ATTRA dodala data o klinické praxi, na řadě je SÚKL

Správní řízení o změně výše a podmínek úhrad v referenční skupině 70/2, biologická léčba revmatických, gastrointestinálních a kožních onemocnění, probíhá již více než rok a půl a stále není u konce. V rámci řízení dochází k neustálému nesouladu mezi stanovisky odborné společnosti a VZP na straně jedné a závěry Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na straně druhé. Více světla by do sporu o to, zda došlo, či nedošlo ke změnám v reálné klinické praxi, a tudíž je třeba měnit ODTD referenčního přípravku, měla vnést analýza národního registru ATTRA.

Jádrem sporu je metodika stanovení a výše výpočtu obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) referenčního přípravku. Lékový ústav totiž neakceptoval údaje o běžné klinické praxi v českých podmínkách, které dokládala odborná společnost i VZP, a ve všech dosud zveřejněných finálních hodnotících zprávách navrhoval čtyřicetiprocentní zvýšení ODTD infliximabu ze současných 5,99 mg denně na 8,36 mg denně. Pokud by SÚKL trval na svém návrhu, nová výše ODTD infliximabu by ovšem dosti zamíchala kartami v celé referenční skupině. Jaké významné změny v běžné klinické praxi od předchozí hloubkové revize přiměly SÚKL k návrhu tak výrazného zvýšení obvyklé denní terapeutické dávky dosud referenčního přípravku? Své rozhodnutí SÚKL opíral výhradně o zkušenosti plynoucí z amerického registru CORRONA a práce Kristensena a kol., jejichž použití pro zhodnocení změn v naší klinické praxi Česká revmatologická společnost ČLS JEP (ČRS) i zástupci VZP opakovaně zpochybňovali. U hodnocení amerického registru navíc sami jeho autoři uvádějí, že se „jejich“ populace zásadně liší od populací evropských. Když ani nad třetí finální hodnotící zprávou nepanovala shoda mezi účastníky řízení, požádal SÚKL nakonec po delší diskusi Českou revmatologickou společnost ČLS JEP o poskytnutí odborného stanoviska a údajů o léčbě jednotlivými biologickými přípravky z registru ATTRA v indikaci revmatoidní artritida. Analýza národního registru ATTRA, kterou vypracovával Institut biostatistiky a analýz MU Brno, tak měla odpovědět na řadu otázek vztahujících se ke klinické praxi v ČR, zejména na dotazy týkající se doby přežívání na léčbě, aktivity choroby pacientů při switchingu na jiný přípravek, průměrných udržovacích dávek biologických léků v jednotlivých letech podávání atd.

A jak nakonec analýza dopadla? Výsledky týkající se dávkování infliximabu v jednotlivých letech jsou víceméně obdobné jako údaje o průměrné podané dávce tohoto léku plynoucí z databází VZP o vykázané péči. Analýza tak neprokázala, že by od předešlé revize u nás došlo ke změně klinické praxe, a naopak potvrdila, že reálné dávkování biologických léčiv odpovídá hodnotám deklarovaným jak VZP, tak odbornou společností. Platí to i pro dosud referenční infliximab, u kterého měl SÚKL na základě zahraničních zkušeností dosud pochybnosti. Analýza také ukázala určité rozdíly mezi jednotlivými přípravky v porovnávaných parametrech.

Je však otázkou, jak lékový ústav data z národního registru ATTRA nakonec vyhodnotí a zda přehodnotí svůj současný postoj.

Co stojí za změnou rozhodovací praxe SÚKL?

Proč vlastně způsobuje tato revize takový rozruch a zájem médií? Jednak proto, že se pravděpodobně jedná o nejnákladnější skupinu, která představuje náklady ve výši zhruba dvou miliard korun. Pozornost budí ale i samotné kroky lékového ústavu, jenž podle odborníků postupuje v rozporu se svou dosavadní rozhodovací praxí, a to hned v několika bodech. Například z vyhláškové definice ODTD vyplývá, že se má jednat o dávku v tzv. referenční indikaci, kterou mají všechny léčivé přípravky v dané skupině společnou. Při určení výše ODTD infliximabu ale SÚKL zohledňoval i jiné indikace a zhodnotil, že v těchto jiných indikacích by při dosavadní ODTD nebyl infliximab nákladově efektivní. Proto navrhl zvýšení ODTD infliximabu o celých 40 procent. Stejné hodnocení však SÚKL u jiných léčivých látek v daném správním řízení neudělal a ani v minulosti v jiných řízeních k takovému postupu nepřistoupil.

Nekonzistentní chování lze ilustrovat i na následujícím příkladu. Vezměme si případ, kdy by v jiném správním řízení přišel výrobce s žádostí o úhradu nějakého přípravku a své podklady o účinnosti, bezpečnosti, dávkování apod. čerpal jen ze dvou studií, z toho jedné americké (u které i sami autoři pochybují o její vypovídající hodnotě). V tom případě by SÚKL přinejmenším namítl nepřezkoumatelnost těchto podkladů a chtěl by po žadateli argumentaci o adaptibilitě těchto dat na české prostředí.

V aktuální revizi SÚKL však sám z vlastní úřední činnosti dlouhou dobu upřednostňoval zahraniční data, aniž by se vypořádal s jejich přenositelností do českého prostředí. Teprve až po opakovaných protestech připustil vypracování odborného stanoviska České revmatologické společnosti ČLS JEP. Je nepochopitelné, proč SÚKL nepožádal ČRS o podobnou analýzu dat z registru ATTRA mnohem dříve, tedy v situaci, kdy obdržel odmítavá stanoviska odborných společností i představitelů VZP.

Problém také je, že pokud SÚKL v podobných případech nepostupuje analogicky, snižuje předvídatelnost svého chování. To může vést až k rozkolísání celého systému stanovování výše a podmínek úhrad. Není zřejmé, proč SÚKL takovým způsobem a v takovém rozsahu porušuje svou dosavadní rozhodovací praxi a předpisy upravující změnu úhrady léčiv. Je také otázkou, proč dosud lékový ústav na svém názoru trval i přes silný odpor účastníků řízení, včetně zdravotních pojišťoven i odborné veřejnosti. Tento postup SÚKL je o to rozporuplnější, když dosud navrhovaná změna přináší sama o sobě navýšení celkových výdajů zdravotních pojišťoven na biologickou léčbu. Nezanedbatelným důsledkem změn navrhovaných SÚKL by bylo také snížení úhrad léku, který je již nyní významně reexportován, což vlivem očekávaného snížení ceny na úroveň snížené úhrady může uvedený reexport ještě dále zvýšit.

Zdroj: Medical Tribune