Zvláštnosti biotechnologických léků
Dnes již má medicína k dispozici více než dvě stovky biotechnologicky produkovaných léků, jichž užívá v léčbě onemocnění nádorových, kardiovaskulárních, nervových, hematologických, revmatických, autoimunitních a zánětlivých, diabetu, hepatitid, AIDS i dalších. A nejméně čtyři stovky dalších jsou v různých fázích výzkumu a vývoje. Biologické léky tak představují rychle rostoucí a důležitou skupinu léků určenou k léčbě zejména závažných onemocnění.
V čem spočívá odlišnost mezi klasickými léky vyráběnými chemickou syntézou a přípravky vyráběnými biotechnologickými postupy? V případě biotechnologických léků jde nejčastěji o proteiny, které jsou připravovány z geneticky modifikovaných živých buněk, takže každý výrobce musí mít svou specifickou buněčnou linii. Struktura takových látek je velmi složitá, těžko definovatelná, neboť má specifickou primární, sekundární, terciární i kvarterní strukturu. Celá molekula je navíc velmi velká (jestliže např. molekula kyseliny acetylsalicylové má molekulovou váhu 180 D, u molekuly interferonu beta je to 19 000 D). Velikost a složitost molekuly jsou příčinou relativně složitého mechanismu účinku. Na druhou stranu látky připravené biotechnologickými postupy mají relativně nízkou stabilitu.
Nepřekvapí proto, že výroba biotechnologických léků je velmi obtížná. Kvalita přípravku závisí na výrobním procesu mnohem více než u nízkomolekulárních léků. Také „kopírování“ je obtížné, pokud není k dispozici totožná buněčná kultura a totožný postup, a proto se nehovoří o generikách, ale o biosimilars.
Zdroj: Medical Tribune