Zdravotnické prostředky a povinnost poskytovatelů

Označení CE znamená, že daný zdravotnický prostředek je bezpečný a svým určeným účelem použití, který stanoví výhradně výrobce, je vhodný pro poskytování zdravotní péče. Znamená to, že výrobce takový zdravotnický prostředek podrobil tzv. posouzení shody a na jeho základě vydal tzv. Prohlášení o shodě. To obsahuje mimo jiné název a typ zdravotnického prostředku, jeho klasifikaci, určený účel použití nebo názvy aplikovaných harmonizovaných norem.

Pokud jde o posouzení shody, může proběhnout u zdravotnických prostředků třídy Inesterilní nebo bez měřicí funkce jako tzv. samocertifikace výrobcem, který označení CE umístí na vlastní výrobek bez účasti notifikované osoby. U ostatních tříd zdravotnických prostředků, jako je třída Isterilní nebo s měřicí funkcí, třída IIa, IIb a III, je vždy nutné mít CE značku se čtyřmístným kódem notifikované osoby, která provedla posouzení shody. Samotnému posouzení shody a označení CE předchází splnění základních požadavků dle příslušné evropské směrnice nebo českého nařízení vlády, a to především ve vztahu k proveditelnosti, bezpečnosti, identifikaci a určenému účelu použití daného zdravotnického prostředku.

V současné době se na oblast regulace zdravotnických prostředků v České republice vztahují evropské směrnice 93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79/ES, které byly transponovány do české legislativy formou nařízení vlády. Platí tedy zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů, a příslušná nařízení vlády pro oblast zdravotnických prostředků (č. 336/2004 Sb., č. 154/2004 Sb. a č. 453/2004 Sb. ve znění pozdějších předpisů). Rovněž platí zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.

Evropské směrnice i příslušná česká nařízení vlády „upřednostňují“ použití harmonizovaných norem za účelem splnění základních požadavků. Tedy v případě, že výrobce použije harmonizované normy, má se za to, že byly splněny i základní požadavky na zdravotnické prostředky. Harmonizované normy tak velkou měrou přispívají k tomu, že je výrobek bezpečný, vhodný pro daný účel použití stanovený výrobcem a může být tedy poskytovateli zdravotní péče používán.

Pro bezpečnost pacientů i personálu

Poskytovatelé zdravotní péče musejí při použití zdravotnických prostředků rovněž splnit požadavky, které vyžaduje zákon č. 123/2000 Sb., jehož účelem je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití nedošlo k poškození zdraví občanů. Poskytovatelé dále musejí reagovat na změny například harmonizovaných norem, které se promítly do splnění legislativních požadavků. Velice stručně zde uvedu alespoň základní požadavky.

Poskytovatelé zdravotní péče nesmějí používat zdravotnické prostředky, pokud:

- mají důvodné podezření, že je ohrožena bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob vzhledem k poznatkům lékařské vědy;
- uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci;
- mají výrobní nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob.

Zdravotnické prostředky musejí být instalovány, používány a udržovány jen k určenému účelu použití, v souladu s provozními předpisy i předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci. Poskytovatelé jsou rovněž povinni přesvědčit se, zda:

- je zdravotnický prostředek vybaven návody, popřípadě dalšími pokyny, které se vztahují k bezpečnému používání a údržbě, včetně dezinfekce a sterilizace;
jsou splněny požadavky sterility, popřípadě další pokyny nezpůsobující porušení balení a zajišťující bezpečnou sterilizaci, pokud má být zdravotnický prostředek sterilní.

Návody k použití zdravotnického prostředku a informace pro uživatele, dodávané spolu se zdravotnickým prostředkem, musejí být v českém jazyce a uživatelům kdykoli k dispozici.

Při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků u samotných poskytovatelů zdravotní péče musejí být zohledněny návody a informace výrobců, technické požadavky, a to s přihlédnutím ke konkrétnímu druhu těchto zdravotnických prostředků. Uvedené činnosti musejí být prováděny pomocí vhodných přístrojů a přístrojových systémů, za použití vhodných metod s přihlédnutím ke druhu, velikosti a rozsahu činnosti poskytovatele.

Pokud zjistí výrobci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované či akreditované osoby nebo osoby provádějící servis nežádoucí příhodu, jsou povinni o ní písemně informovat Státní úřad pro kontrolu léčiv. Ten také u poskytovatelů zdravotní péče kontroluje provádění preventivních prohlídek, údržbu a opravy zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků. Dále sleduje vedení a uchovávání evidence i dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití a záznamů o instruktážích zaměstnanců nebo o periodických prohlídkách zdravotnických prostředků. Mimo jiné rovněž provádí šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby včas činí odpovídající opatření.

Rozhoduje CE a Prohlášení o shodě

Poskytovatelé zdravotní péče by se tedy při pořizování zdravotnického prostředku měli řídit především označením CE a dodatečně na vyžádání Prohlášením o shodě vydaným výrobcem, které znamená splnění základních požadavků – evropských směrnic nebo nařízení vlády. Výrobce tak splňuje například i harmonizované normy a z nich plynoucí požadavky.

Pokud si zdravotnická zařízení sama perou či sterilizují zdravotnické prostředky, měla by takové činnosti provádět v souladu s doporučením uvedeným v návodě k použití od výrobce, který stanovuje metodu čištění, praní či sterilizace.

Poskytovatelé zdravotní péče by dále neměli obcházet výrobcem stanovený účel použití, informace na štítcích, v návodech k použití a rovněž údaje uvedené v Prohlášení o shodě. Jednalo by se totiž o možné porušení zákona č. 123/2000 Sb., respektive ustanovení § 4, které upravuje podmínky používání zdravotnických prostředků ze strany poskytovatelů zdravotní péče.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 7/2007, strana B4

Zdroj: