Změna v příbalové informaci přípravku Reminyl

Galantamin je v současnosti schválen pro léčbu mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence v 69 zemích světa a jeho roční prodeje dosahovaly více než 200 miliard dolarů. Uvedené studie byly prováděny vzhledem k záměru rozšířit indikace na léčbu minimálního kognitivního deficitu (MCI). Uskutečnily se celkem v šestnácti zemích – evropských (včetně České republiky), v Austrálii, Argentině a USA, a po dobu dvou let v nich bylo 1 026 pacientů léčeno galantaminem a přibližně 1 022 dostávalo placebo. Cílem studií bylo zjistit, zda by u pacientů s minimálním kognitivním deficitem (MCI) mohlo podávání galantaminu zpomalit progresi onemocnění a oddálit nástup demence. To se nejen prokázat nepodařilo, ale navíc prvotní analýza výsledků zjistila ve skupině léčené galantaminem vyšší počet úmrtí. Celkem zemřelo 20 účastníků, z toho 15 úmrtí bylo zaznamenáno v aktivně léčené skupině, zatímco ve skupině placebové jich bylo pouze pět. Relativní riziko bylo 3,04 (1,26–7,32; 95% interval spolehlivosti), zvýšené riziko v důsledku léčby 1,0 % (0,4–2,4; 95% IS). Příčiny úmrtí pacientů byly různé, v polovině případů však kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární. Střední věk pacientů zemřelých z těchto dvou příčin byl 79 let (rozmezí 58 až 93 let).
...

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 11/2005, strana 6

Zdroj: