Ministr: Kolem emergentu se objevují zbytečné obavy

Do připomínkového řízení poslal návrh novely, která omezuje reexport a zavádí emergentní systém objednávek nedostupných léků. „Pro malé lékárny, které dnes nemají některé léky k dispozici, je náš návrh výhodný,“ tvrdí ministr.

Můžete prakticky popsat, jak má emergentní systém fungovat?

Emergentní systém je jen jedním ze čtyř bodů novely zákona o léčivech, kterou jsme poslali do připomínkového řízení. Novela řeší obecně dostupnost léčiv. Zabývá se otázkou regulace reexportu, stanovením mimořádné úhrady pro léky dovezené ze zahraničí...

Princip emergentu je takový, že výrobce bude muset hlásit, jakým distributorům lék dodává. Lékárník tak nově bude vědět, jaký distributor by měl daným lékem disponovat. Pokud lékárna poptá distributora a nebude úspěšná, pak jí bude výrobce povinen dodat lék přes objednávku v emergentním systému do dvou pracovních dnů.

Už jen to, aby lékárny věděly, u kterého distributora je lék k sehnání, je důležité. Samotná objednávka bude probíhat podobně, jak jsou dnes lékárny zvyklé.

Mám si to představit tak, že kolik je výrobců léků, tolik bude e-shopů, ve kterých se budou lékárníci v rámci emergentního systému pohybovat?

Už dnes lékárny nakupují od více distributorů a funguje to, neviděl bych v tom zásadní problém. Předpokládáme a vidíme to na Slovensku, že počet léků, které jdou přes emergentní systém, není velký. Jsou to jednotky. Je to logické. Pro výrobce je dodávka léku přes emergentní systém dražší, způsobuje mu to dodatečné náklady. Výrobci by byli sami proti sobě, kdyby masivně přesouvali léky do emergentního systému. Změna je v povinnosti výrobce lék zajistit, držet si určité zásoby, aby dokázal poptávku zajistit.

Častá obava lékárníků je, že se emergentní systém stane běžným distribučním modelem. Je proti tomu nějaká pojistka?

Návrh zákona výslovně uvádí, že výrobce nemůže uvádět na český trh léky jen skrze emergentní systém. Jednalo by se o zneužití zákona, za které hrozí vysoké pokuty. Emergentní systém nemůže být standardní cestou distribuce. Je to doplňkový, výjimečný kanál zajišťující dodávky do lékáren v krajních případech, když selže standardní distribuční kanál. Můžeme se podívat, jak to funguje na Slovensku, a tam to tak není.

Tam ale léků v emergentním systémů masivně přibývá…

Neřekl bych, že masivně. Je jich tam o něco více. Nemáme pocit, že by měl emergentní systém výrobci obzvlášť vyhovovat. Naopak to pro něj situaci značně komplikuje.

Už dnes se asi 45 procent sortimentu léků podle kódů SÚKL dodává jinak než standardní distribuční cestou, tedy přes DTP modely a podobně. Léků ve standardním distribučním řetězci ubývá. Změní se to nějak, pokud bude novela přijata?

Částečně by se to změnit mělo. DTP kanály jsou nastavené tak, že léky míří pouze do některých lékáren. Když to řeknu explicitně, tak lékárny, které jsou mimo cesty DTP kanálu, nemají dnes nic. Nemají léky ani nástroje, jak se k nim dostat. Emergentní systém jim umožní léky získat.

Pokud distribuce dnes funguje tak, jak říkáte, neměl by podle vás zasáhnout antimonopolní úřad?

Možné to je. Role ministerstva zdravotnictví je zajistit dostupnost léčiv pro pacienty. Pokud dochází ke zneužívání monopolního postavení nebo jiným nestandardnostem v rámci distribučního trhu, na to ministerstvo zdravotnictví nemá žádné nástroje. Není to v naší kompetenci. Kdo se tím cítí poškozen, musí dát stejně jako v jakémkoli jiném trhu podnět na ÚOHS. Ten musí zasáhnout, kdyby k monopolizaci docházelo.

Mimochodem s ÚOHS jsme novelu také konzultovali, včetně emergentního systému i omezení reexportu léků do zahraničí. Vyvážet léky bude moci jen výrobce nebo jím pověřený distributor. ÚOHS nám k tomu dal pozitivní stanovisko, náš model označují za lepší než stávající legislativní stav včetně takzvaných tržních podílů.

Lékárenský trh je volný. Je takto nastavený od devadesátých let a těžko bychom to měnili, i když někteří lékárníci na to bědují. Myšlenka, že by lékárny měly patřit jen lékárníkům, je podle mě už neproveditelná. Museli bychom přistoupit k nějakému znárodnění.

Z pohledu České lékárnické komory by se v zákoně nemělo konzervovat to, co se už dnes někdy děje, že pacient musí do lékárny dvakrát – nejdříve s receptem, teprve pak lékárník lék shání, a pak přichází pacient ještě pro ten lék samotný. Nešlo udělat emergentní systém jinak? Bez nutnosti poslat konkrétní recept?

Opakuji, dnes se lékárny často k léku vůbec nedostanou. Snažíme se umožnit, aby se k léku dostala každá lékárna. Je to bezesporu posun. Výrobci i distributoři deklarují, že lék v rámci emergentního systému mnohdy dovedou dodat i ten samý den. Praxe ukáže, jak to bude fungovat. Věříme, že to situaci zlepší. Již dnes ale se Státním ústavem pro kontrolu léčiv pracujeme na další nadstavbě systému eRecept, něčem jako rezervační systém, který by jednou dokázal omezit nutnost návštěvy lékárny a získat lék při jedné návštěvě.

Pro lékárny je to přesto administrativně náročnější, než kdyby distributoři museli dodat do jakékoli lékárny na obyčejnou objednávku jakýkoli lék do dvou dnů, jak slibuje současný zákon…

Nemyslím, že by to bylo o tolik náročnější. Stejně by museli lék u distributora objednat. Problém je, že současný zákon sice uložil výrobcům povinnost dodávat distributorům podle jejich tržního podílu, ale neřekl, jak mají být tržní podíly stanovené. Neřeší ani problém, že lék může být distributorem vyvážen do zahraničí. Dnes tedy nemají lékárny žádnou možnost vymoci si dodávku léčiv od distributora. Proto myslíme, že je lepší povinnost nechat přímo na výrobci, který může garantovat zajištění léku v republice. Neměla by to pro lékárníky být zásadní komplikace. Naopak.

Debatoval jsem s prezidentem slovenské lékárnické komory, který byl nedávno na naší konferenci věnované lékárenství. Byl překvapen, proč se u nás lékárníci této změně tak brání. Zkušenost na Slovensku je pozitivní, byť někteří naši lékárníci říkají něco jiného. Podle mě se tu vyvolávají zbytečné obavy.

Možná by se debata vedla jinak, kdyby nebylo v minulém volebním období přijato aktuální znění zákona…

Schvalování současného znění ve Sněmovně a na výborech jsem tehdy pozoroval ze své pracovní pozice na ministerstvu financí. Byl to pozměňovací návrh, který neprošel kompletním legislativním procesem. Nebylo to vydiskutováno a prosadilo se to silou. Ani ministerstvo zdravotnictví nesouhlasilo. A odpor vyjadřoval i ÚOHS. Tak to dělat nejde. My jsme přišli s ministerským návrhem, je v připomínkách, ať se k tomu každý vyjádří, a můžeme odhalit nějaké konkrétní problémy.

V emergentním modelu se počítá s tím, že by se kvůli monopolnímu postavení distributora oddělila přirážka distributora a lékárny. V jaké výši?

O tom se ještě povede debata.

Proč ji nerozdělit vždy?

To se řešilo v rámci dohodovacího řízení na letošní rok, ale ani mezi lékárníky na tom nebyla shoda. Jiný názor měla lékárnická komora, jiný koordinátor segmentu v dohodovacím řízení… To je obecně problém jednání s lékárníky, že často nejsou schopni najít shodu v rámci segmentu. Mají několik různých představitelů s odlišnými názory, a to nemyslím jen rozdíly mezi síťovými a samostatnými lékárnami, ale i mezi komorou, Grémiem majitelů lékáren a dalšími.

Jak široká bude možnost výrobce vyvinit se z povinnosti dodat lék v rámci emergentního systému?

Emergentní systém řeší situaci, kdy lék je u nás na trhu, tedy kdy není nahlášen výpadek ve výrobě a podobně. Zajišťuje, aby se dostal do jakékoli lékárny, kam přijde pacient s platným receptem a kde není schopna lékárna takový lék obstarat v běžné distribuční síti. Výrobce bude povinen dodat lék pod hrozbou vysoké sankce. Pak jsou případy, kdy lék vůbec není dostupný. Pro tyto případy jsou v novele zaváděny pozitivní zásahy do trhu, které mají usnadnit dovoz léku ze zahraničí v případě výpadku pro český trh. Řešíme také otázku stanovení mimořádné úhrady a ceny. Lék dovážený ze zahraničí totiž může být dražší, a když dočasně vstoupí na český trh, aby nahradil lék ve výpadku, může to být problém. Umožníme proto dočasné stanovení mimořádné úhrady a ceny po dobu výpadku.

V jakých případech by mohla být stanovena mimořádná cena a úhrada?

Právě v případech, kdy je náhradní lék v zahraničí k dispozici, ale je dražší než ten původní, který je momentálně dočasně nedostupný. Umožní to snazší vstup například i léku neregistrovaného v České republice. Někdy může být cenový rozdíl desítky procent. Pokud bude tedy nalezena náhrada za hrazený lék ve výpadku, umožníme, aby jí byla stanovena vyšší cena i vyšší úhrada. Tak, aby pacient doplácel stejně jako na lék, který je momentálně nedostupný. Je to i motivace pro výrobce, aby svůj lék ze zahraničních zásob dovezl.

Nehrozí, že budou výrobci zneužívat toho, že když nahlásí výpadek, mohou dostat vyšší maximální cenu a úhradu?

Nemyslím, že by to mohli zneužít. Výrobce bude muset uvést důvody, proč o to žádá. Navíc to bude jen dočasná úhrada na několik měsíců, nebude možné ji získat na roky. Ani výrobce nemá zájem si komplikovat život a dovážet z Dánska lék na český trh. To není až tak jednoduché. Taky je potřeba uvést, že náhradní lék nemusí být lék té stejné farmaceutické firmy. Možná nalezneme jinou alternativu v podobě konkurenčního přípravku. Takže výrobce nikdy nebude mít jisté, že zvýšení ceny i úhrady bude ve prospěch jeho léku.

Dovedete odhadnout celkové náklady na mimořádné navýšení úhrad v případě výpadků?

To se dopředu nedá přesně specifikovat. Nějaké náklady tato opatření spolu sice ponesou, ale budou se uplatňovat jen při výpadcích nenahraditelných léků, a těch není velké množství. Řádově jednotky léků nebo nižší desítky za rok. Nemyslíme proto, že by náklady měly být enormní.

Narážíte na negativní připomínky k navrhované přísné regulaci reexportu?

Na regulaci reexportu po slovenském vzoru se objevují a určitě budou dál objevovat různé názory. Ze strany těch, kdo se tímto exportem zabývají, to není vnímáno pozitivně. Očekávám, že se ještě povede debata o souladu našeho návrhu s evropským právem. Hovořil jsem o tom i s naším velvyslancem při EU Jaroslavem Zajíčkem, se slovenskými kolegy a dalšími. Zásadní je, že Evropská komise se Slovenskem nezahájila kvůli této regulaci řízení. Pokud by to bylo proti primárnímu právu EU, komise by musela řízení proti Slovensku zahájit.

Z našeho pohledu převládá zájem na ochraně veřejného zdraví před zájmem na volném pohybu zboží. Evropské právo umožňuje za určitých podmínek, například kvůli ochraně zdraví obyvatel, omezit právo na volný pohyb zboží.

Mohla by otázka souladu s evropským právem vaši novelu ohrozit? Šlo by z toho případně regulaci reexportu vyjmout?

Všechno jde, ale byl bych nerad. Je to poměrně účinné opatření. U nás sice reexport nemá zásadní objem a v otázce výpadků nehraje tu nejzásadnější roli, ale u některých léků to problém je. Podle dosavadních konzultací si skutečně nemyslíme, že by tam měl být problém.

Vidíte nějakou naději, že byste pro tento návrh novely zákona o léčivech získal nakonec podporu lékárenské obce?

Názory v lékárenství nejsou homogenní. Určité názory prezentuje Česká lékárnická komora, ale jsou tu i jiné subjekty. Například nemocniční lékárníci. I ty trápí výpadky léků na recept. Síťové lékárny mají také svůj názor. Myslím, že se v těch debatách objevují obavy, které nemají reálnou podstatu. U některých skupin mám pocit, že může jít i o hájení vlastních ekonomických zájmů. Víme, že tu byly lékárny, které reexportovaly léky do zahraničí.

Myslíte, že obavy reexportujících lékáren o byznys tvoří jádro nespokojenosti mezi lékárníky?

Neříkám, že to je jádro odporu. Víme ale, že takové lékárny jsou. Mezi deseti největšími vývozci jsou tuším tři lékárny. Dá se ale předpokládat, že se tyto lékárny budou snažit postupovat proti našemu návrhu a že omezení reexportu generuje určitý odpor. Důvodů ale bude víc, mezi nimi asi i obava z něčeho nového, neznámého. Naším hlavním cílem je zajistit dostupnost léčiv pro pacienty v rámci celé České republiky, ne řešit otázku fungujícího nebo nefungujícího trhu lékáren a distribuce. Pro malé lékárny, které dnes nemají některé léky k dispozici, je náš návrh výhodný. Možná není dokonalý ve všech směrech. Pojďme udělat tento první krok a uvidíme, jak to bude fungovat.

Už se zabýváte avizovanými změnami stanovování cen a úhrad vysoce inovativních a vzácných léků?

Tato novela zákona o veřejném zdravotním pojištění brzy půjde do připomínkového řízení. Bude řešit známý paragraf 16 i administraci přiznání nároku pacienta na léčbu, možnosti odvolání. Pracujeme na tom se všemi stakeholdery včetně pacientů. Cílem je zčásti sejmout ze zdravotních pojišťoven to břímě narůstajícího počtu žádostí o mimořádnou úhradu podle paragrafu 16. Asi u třetiny léků, o které pacienti žádají prostřednictvím paragrafu 16, vůbec nebylo požádáno o stanovení standardní úhrady. Snažíme se o to, aby byla naplněna dikce paragrafu 16, tedy aby znovu tímto mimořádným způsobem probíhala úhrada jen v ojedinělých výjimečných případech, ne pro celé skupiny pacientů se stejnou, byť třeba vzácnou diagnózou.

Proto chystáme čtyři cesty vstupu léků do systému: nákladově efektivní léky půjdou standardním správním řízením u SÚKL. Vysoce inovativní léčivé přípravky by měly mít možnost získat dočasnou úhradu systémem 3 + 2 (přehodnocení efektivity po třech letech s dalšími nanejvýš dvěma lety dočasné úhrady, pozn. red.). Pokud se prokáže efektivita, dostanou trvalou úhradu. Budeme přitom chtít, aby se výrobci zavázali uhradit na vlastní náklady doléčení těch pacientů, kterým byla léčba nasazena, pokud se efektivita naopak neprokáže. Třetí cesta je pro orphany a ultra orphany – léky pro pacienty se vzácnými chorobami. Chceme vytvořit kolektivní rozhodovací orgán. Neposuzovala by se u nich efektivita, ale pouze měkká kritéria jako účinnost, reálný přínos pro pacienta, kvalita života… Rozhodování se bude opírat o odborné lékařské společnosti. Kromě nich budou v rozhodovacím orgánu zastoupeny pacientské organizace, zdravotní pojišťovny a ministerstvo zdravotnictví. Víme, že se tyto léky často nejsou schopny vejít do hranice ochoty platit. Jako čtvrtá cesta zůstane zachován paragraf 16 pro výjimečné případy. Myslíme, že by se mohl snížit počet žádostí o mimořádnou úhradu podle paragrafu 16 minimálně o třetinu. To je jeden z hlavních cílů. Je to totiž nepříjemné jak pro pacienty, tak pro poskytovatele, a není to systémové.

Jak se v těchto debatách promítá otázka nároku pacienta, který je dosud v paragrafu 16 prakticky neomezený? Nespadnou ty případy, které zamítne například zmíněná rozhodovací komise pro orphany, opět do paragrafu 16?

Pokud neuspěje přípravek u kolektivního orgánu, bude to pro zdravotní pojišťovny vodítko a nebudou takový lék hradit. Budou se o to rozhodnutí moci opřít. Skupiny pacientů se vzácným onemocněním nejsou z našeho pohledu výjimečné případy ve smyslu paragrafu 16. Zrušit paragraf 16 nejde, jsou to zadní vrátka, která mají pro konkrétní pacienty smysl.

Pravidla a proces přiznávání nároku na mimořádnou úhradu podle paragrafu 16 touto novelou také upřesníme, včetně možnosti odvolání. I to by mohlo situaci zlepšit.

Už loni v říjnu jste poslal do Sněmovny návrh na sdílený lékový záznam, který nepochopitelně uvízl na zdravotním výboru. Co se stalo?

Sněmovna je suverén. Těžko lze projednání ze strany ministerstva v Parlamentu urychlit. Je pravda, že jsme si mysleli, že to půjde mnohem rychleji. Nyní je avizováno, že by se v květnu na sněmovním výboru mělo hlasovat a výbor by měl dát stanovisko, aby mohl návrh jít do druhého čtení na plénu Sněmovny. Doufali jsme, že by mohla být změna účinná alespoň od poloviny letošního roku. Uvidíme, jak se k tomu Parlament postaví, bude to ale náročné.

Zdroj: MT