Zvýšené riziko exacerbace astmatu u LABA

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny LABA k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) zhodnotila dostupná data týkající se závažných nežádoucích účinků a úmrtí souvisejících s astmatem (významné zhoršení astmatu, akutní exacerbace astmatu nebo deteriorace astmatu) u dospělých a dětí užívajících léčivé přípravky ze skupiny LABA. Na základě výsledku hodnocení těchto dat doporučila výše zmíněné kroky.

Aktualizovaný text SPC by měl obsahovat informace o tom, že se LABA nesmí použít jako lék první volby při léčbě astmatu, ale pouze jako přídatná léčba astmatu, jestliže inhalační kortikosteroidy nejsou dostatečné k adekvátní kontrole astmatu.

Pacientům se nedoporučuje zahájit léčbu pomocí LABA při exacerbaci astmatu či při významném zhoršení astmatu nebo při akutní deterioraci astmatu. V případě dosažení kontroly astmatu by se mělo zvážit postupné snížení terapeutické dávky LABA s tím, že při snižování dávky se klade důraz na pravidelné kontroly. K léčbě má být použita nejnižší účinná dávka. SPC by nově také mělo obsahovat informaci, že se při léčbě mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s astmatem. Pacientům by mělo být doporučeno pokračovat v léčbě LABA, ale měli by konzultovat svůj zdravotní stav s lékařem, pokud se během léčby symptomy astmatu nedaří zvládnout anebo se zhoršují.

Aktualizovaný text PIL by měl poskytnout následující informaci:

\\ pacienti musejí užívat LABA vždy současně s inhalačními kortikosteroidy,

\\ léčba inhalačními kortikosteroidy nemá být přerušena při zahájení léčby LABA,

\\ pacienti mají konzultovat svůj zdravotní stav s lékařem, jestliže je jejich astma nedostatečně kontrolováno nebo se zhoršuje při léčbě LABA,

\\ lékař může zvážit, zda je vhodné postupně snižovat dávku LABA v případě, že je astma dostatečně kontrolováno.

Zdroj: Medical Tribune