Zamotaná historie preskripčních omezení gliptinů
Praktičtí lékaři se dnes starají o více než jednu třetinu z celkového počtu pacientů s diabetem, kterých je v České republice zhruba jeden milion. Kompetenci pečovat o své nekomplikované pacienty s diabetes mellitus (DM) 2. typu získali praktici teprve v roce 2010 a počty diabetiků léčených v jejich ordinacích od té doby postupně stoupají, v posledních několika letech velmi výrazně. Je to správná cesta a jediná možnost, jak lze zvládnout péči o stále rostoucí počet pacientů s tímto onemocněním. Odhaduje se, že v roce 2030 budeme mít v ČR 1 300 000 diabetiků. Je evidentní, že takto populačně rozšířené onemocnění nelze zvládnout ve specializovaných ambulancích, jejichž kapacita a dostupnost je omezená. Těžiště péče o pacienty s DM 2. typu je nutno přenést do ordinací všeobecných praktických lékařů (VPL), stejně jako tomu je v ostatních evropských zemích. Dostupná data ukazují, že VPL tuto činnost zvládají velmi kvalitně.
Jejich léčebný arzenál je však stále bohužel velmi redukovaný kvůli preskripčním omezením. To zásadním způsobem limituje jejich možnosti léčit své pacienty moderními a také bezpečnějšími přípravky. Naše snaha o uvolnění preskripčních omezení perorálních antidiabetik je letitá. K průlomu v této věci došlo díky snaze ministra Vojtěcha o reformu primární péče. Jedním z jejích hlavních, a bohužel dosud nesplněných cílů bylo právě uvolňování preskripčních omezení pro praktické lékaře. A vlajkovou lodí této snahy se staly právě gliptiny (inhibitory dipeptidyl peptidázy 4, DPP‑4), které byly 1. 6. 2020 konečně uvolněny pro předepisování praktickými lékaři.
Konkrétně se jednalo o tyto molekuly: vildagliptin, linagliptin, sitagliptin a saxagliptin
Naše radost z této změny ale netrvala dlouho. Dne 1. 1. 2022 odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR (MZ ČR) zrušil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), které nám preskripci umožňovalo, a znovu začalo platit preskripční omezení L/DIA, END, INT.
Další rozhodnutí SÚKL ruší od 1. 6. 2022 preskripční omezení pro VPL u gliptinů a zároveň snižuje hladinu kompenzace diabetu, která umožňuje zahájení léčby těmito přípravky při hodnotě glykovaného hemoglobinu 53 mmol/mol. Bohužel návrat k normálu trval pouze jeden měsíc a odbor léčiv a zdravotnických prostředků MZ ČR toto rozhodnutí opět zrušil. Od 1. 7. 2022 praktičtí lékaři znovu nemohou výše uvedené gliptiny v monokomponentních přípravcích předepisovat. Po celou dobu ale mohou předepisovat některé kombinované přípravky uvedených molekul s metforminem, kterých se rozhodnutí netýkala.
Je třeba dodat, že příčinou tohoto ping‑pongu nebylo preskripční omezení L, ale šlo o změnu v indikačních podmínkách daných mírou kompenzace diabetu umožňující nasazení těchto léčiv. Problémem byla snaha o snížení hodnoty glykovaného hemoglobinu z 60 mmol/mol na 53 mmol/mol nutné pro indikaci léku. Té nejprve SÚKL nevyhověl a odvolaly se proti tomu dotčené farmaceutické společnosti a napodruhé vyhověl, proti čemuž se odvolaly zdravotní pojišťovny. Preskripční omezení pro praktiky, které nebylo předmětem sporu, ale bylo součástí téhož rozhodnutí SÚKL, se s tím jaksi „svezlo“.
Aktuálně se situace ještě více zkomplikovala a od února 2023 bylo u některých originálních přípravků ze skupiny inhibitorů DPP‑4 preskripční omezení zrušeno, zatímco u generik s totožnou molekulou stejné omezení stále platí. Některé originální přípravky s vysokým doplatkem pacienta tedy praktik předepisovat může, ale bezdoplatková generika nikoliv. Dalším paradoxem je to, že originální přípravky mají nižší úhradu než generika. Skutečností, že některé přípravky se stejnou molekulou lze začít podávat již při hodnotě glykovaného hemoglobinu 53 mmol/mol, zatímco jiné se stejnou molekulou až při hodnotě 60 mmol/mol, už to snad ani nechci komplikovat, stejně jako složitým hledáním vysvětlení, proč tomu tak je.
Laskavý čtenář jistě uzná, že situace je velmi nepřehledná a lze se v ní jen těžko orientovat.
To nikomu, kdo žije mimo realitu českého zdravotnictví, nevysvětlíte. Ondřej Sekora, autor knihy Kronika města Kocourkova, by musel řvát nadšením. Takový kousek by nedokázali ani kocourkovští konšelé! Narovnat situaci může další rozhodnutí SÚKL. Doufáme, že by snad mohlo přijít v dohledné době, ale kdo ví.
Kauza kolem gliptinů svojí absurditou jasně poukazuje na nesmyslnost českého pojetí preskripčních omezení, která ve srovnatelné podobě neexistují v žádné zemi Evropské unie s výjimkou Slovenska. Většina zemí, jejichž zdravotnictví by nám mělo být vzorem, preskripční omezení vůbec nezná. Bylo by to téma na samostatný článek. Je zřejmé, že jedinou rozumnou cestou, jak se těmto nesmyslům do budoucna vyhnout, je zrušit preskripční omezení pro praktické lékaře. Minimálně u preskripčních omezení kategorie L, která nemají žádné rozumné odůvodnění, to lze učinit plošně a poměrně jednoduše změnou příslušné vyhlášky. Návrh na její novou podobu zaslalo Sdružení praktických lékařů ČR Ministerstvu zdravotnictví již v loňském roce a očekáváme, že ke změně dojde ještě letos.