MDR poprvé – další tři písmena, která by vás měla děsit?

Jak jste již možná zaznamenali, dne 26. 5. 2020 vstoupí v účinnost nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“ z angl. Medical Device Regulation). Co to bude pro výrobce či distributory zdravotnických prostředků znamenat?

Nahrazení stávající legislativy

V současné době je problematika zdravotnických prostředků v České republice upravena zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Tento zákon, stejně jako národní zákony ostatních členských států Evropské unie, zapracovává ustanovení směrnice Rady 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích.

Jak tomu nicméně u unijních předpisů bývá, každý členský stát jej do svého právního řádu implementoval tak trochu po svém, v důsledku čehož se mezi právními úpravami v jednotlivých zemích stále vyskytují rozdíly. Snahy o sjednocení právní úpravy napříč EU dlouho kvůli oprávněným obavám výrobců nebyly úspěšné, vypuknutí skandálu s tzv. PIP prsními implantáty v roce 2010 a související politická poptávka po změně nicméně definitivně odstartovaly přípravu nového nařízení, s nímž se od příštího roku bude nutné popasovat.

Tak jako každé nařízení, i MDR má aplikační přednost před národní legislativou. Jisté tedy je, že od 26. 5. 2020 nahradí stávající český zákon o zdravotnických prostředcích. Stejně tak jako každé nařízení EU má nicméně i MDR své mezery, a jelikož nestanoví například sankce za porušení, je evidentní, že i navzdory své aplikační přednosti bude muset být nějakým národním předpisem doprovázeno. Diskuse na toto téma se již rozbíhají, na konkrétní obsah vnitrostátní podpůrné úpravy si však ještě nějakou dobu budeme muset určitě počkat.

Kromě MDR zahrnuje nová legislativa rovněž nařízení 2017/746, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které vstupuje v účinnost až dnem 26. 5. 2022. Předmětné zdravotnické prostředky podléhají dle nové právní úpravy značně specifické regulaci, není‑li tedy dále uvedeno jinak, týkají se uvedené informace jen obecné úpravy obsažené v MDR.

Revoluční změny?

Ještě neuplynul ani rok od doby, kdy byli takřka všichni podnikatelé denně doslova bombardováni více či méně výhrůžnými zprávami varujícími před devastujícím vlivem obecného nařízení o ochraně osobních údajů (tzv. GDPR) na jejich byznys.

Obdobné tlaky lze zaznamenat nyní v souvislosti s MDR, které je často označováno za likvidační minimálně pro malé a střední výrobce zdravotnických prostředků. Je takové označení skutečně namístě?

Stejně jako u GDPR je předně nutné konstatovat, že pokud výrobci důsledně plní své povinnosti vyplývající ze stávající legislativy a pokynů skupiny Evropské komise pro zdravotnické prostředky (tzv. „MEDDEV pokyny“), v souvislosti s MDR budou sice povinni zavést určité změny, obecně se však (s výjimkou zmíněných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) nebude jednat o žádnou revoluci.

Dle našich zkušeností z praxe nicméně výrobci zejména zdravotnických prostředků třídy I v současné době často hřeší na stav v podstatě nulové namátkové kontroly ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), čemuž odpovídá mnohdy diskutabilní úroveň klinických hodnocení jejich zdravotnických prostředků poskytnutých SÚKL v souvislosti se spuštěním Registru zdravotnických prostředků. Pro takové výrobce pak může být přechod na MDR a zavedení nových procesů ve společnosti skutečně bezmála „revoluční“, a proto doporučujeme začít s přípravou co nejdříve.

Jaké jsou povinnosti výrobců dle MDR?

Podle čl. 10 MDR musí každý výrobce mimo jiné:

• zavést, zdokumentovat, uplatňovat a pravidelně aktualizovat systém řízení rizik;

• provést klinické hodnocení v souladu s požadavky čl. 61 MDR, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh;

• vypracovat a průběžně aktualizovat technickou dokumentaci zdravotnického prostředku (s výjimkou sériových, jejichž výrobci také musejí zpracovávat dokumentaci, ale s odlišnými kritérii);

• vypracovat (s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky) EU prohlášení o shodě a umístit na prostředek označení CE;

• plnit své povinnosti související se systémem jedinečné identifikace zdravotnických prostředků (UDI) a navazující registrační povinnosti.

Jednotlivým shora uvedeným povinnostem se s ohledem na omezený rozsah tohoto článku budeme věnovat postupně v navazujících článcích.

A odkdy?

Jak již bylo řečeno, MDR vstupuje v účinnost od 26. 5. 2020. Na základě přechodných ustanovení pak platí následující pravidla:

Pro účely stanovení důsledků pro výrobce je nutné je rozlišovat podle toho, zda jejich zdravotnické prostředky vyžadují certifikaci ze strany oznámeného subjektu, či nikoli (např. zdravotnické prostředky třídy I).

• Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s dosavadní právní úpravou před 25. 5. 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS (o implantabilních zdravotnických prostředcích) nebo přílohou IV směrnice 93/42/EHS (o zdravotnických prostředcích), které pozbývají platnost nejpozději 27. 5. 2022.

• Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s dosavadními směrnicemi po datu 25. 5. 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti na nich uvedené, která ale nesmí překročit dobu pěti let od jejich vydání. Nejpozději pak pozbývají platnosti ke dni 27. 5. 2024. I kdyby tedy výrobce teoreticky požádal o (re)certifikaci tak, aby byl certifikát ještě postaru vydán těsně před nabytím účinnosti MDR, nezískal by tím automaticky o celých pět let delší přechodné období.

• Zdravotnické prostředky, které byly či budou v souladu s dosavadními právními předpisy uvedeny na trh do 25. 5. 2020, jakož i zdravotnické prostředky, které budou uvedeny na trh od 26. 5. 2020 na základě certifikátů vydaných po datu 25. 5. 2017, mohou být za podmínky, že nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu předmětného prostředku, nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu až do dne 27. 5. 2025.

S ohledem na časté dotazy ze strany klientů zdůrazňujeme, že poslední uvedené pravidlo se co do necertifikovaných zdravotnických prostředků (např. prostředků třídy I) s ohledem na výkladovou praxi Evropské unie zjevně týká pouze konkrétních kusů předmětného zdravotnického prostředku, uvedených na trh do 25. 5. 2020, a nestačí tedy, že do uvedeného data byl na trh uveden obecně předmětný artikl či typ výrobku. Zároveň platí, že aby došlo k uvedení konkrétního kusu zdravotnického prostředku na trh, musí se jednat o dodání zdravotnického prostředku k distribuci, spotřebě nebo použití zdravotnického prostředku na trh Evropské unie v rámci obchodní činnosti (a je jedno, zda úplatně, či bezúplatně). Nestačí tedy mít zdravotnický prostředek pouze vyroben a naskladněn ve skladu výrobce, ale mělo by dojít k jeho dodání v rámci obchodní činnosti (tj. obvykle prodej třetímu subjektu). S ohledem na poněkud nešťastnou formulaci přechodných ustanovení tedy vzniká situace, kdy by přechodné období pro zdravotnické prostředky vyšších rizikových tříd (např. kardiostimulátory) mohlo být paradoxně méně přísné než pro zdravotnické prostředky nesrovnatelně nižší nebezpečnosti (např. prostředky pro inkontinenci). Dle našeho názoru jde o důsledek zjevného opomenutí zdravotnických prostředků třídy I v procesu přijímání nařízení MDR, které bylo od počátku mířeno primárně na zvýšení bezpečnosti prostředků vyšších tříd.

Je teoreticky možné, že Ministerstvo zdravotnictví ČR v souvislosti s touto zjevnou nelogičností stanoví vlastní kvazi přechodné období bez sankcí, stejně jako tomu bylo např. v případě eReceptů. Spoléhat na tento vstřícný přístup ze strany státní správy nicméně samozřejmě předem nelze.

• A na závěr ještě jedno přechodné ustanovení. Pokud by některý výrobce dobrovolně splnil podmínky vyplývající z MDR předčasně, je oprávněn předmětné zdravotnické prostředky uvádět na trh ještě před nabytím jeho účinnosti. Není se tedy třeba obávat toho, že změny připravené v rámci implementace nařízení MDR u výrobce bude možné začít aplikovat až s odstupem.

Závěr

Jak vyplývá z výše uvedeného, na implementaci nařízení MDR zbývá výrobcům již jen něco málo přes rok. Ačkoli obecně se tato lhůta může zdát dostatečně dlouhá, v následujících článcích věnovaných konkrétním povinnostem dle MDR si podrobněji ukážeme, že pokud bude výrobce kromě nových povinností dohánět i ty stávající, je skutečně nejvyšší čas začít.

Zdroj: MT