deklarováno to, co napovídá již selský rozum, totiž že míra klinických důkazů by patrně měla být přímo úměrná jejich rozdělení do tříd.
Nadto MDR výslovně počítá s případy, kdy prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost vycházející z klinických údajů není vhodné. V takových případech je možné shodu prokázat i pouze na základě výsledků neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení účinnosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení. Domníváme se, že mezi posledně jmenované případy mohou spadat například některé zdravotnické prostředky třídy I, k nimž žádné zdroje klinických údajů předpokládané MDR jednoduše nemusejí existovat (např. nejsou dostupné odborné studie či články ani relevantní data o jejich klinickém použití), jakkoli může jít o typově prověřené a dlouhodobě (často desítky, ne‑li stovky let) používané zdravotnické prostředky, které jsou konstrukčně jednoduché a s minimálními riziky pro lidské zdraví.
Ostatně, se stejnou výjimkou počítá již stávající zákon o zdravotnických prostředcích, který říká, že pokud s ohledem na zvláštní povahu interakce zdravotnického prostředku s lidským organismem, na zamýšlený určený účel a tvrzení výrobce není klinické hodnocení proveditelné, klinické hodnocení se jednoduše neprovede. Dle našich praktických poznatků od klientů tato výjimka dle stávajícího zákona dosud nebyla v praxi hojně využívána, a to právě proto, že pro výrobce bylo jednodušší a zároveň možné nechat klinické hodnocení zpracovat odborníkem na základě jeho vlastních závěrů o používání konkrétního zdravotnického prostředku v jeho klinické praxi.
S ohledem na shora popsané skutečnosti nicméně předpokládáme, že po nabytí účinnosti MDR uplatněných výjimek patrně přibude. Využití tohoto postupu se totiž jeví jako jediná (a zároveň i logická) možnost pro množství zdravotnických prostředků, pokud tedy nemá celé MDR ve svém důsledku vést k umělému opatřování si a shromažďování dat mnohdy bez velké relevance a přidané hodnoty, k účelovému převedení spousty výrobků z kategorie zdravotnického prostředku do kategorie běžného spotřebního zboží a k naprosté likvidaci trhu, to vše paradoxně zejména v případech zdravotnických prostředků s nízkou mírou rizika, které nemají stanoveno ani žádné přechodné období. Osobně jsme přesvědčeni, že takový výsledek nebyl záměrem evropského zákonodárce, a pokud při výkladu MDR použijeme „zdravý rozum“, není ani nezbytný.
Závěr
Shrneme‑li výše uvedené, klinická hodnocení jsou bezpochyby jednou z oblastí, ve kterých MDR skutečně přináší oproti současnému stavu některé významné změny. Ty se však nemusejí nutně vztahovat na všechny výrobce bez rozdílu. Před zahájením sběru „klinických údajů“ vyhovujících požadavkům MDR (či jejich opatřování si jiným způsobem) tedy výrobcům doporučujeme provést důkladnou vstupní analýzu možností prokázání shody s požadavky na bezpečnost a účinnost, které MDR v jejich konkrétním případě nabízí, a porovnat zejména jejich rizikovost, stejně jako finanční a administrativní náročnost, jež se u jednotlivých variant může podstatně lišit.
V příštím dílu našeho seriálu k MDR se budeme věnovat technické dokumentaci.
Zdroj: MT