Žadatel o registraci se bude moci odvolat

Červnová konference Farmacie 2007 se stala prvním fórem, na němž byl v detailu veřejně prezentován legislativní záměr Ministerstva zdravotnictví ČR k úpravě dvou regulačních agend – stanovování cen a úhrad léčivých přípravků.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) byl tímto prezentován jako místo pro uplatnění prvoinstančního rozhodování založeného na principu individuálního správního řízení, tedy obdobně, jako je tomu u řízení o registraci léčivých přípravků.

Vzhledem k náročnosti agendy, různým zkušenostem žadatelů i veřejnosti s procesem „kategorizace léčiv“ se SÚKL snaží připravit koncept cenové a úhradové regulace tak, aby byl transparentní, předvídatelný a jednoznačný.

Těchto cílů má být podle plánu dosahováno mj. průběžným zveřejňováním podkladů posuzovaných v rámci řízení o stanovení ceny a úhrady, nikoli zveřejňováním pouze konečného rozhodnutí.

Stanovení úhrady léčivých přípravků mělo doposud podobu prováděcího právního předpisu bez možnosti odvolání. Předělovým atributem nového systému bude právě možnost žadatele odvolat se proti rozhodnutí úřadu k nadřízenému správnímu orgánu, tj. MZ ČR. Neopomenutelným prvkem je také možnost soudního přezkumu.

Navrhovaný systém „vše v jednom“, spojující registrační, farmakovigilanční a cenově úhradovou agendu, nebude v případě ČR ...
...

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 22/2007, strana A10

Zdroj: