Zelboraf má evropskou registraci pro melanom

Společnost Roche oznámila, že Evropská léková agentura schválila monoterapii lékem Zelboraf (vemurafenib) v léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF. Zelboraf cíleně inhibuje mutovanou formu BRAF proteinu, na nějž se váže. Tento typ mutace se vyskytuje asi u poloviny pacientů s melanomem.

Zelboraf je jediný lék, který v klinických studiích dokázal prodloužit celkové přežití jak nepředléčených, tak předléčených pacientů s pokročilým melanomem, kteří měli pozitivní mutaci V600 genu BRAF. K identifikaci mutace bylo použito diagnostického přístroje Cobas 4800, jejž na náš trh také dodává společnost Roche.

V předem plánované interim analýze registrační studie BRIM3, která srovnávala účinnost a bezpečnost Zelborafu a standardní chemoterapie dakarbazinem v 1. linii léčby pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF, došlo ke snížení rizika úmrtí pacientů v rameni se Zelborafem o 63 % (poměr rizik HR = 0,37, p < 0,0001).

V pozdější post‑hoc analýze studie BRIM3 bylo prokázáno významné prodloužení celkového přežití pacientů léčených v rameni se Zelborafem oproti rameni s dakarbazinem (13,2 měsíce vs. 9,6 měsíce, HR = 0,62) a to i přesto, že po zveřejnění výsledků přežití bez progrese (PFS), kde bylo významné prodloužení v rameni se Zelborafem (5,3 měsíce vs. 1,6 měsíce, HR = 0,26, p < 0,001), měli pacienti v rameni s dakarbazinem možnost být při progresi léčeni ve 2. linii Zelborafem (tzv. cross‑over). Ve studii BRIM3 Zelboraf také prokázal téměř 9× vyšší četnost odpovědi na léčbu než dakarbazin (ORR 48,4 % vs. 5,5 %). Benefit prodloužení celkového přežití při léčbě Zelborafem byl také prokázán ve studii fáze II, BRIM2, v níž byli léčeni pacienti s metastatickým melanomem ve druhé a následných liniích. V této studii bylo celkové přežití při léčbě Zelborafem 15,9 měsíce.

Zdroj: Medical Tribune