Zmírnění manie po cariprazinu
Společnosti Forest Laboratoriem a Richter Gedeon nedávno oznámily předběžné výsledky fáze III klinického hodnocení antipsychotického přípravku cariprazinu (RGH‑188) u pacientů s akutní manií spojenou s bipolární poruchou. U primárního výstupu, hodnotící stupnice YMRS (Young Mania Rating Scale), výsledky naznačily, že pacienti s epizodami akutní manie léčení cariprazinem zaznamenali výrazné zlepšení symptomů v porovnání s pacienty léčenými placebem, pozorované už čtvrtý den léčby a v každém následném studovaném časovém bodě. Cariprazin je nyní také hodnocen v klinických studiích pacientů se schizofrenií, bipolární depresí a jako doplňková léčba u velké depresivní poruchy. Cariprazin je orální parciální agonista receptoru dopaminu D3/D2 (preferující D3), který má kromě toho nízkou účinnost na jiných receptorových místech, např. receptorových místech 5‑HT2C, histaminu H1, muskarinovém receptoru a adrenergním receptoru, které byly spojeny s nežádoucími příhodami.
Zmiňovaná klinická studie byla uspořádaná jako multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s tím, že v paralelních skupinách hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie s cariprazinem u pacientů s akutní manií související s bipolární poruchou. Během této pětitýdenní studie bylo 312 mužů a žen ve věku 18 až 65 let, splňujících kritéria Diagnostické a statistické příručky mentálních chorob (DSM‑IV‑TR) pro bipolární poruchu, randomizováno a dostali alespoň jednu dávku buď cariprazinu, 3 až 12 mg/den, nebo placeba (n = 154). Po wash‑out periodě v délce čtyř až sedmi dnů byly pacientům podány 1 až 4 tobolky (cariprazinu nebo placeba) denně. Období léčby trvalo tři týdny a další dva týdny následovalo posouzení bezpečnosti. Pacienti byli hospitalizováni během screeningu a alespoň prvních 14 dnů po zahájení léčby. Primárním cílem byla změna na stupnici YMRS od výchozího bodu do 3. týdne při použití analýz modelu smíšených efektů u opakovaných měření (MMRM). Stupnice YMRS je používaná k posouzení závažnosti manie u bipolárních pacientů, včetně takových parametrů, jako je povznesená nálada, zvýšená energie motorické aktivity, spánek a podrážděnost. Statisticky významné zlepšení na stupnici YMRS bylo zaznamenáno u pacientů dostávajících cariprazin (3 až 12 mg/den) v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (‑19,6 u cariprazinu v porovnání s 15,3 u placeba, p < 0,001) podle analýzy MMRM. Cariprazin byl obecně dobře snášen a přerušení kvůli nežádoucím příhodám bylo pozorováno u 10 % ve skupině s cariprazinem a 7 % ve skupině s placebem.
Cariprazin je nyní také hodnocen v klinických studiích pacientů se schizofrenií, bipolární depresí a jako doplňková léčba u velké depresivní poruchy.
Zdroj: Medical Tribune