Výpadky v dodávkách léků a jejich příčiny

Pokud se jedna lékárna u distributorů nedostane k určitému léku, zatímco jiná jej sežene, není to problém dostupnosti léků pro pacienty, ale hospodářské soutěže, uvedl náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.

Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irena Storová citovala na ministerské konferenci Trendy v evropském lékárenství Asociaci evropských lékárníků PGEU, podle které jsou výpadky v dodávkách léků globální problém, který se neustále zhoršuje. „Podle PGEU je to záležitost globalizace farmaceutického průmyslu, kdy řada výrobců získává léčivou látku ze třetích zemí, jedná se o dva tři dodavatele a ve chvíli, kdy tam nastane kvalitativní problém, postihuje to celou Evropu,“ uvedla Storová. „Jednou z příčin podle PGEU je také extrémní tlak na cenu. Česká republika má jedny z nejlevnějších léků v Evropě, někdy za to platíme tu daň, že se výrobci rozhodnou některý lék do České republiky nedodávat,“ dodala ředitelka.

Podle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakuba Dvořáčka je celosvětově problém s výpadky na vzestupu, a to z několika důvodů. „Domnívám se, že jsme na počátku krize dostupnosti, situace se bude spíše zhoršovat než zlepšovat. Je vidět, že léčivé přípravky, které agentury FDA a EMA pouštějí nově do systému, jsou ve velké části přípravky velmi náročné na výrobu. Jsou odlišné od toho, co jsme byli zvyklí považovat za běžný léčivý přípravek, kde jediný problém může nastat v nedostupnosti léčivé substance. Nové přípravky budou náchylnější na výpadky. Zároveň i jejich logistická cesta je složitější, než jsme byli zvyklí. To mě vede k domněnce, že problém poroste,“ domnívá se Dvořáček. „Léčivé přípravky, který nyní schvalují lékové agentury, jsou určeny pro významně menší skupiny pacientů. Pokud vyrábíme pro užší skupinu pacientů rozprostřenou po Evropě, je náchylnost na výpadek také větší. Za loňský rok 48 procent přípravků, které schválila americká agentura FDA, jsou léky na vzácná onemocnění,“ poznamenal Dvořáček. Kromě toho upozornil, že se zpřísňují i pravidla označování léků a pro příbalové informace. „Velké problémy způsobuje implementace protipadělkové směrnice, která je složitá a každý výpadek v tomto systému se může projevit na tom, jak jsou léčivé přípravky dostupné,“ dodal Dvořáček. „Způsob, jakým jsme byli zvyklí fungovat, se musí změnit. Stát by měl být připraven rychle reagovat, protože pokud je to výrobní výpadek, zasahuje celou Evropu, někdy celý svět. Česká republika jako malý trh s nízkou cenovou hladinou nebude od výpadků nikdy úplně uchráněna,“ podotkl Dvořáček.

Výrobci šetří. I to je příčina

Jednou z významných příčin výpadků léků je neustálý tlak na ceny léků. Například hojně komentovaný výpadek léku Digoxin na konci loňského roku odstartovalo to, že evropský výrobce účinné látky ji přestal vyrábět. „Příčinou v mnoha případech může být rentabilita procesu výroby účinné látky nebo naplněná kapacita výrobce,“ uvádí Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem. „Vzhledem k dlouhé historii tohoto produktu čelíme mnoha výzvám ve výrobním procesu. Stále méně společností dokáže plnit své závazky, což byl i případ tohoto výpadku přípravku Digoxin, kdy jeden z dodavatelů účinné látky zastavil svoji činnost, a donutil tak naši společnost ke změně dodavatele,“ uvedla k tomu v lednu Zentiva jako výrobce Digoxinu.

Mátl také upozorňuje, že český trh je svou velikostí a cenovou politikou svým způsobem znevýhodněný. ČR je řazena mezi země střední a východní Evropy, které mají v porovnání se západní Evropou přibližně čtyřikrát méně obyvatel, ale desetkrát menší farmaceutický trh. V případě omezení globálních kapacit je potom logické, že prioritou se stávají výrazně větší trhy s vyšší cenovou hladinou, uvedl Mátl.

Někdy ale za tím, že v jedné zemi lék dostupný je, zatímco v jiné nikoli, je jen náhoda. Například když má jedna země naplánovanou dodávku většího množství léku před výpadkem ve výrobě a druhá až po něm.

Ze zkušenosti distributorů jmenuje RNDr. Tomáš Votruba, CSc., MBA, z Asociace velkodistributorů léčiv mezi častými důvody přerušení dodávek a potenciálně i nedostatku léku na trhu lakonické chyby. Například nedodržení chladové přepravní teploty u léčiv v chladovém režimu. Nebo také špatné vložené příbalové letáky. A kromě toho také koncentraci výroby, kdy často výrobci nakupují substanci z jednoho zdroje, a pokud dojde k problému, všichni jí mají nedostatek.

Jak v diskusi uvedl bývalý místopředseda Grémia majitelů lékáren PharmDr. Petr Krpálek, léky podle něj často v určité lékárně nejsou proto, že jsou dodávány distributorem přednostně do jiných lékáren. To se může podle Krpálka ještě zhoršit, pokud bude zaveden emergentní systém. Podle náměstka ministra zdravotnictví Mgr. Filipa Vrubla to ale nesouvisí s emergentním systémem a ani to není téma pro ministerstvo zdravotnictví. Pokud je problém s monopolním chováním, pak to není otázka na ministerstvo zdravotnictví, ale na Úřad pro ochranu hospodářské soutěže, uvedl Vrubel.

Význam reexportu není velký, ale také ne nulový

Reexport podle Storové stabilně činí jen jednotky procent a legální reexport SÚKL nepovažuje za významný problém. Necelá čtvrtina aktivních distributorů zároveň vyváží léky do zahraničí, uvedla Storová. „Mezi deseti největšími reexportéry jsou tři lékárny s distribučním oprávněním,“ poznamenala Storová. „Snažíme se postihovat nelegální reexport. Souhrnná výše navržených pokut zatím dosahuje téměř 120 milionů korun a předesílám, že to budeme tvrdě postihovat. Na druhou stranu subjekty obstruují řízení všemi možnými nástroji,“ uvedla Storová. SÚKL vedl a vede ke konci února 2019 celkem 44 řízení kvůli nelegálnímu vývozu léků lékárnami, týkají se nelegálního vývozu léků za více než 300 milionů korun. Valná většina řízení teprve probíhá nebo jsou v odvolání.

Jenže podle výrobců i malý objem reexportu může způsobit velké potíže, pokud se zaměří na nedostupné a těžko nahraditelné léky. „Podle mého názoru nezáleží moc na tom, kolik krabiček bylo vyvezeno. Pokud se stane, že je vyvážen důležitý přípravek, který zároveň má problém ve výrobě, je to problém bez ohledu na to, jaké je to celkové číslo. V Česku nebo na Slovensku jsou ceny nižší než na velkém trhu, jako je Německo, Francie, ale i v jiných evropských státech. Pak je přirozené, že se distribuce snaží přesunout přípravek tam, kde za něj dostane lepší cenu, s tím musíme počítat. Trhy, které byly po dekády zdrojové (Rumunsko, Řecko, Polsko, Slovensko), se připravují na to, že budou muset chránit své pacienty. Česká republika se dostává do podobné situace,“ soudí Dvořáček.

V současnosti ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv v okamžiku celorepublikového výpadku nejdřív vyhodnocují nenahraditelnost přípravku a u nenahraditelných léků pak zvažují možnosti specifického léčebného programu nebo dovozu cizojazyčné šarže. „Ke konci ledna se obchoduje 56 kódů SÚKL podle specifického léčebného programu. To je jedna z možností, jaké stát má pro zabezpečení zásobování v případě výpadku. V poslední době se také hojně využívá povolení cizojazyčné šarže. Takovou žádost o dovoz cizojazyčné šarže jsme schopni rozhodnout v řádu hodin,“ uvedla ředitelka Storová.

Role distributorů ve výpadcích je podle Tomáše Votruby omezená. Už jen proto, že stále větší podíl léků nejde klasickou distribuční cestou, ale dodávkami od výrobce různými formami DTP (direct to pharmacy) kanálů. Při nich je to výrobce, kdo rozhoduje, kolik léků kam bude dodáno, uvádí Votruba. Podíl běžné distribuce klesá nejen v Česku, ale i v jiných evropských státech. U nás podle Votruby šlo v lednu 2019 klasickým modelem distribuce jen 55 procent sortimentu podle kódů SÚKL. „Tradiční trh full line distributorů se zmenšuje,“ uvádí Votruba. Systémově podle něj může výpadky v dodávkách léků omezit jedině lepší práce výrobců, aby vznikalo méně problémů.

Zdroj: MT