Zahájení studie PALLAS
Společnost sanofi-aventis zahájila mezinárodní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze IIIb označovanou akronymem PALLAS porovnávající účinnost dronedaronu s placebem u pacientů s permanentní fibrilací síní (FS).
Jejím primárním cílem je prokázat snížení závažných kardiovaskulárních příhod nebo kardiovaskulárních hospitalizací či úmrtí z jakékoli příčiny mezi pacienty s permanentní FS a dalšími rizikovými faktory. Sekundárními cíli jsou zhodnocení účinnosti dronedaronu v prevenci kardiovaskulárního úmrtí a bezpečnosti léčiva.
Všichni pacienti ve studii (n = 10 800) budou léčeni standardní terapií pro kontrolu srdečního rytmu a prevenci tromboembolie a obdrží navíc buď dronedaron 400 mg ve dvou dávkách denně, nebo placebo.
Požadované rizikové faktory zahrnují věk nad 65 let s alespoň jedním z rizikových faktorů: prodělaná systémová arteriální embolie, prodělaný infarkt myokardu, prokázaná ICHS , prodělaná CMP, symptomatické srdeční selhání nebo kombinace věku nad 75 let, hypertenze a diabetu. Vyloučeni jsou pacienti se srdečním selháním třídy NYHA IV nebo nestabilním srdečním selháním třídy NYHA III.
Zdroj: Medical Tribune