Úspěšná studie EARLY
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost bosentanu ve studii eARlY byly srovnatelné jako ve studiích předchozích, tentokrát však byly prokázány u populace pacientů v podstatně časnějších stadiích onemocnění (modifikovaná funkční třída NYHA II); do studie jich bylo v 52 centrech 22 zemí zařazeno celkem 185 (92 na placebu, 93 léčeno bosentanem).
Pokles plicní cévní rezistence, který byl ve studii primárním ukazatelem, byl oproti placebu statisticky velmi významný (p < 0,0001), stejně jako prodloužení doby do klinického zhoršení stavu, které bylo sekundárním hodnotícím ukazatelem (p = 0,018, což představuje sedmdesátiprocentní snížení rizika). U druhého primárního hodnotícího ukazatele (zátěžové kapacity v šestiminutovém testu chůzí) sice statisticky významného zlepšení dosaženo nebylo, trend ke zlepšení však významný byl (p = 0,076). Společnost Actelion na základě těchto výsledků již připravuje podklady k žádosti o schválení rozšíření indikace léčby plicní arteriální hypertenze z pacientů ve III. a IV. funkční třídě podle NYHA i na nemocné ve funkční třídě II, tedy na nemocné s relativně dobře zachovanou zátěžovou kapacitou. Dalším cenným přínosem studie eARlY je podle ředitele společnosti Actelion dr. Jean‑Paula Clozela to, že dále přispěla k lepšímu porozumění etiopatogenezi plicní arteriální hypertenze a k rozhodování lékařů při její léčbě a ukázala potřebu časné intervence a její přednosti. Podle vedoucích řešitelů studie eARlY prof. Géralda Simonneaua a prof. l. J. Rubina je nyní zřejmé, že léčba plicní arteriální hypertenze je dosud většinou zahajována příliš pozdě a že při časnější diagnostice a léčbě je možné zpomalit její progresi již v raných stadiích.
V současnosti probíhají s bosentanem rovněž další klinické studie – FUTURe‑1 u dětských pacientů, COMPASS‑1 a COMPASS‑2 s kombinovanou léčbou bosentanem a sildenafilem, BeNeFIT u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí a ASSeT 1 a ASSeT 2 u pacientů se srpkovitou anémií.
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 2/2007, strana A7
Zdroj: