Ze světa farmacie - KRÁTCE
Dulaglutid zatím úspěšný v léčbě diab etu 2. typu
Společnost Eli Lilly oznámila, že dulaglutid dosáhl ve dvou studiích pozdních fází primárního cíle, a to non‑inferiority inzulinu glarginu v kritériu redukce HbA1c. Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptorů pro glukagon‑like peptid 1 (GLP‑1), který se aplikuje jedenkrát týdně. Ve studii AWARD‑2 bylo randomizováno 807 diabetiků 2. typu, kteří užívali metformin a glimepirid, k užívání dulaglutidu, nebo inzulinu glarginu. Studie AWARD‑4 randomizovala 884 pacientů s diabetem 2. typu k užívání dulaglutidu, nebo inzulinu glarginu – oba léky v kombinaci s inzulinem lispro (Humalog). Podle výsledků studie byly výsledky u pacientů na dulaglutidu lepší než na inzulinu glarginu v redukci glykovaného hemoglobinu po 52 týdnech ve studii AWARD‑2 a po 26 týdnech ve studii AWARD‑4. Již v loňském roce byly prezentovány výsledky studií, které prokázaly účinnost dulaglutidu v kontrole glykémie, a to v porovnání s exenatidem a sitagliptinem.
Zdeněk Zahradník – člen Rady Česko‑izraelské smíšené obchodní komory
Generální ředitel Teva Pharmaceuticals CR byl koncem dubna na Valné hromadě Česko‑izraelské smíšené obchodní komory jednomyslně zvolen do Rady komory. Česko‑izraelská smíšená obchodní komora (ČISOK) patří mezi respektované nevládní neziskové organizace v ČR. Její téměř 20letá existence je významnou částí moderních česko‑izraelských obchodních a společensko‑kulturních vztahů. Pro české obchodní subjekty představuje ČISOK unikátní platformu pro spolupráci a propojení se zahraničními partnery. „S izraelskou stranou sdílíme nejen byznys, ale i pozoruhodnou historii a ověřené hodnoty,“ říká nový člen Rady Česko‑izraelské smíšené obchodní komory Zdeněk Zahradník, generální ředitel Teva Pharmaceuticals CR. V rámci prestižních aktivit komory je Zdeněk Zahradník také členem Čestného výboru Ceny Arnošta Lustiga. Právě Teva patří k těm českým obchodním společnostem, které mají izraelského vlastníka a díky svému unikátnímu postavení na trhu operují prakticky po celém světě.
Biosimilars na postupu
Rituximab společnosti Roche/Genentech patří k nejúspěšnějším biotechnologickým lékům. Celkové tržby dosáhly v roce 2012 7,2 miliardy USD, což bylo o 350 milionů USD více než v roce 2011. Očekává se, že brzy dosáhnou vrcholu – 8 miliard USD. Není proto divu, že rituximab se stal cílem biotechnologických společností, které se zaměřují na biosimilars. Rituximab je na trhu již 16 let a patentová ochrana brzo vyprší. V Evropě trvá patentová ochrana rituximabu do letošního roku, v USA dokonce až do roku 2018, a na trh se chystá vstoupit několik biosimilars. Společnost Celltrion již oznámila výsledky klinické studie fáze III svého biosimilárního přípravku (CT‑P10), v níž lék prokazuje ve srovnání s originálním rituximabem minimálně stejné výsledky, a je plánována tříramenná studie s CT‑P10, což umožní podat žádost o registraci. Celltrion se tak zařadí ke společnostem, jako je Boehringer Ingelheim a Pfizer, které organizují k ověření účinnosti a bezpečnosti biosimilars klinické studie fáze III. K průkazu účinnosti a bezpečnosti biosimilars existuje několik přístupů. Klinické studie jsou drahé a časově náročné. Avšak ne všechny malé, krátké a „chytré“ studie mohou splnit požadavky regulatorních úřadů Evropy a Ameriky. Jiná je situace v Indii, kde již Cipla uvedla na trh „pseudo‑biosimilar“ Etacept (etanercept) s cenou o 30 % nižší než originál. Intas Pharmaceuticals uvedl Mabtas (rituximab) již v roce 2007, ale o kvalitě dokumentace výroby, účinnosti a bezpečnosti se doposud vedou spory.
Genová terapie diab etu 1. typu úspěšná v experimentu
Květnové vydání renomovaného časopisu Diabetes přineslo článek barcelonských vědců (vedených F. Boschovou) o úspěchu genové terapie diabetu 1. typu, při níž se nevyskytovala hypoglykémie. Prozatím šlo o ověření metody na laboratorních zvířatech (nejprve myších, nyní na psech) a blíží se doba humánních klinických studií. Autoři očekávají, že metoda bude fungovat úspěšně i u lidí. Fatima Boschová se svým týmem injikovala dva geny (pro inzulin a glukokinázu) pomocí virového vektoru (adeno‑associated virus, AAV). Vektor, tedy přenašeč DNA, patří k nepatogenním virům, ale je schopen „infikovat“ buňky kosterního svalstva výše uvedenými geny. Protože se buňky kosterního svalstva nedělí, přetrvávají v nich geny velmi dlouho. Po jediné injekci působí injikované geny jako trvalé senzory glykémie, jejich exprese se odráží v nízké produkci inzulinu a glukokinázy, která napomáhá regulaci aktuální glykémie. V experimentu po jediné injekci genů došlo k trvalé regulaci glykémie (k normoglykémii) u psů po celé čtyři roky, a to bez hypoglykémií. Podle autorů jde o první dlouhodobou kontrolu glykémie u diabetiků v historii. Dalším krokem bude léčba diabetických psů, kteří žijí v domácnosti, nikoli v laboratoři, čímž se ověří účinnost léčby v normálních životních podmínkách.
Zdroj: Medical Tribune