Vláda znovu poslala do sněmovny zákon o zdravotnických prostředcích

Normu už v červenci schválila tehdejší vláda v demisi Petra Nečase, zákonodárci ji ale nestihli do voleb projednat, a tak pro pokračování legislativního procesu bylo nutné, aby o zákonu o zdravotnických prostředcích jednal znovu kabinet Jiřího Rusnoka. Vládou schválený zákon tak opět putuje do sněmovny. Původní plán byl, že norma začne platit v lednu 2014. S posunem v projednávání se odložil i termín platnosti na druhou půli roku.

Zákon řeší regulaci od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování zdravotnických prostředků. Zavede mj. jednotný registr bezpečných a účinných prostředků. O jejich úhradách už nebudou rozhodovat zdravotní pojišťovny, ale stanoví je ve správním řízení lékový ústav. Cílem je zajistit přístup pacientů k inovativním zdravotnickým prostředkům při zachování jejich bezpečnosti a účinnosti. Mění se také pravidla pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti těchto prostředků, k posouzení efektivity zavádění nového zdravotnického prostředku do klinické praxe se má nadále využívat systém HTA.

Vláda schválila zákon o zdravotnických prostředcích

Úhrada zdravotnických prostředků již nebude v pravomoci pojišťoven, ale v rukou Státního ústavu pro kontrolu léčiv. I to mimo jiné vyplývá z vládou schváleného zákona o zdravotnických prostředcích. Jaké další konkrétní změny legislativa přinese? Redakce MT zjišťovala názory odborné veřejnosti v praxi.

V polovině ledna schválila vláda Jiřího Rusnoka zákon, který má zlepšit bezpečí pacientů a zdokonalit systém zařazování zdravotnických prostředků do úhrad ze zdravotního pojištění. Součástí nového zákona je také úprava reklamy na zdravotnické prostředky, která má platit podobně jako u léčiv na předpis. O normě budou nyní hlasovat poslanci.

Lékaři hodnotí nový zákon v zásadě pozitivně. „Zákon je z hlediska koncepce podle mého názoru v pořádku,“ odpovídá na dotaz MT předseda ambulantních ortopedů MUDr. Vladimír Medek.

„Co se týče konkrétních zdravotnických prostředků ve skupině 04 a 07 (což se ortopedie týká především), zaznamenáváme pozitivní posun proti stávajícímu stavu. Rozšířila se paleta odborností, které mohou zdravotnické prostředky pro své pacienty předepisovat. Dosud jsme jako ortopedi museli předepisovat zdravotnické prostředky i pro pacienty jiných odborností, i pro pacienty, kteří nebyli v naší péči a které jsme ani neznali. Náklady na předpis pak šly do našich nákladů na úkor našich pacientů. Odbornosti, které mohou nyní zdravotnické prostředky předepisovat, jsou v novém zákoně rozšířeny. Řadu běžných zdravotnických prostředků mohou předepisovat i praktičtí lékaři,“ poznamenává MUDr. Vladimír Medek.

Zároveň ale poukazuje na některé problematické části zákona. Nelíbí se mu například § 51 a § 54, který umožňuje záměnu zdravotní pomůcky vydávajícím bez souhlasu lékaře. „To považuji za hrubou chybu. Nejde totiž o analogii záměny léku se stejnou chemickou látkou, protože obdobný zdravotnický prostředek nemusí mít obdobné vlastnosti. To by měl posoudit lékař, nikoli výdejce. Možnost označit předem jako ‚nezaměňovat‘ je čistě formální, protože o výdeji jiného zdravotnického prostředku, než který byl předepsán, se lékař dozví až ex post a již to nemůže zpětně ovlivnit. Navíc v zákoně není stanoveno, jestli u takto označené pomůcky nebude eventuální doplatek pacienta připočítán do nákladů předepisujícího lékaře (jako je tomu u léků),“ říká ortoped.

Lékaři také příliš nerozumějí tomu, proč mají podle zákona povinnost posoudit stav zdravotnického prostředku – to znamená míru jeho opotřebení, eventuálně nutnost zakoupit přístroj nový. Poukazují na to, že jde o technickou otázku, kterou lékař není kompetentní posuzovat.

Problematické je také ustanovení zákona, které uvádí, že za správní delikty jsou uloženy pro poskytovatele pokuty do výše 200 000 korun. Stanovení výše pokuty je podle lékařů zcela nepřiměřené.

Lékaři: bez peněz modernější technika nebude

Předsedkyně Sdružení ambulantních gastroenterologů MUDr. Zdeňka Králová na dotaz MT uvedla, že nový zákon v jejím oboru prakticky nic nového nevymezuje. „Přístrojové vybavení muselo být před inovací stejně kontrolováno, včetně servisních služeb, což se dělá stále, dezinfekce a dezinfekční prostředky jsou kontrolovány, stejně jako jejich trvanlivost a účinek. Ani v oblasti předepisování se pro nás nic nemění. Co se týče nového přístupu pacientů k přístrojům, vše závisí na tom, zda daná ordinace má finance na kvalitnější prostředky. Pokud ordinace nebudou mít peníze, nebudou ani moci nakupovat modernější přístroje,“ říká gastroenteroložka.

ČLK: nový zákon jsme nemohli připomínkovat

Redakce MT požádala o názor na novou legislativu také prezidenta České lékařské komory.

„Naposledy komora návrh tohoto zákona připomínkovala v roce 2009. Ministerstvo zdravotnictví pod vedením ministrů Hegera a Holcáta již návrh zákona s ČLK nekonzultovalo a nebyli jsme osloveni ani v rámci vnitřního připomínkového řízení,“ odpovídá prezident ČLK MUDr. Milan Kubek.

Podle šéfa komory je ale samotný duch zákona vítán. „Legislativa, která by kategorizovala zdravotnické prostředky obdobně, jako se to děje u léků, a která by vnesla alespoň trochu pořádku do způsobu stanovení cen a výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění, patří mezi požadavky komory. Za předražené zdravotnické prostředky a materiály utrácejí pojišťovny a zdravotnická zařízení stovky milionů korun zbytečně,“ poznamenává Milan Kubek.

Prezident ČLK má výhrady také k tomu, že nově bude o úhradách zdravotnických prostředků rozhodovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, který má už dnes velké kompetence.

„SÚKL není schopen plnit ani své dosavadní kompetence. Přenášení dalších úkolů na tento špatně fungující úřad, v němž nalézají azyl a finanční zajištění lidé, kteří museli z různých důvodů opustit ministerstvo, nepovažuji za šťastné řešení,“ domnívá se Milan Kubek.

Podobný názor má také předsedkyně Společnosti ambulantních gastroenterologů MUDr. Zdeňka Králová: „Za sebe i za kolegy mohu zodpovědně říci, že nám SÚKL svým způsobem vadí. Rozhoduje téměř o všem, pustí na trh tuny generik; lékárny pak mají pozitivní a negativní listy, které zaměňují.“

Další novinkou této legislativy je zavedení systému HTA, který má nyní posuzovat efektivitu zavedení nových prostředků. Podle ministerstva zdravotnictví umí systém HTA spočítat, jakou měřitelnou hodnotu pro pacienty nový prostředek přináší v proporci s vynaloženými penězi. „Nemocnice budou díky hodnocení HTA vědět dřív, než zakoupí drahý přístroj, pro jaké pacienty je vhodný a zda léčení na něm pojišťovny zaplatí. Pak by teprve do jeho koupě investovaly,“ uvedlo ministerstvo zdravotnictví v souvislosti se zavedením nového zákona.

Czechmed: nová legislativa snad zabrání šarlatánům

Dodavatelé zdravotnické techniky berou příchod tohoto zákona rezervovaně. Podle Miroslava Paláta, šéfa České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků (CzechMed), přinese legislativa větší přehled o stávajících výrobcích a o těch, které na trh vstupují.

„Doufejme, že dodavatelům přinese legislativa srozumitelnější pravidla vstupu na trh. Nevíme však, jestli srozumitelnější znamená jednodušší. Bezpochyby však bude vstup na trh dražší. Pro pacienty a lékaře takový rozdíl nebude, protože již nyní jsou výrobky bezpečné. Zda se nové legislativě podaří zamezit podvodným a šarlatánským výrobkům, jako jsou různé ‚analyzátory‘, které z dechu či teploty umějí ověřit 120 diagnóz, zřejmé není. Ale doufáme, že ano,“ říká Miroslav Palát, který považuje za významný nedostatek nového zákona úpravu reklamy na zdravotnické prostředky:

„V čem má pacientovi prospět, že na něj nesmí směřovat reklama na zdravotnické prostředky, mi zcela uniká. Je však možné, že někomu se hodí, že místo emancipovaného pacienta, který si tvoří názor na základě (i komerčních) informací, bude mít pacienta co možná nejméně informovaného,“ domnívá se šéf asociace CzechMed.

Zdroj: Medical Tribune