Přeskočit na obsah

Změny v používání piroxicamu a ketoprofenu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal 24. května tohoto roku následující upozornění. lékaři, kteří léčí své pacienty přípravky s obsahem piroxicamu k celkovému užití, by měli při nejbližší návštěvě buď nahradit tento přípravek jiným NSa, nebo předat pacienta ke zhodnocení vhodnosti léčby a dalšímu sledování lékařům s odborností revmatologie nebo ortopedie. lékaři s jinou odborností než revmatologie a ortopedie nadále nemají přípravky s obsahem piroxicamu k celkovému užití předepisovat. lékaři, kteří léčí pacienty přípravky s obsahem ketoprofenu k celkovému užití v dávce vyšší než 200 mg denně, mají při nejbližší kontrole dávku snížit na maximálně 200 mg denně. Při podávání maximální dávky 200 mg denně je třeba znovu zvážit zdravotní údaje pacienta a přehodnotit jeho individuální riziko. Dávky nižší než 200 mg denně nevyžadují změnu v léčbě, pouze dodržení bezpečnostních opatření stejných jako pro ostatní NSa. Výše uvedené bezpečnostní údaje a z nich plynoucí změny v používání se netýkají přípravků s obsahem piroxicamu a ketoprofenu pro místní aplikaci.

Od června 2005 probíhalo hodnocení bezpečnosti konvenčních nesteroidních antirevmatik (NSA), které prováděl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMEA). Toto hodnocení bylo zahájeno na žádost Evropské komise poté, co bylo zjištěno zvýšené riziko trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků u selektivních COX-2 inhibitorů (coxibů). V souvislosti s tím se hodnotilo, zda není zvýšené bezpečnostní riziko i u konvenčních NSA. SÚKL informoval v říjnu 2005 o ukončení přehodnocení bezpečnosti pro látky dexketoprofen, diklofenak, etodolak, ibuprofen, indometacin, meloxikam, nabumeton, naproxen a nimesulid na webových stránkách www.sukl.cz. Ze závěrů přehodnocení vyplývá, že nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika pro tyto látky. Výsledky dalších přehodnocení však ukázaly možné zvýšené bezpečnostní riziko u látek piroxicam, ketoprofen a ketorolak (ketorolak není obsažen v žádném léčivém přípravku registrovaném v ČR) oproti ostatním výše uvedeným NSA.Piroxicam
Je léčebně používán od roku 1979. V ČR jsou registrovány následující přípravky s obsahem piroxicamu k celkovému podávání: Apo-Piroxicam, Flamexin, Hotemin, Piroxicam Al, Pro-Roxikam. Dosud doporučené indikace jsou léčba revmatických onemocnění s bolestivými příznaky (revmatoidní artritida, artróza), muskuloskeletární onemocnění (tendinitis, bursitis), akutní dnavé záchvaty, léčba bolestivých stavů nerevmatických jako poúrazová a pooperační bolest a primární dysmenorrhoea. Na pravděpodobnost zvýšeného rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků piroxicamu oproti ostatním konvenčním NSA bylo již dříve opakovaně poukazováno, avšak výsledky těchto hodnocení nebyly jednoznačné. Přehodnocení bezpečnosti piroxicamu uskutečněné výborem CHMP a jeho pracovní skupiny pro farmakovigilanci v EMEA v nedávné době ukazuje na základě sumace farmakoepidemiologických dat a analýzy spontánních hlášení nežádoucích účinků léčiv, že piroxicam přináší vyšší gastrointestinální rizika než ostatní NSA. Rovněž bylo zjištěno, byť na základě omezenějšího počtu údajů, že u piroxicamu je vyšší riziko kožních reakcí, včetně život ohrožujících bulózních reakcí. Pokud jde o riziko trombotických kardiovaskulárních reakcí a hematologických reakcí, nebylo pro piroxicam potvrzeno výrazně zvýšené oproti ostatním NSA. Ve srovnání s ostatními NSA nemá piroxicam jednoznačně doloženou vyšší účinnost.
...

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 19/2006, strana 6

Zdroj:

Sdílejte článek

Doporučené