Tibolon a riziko cévní mozkové příhody

Na tibolon se pohlíží jako na nekonvenční hormonální substituční léčbu (HRT). Jedná se o syntetickou sloučeninu mající vlastnosti jak estrogenové, tak progesteronové. V ČR je tibolon (tablety s 2,5 mg účinné látky) schválen pro léčbu příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze, a k prevenci osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem budoucích fraktur a s intolerancí nebo kontraindikací jiných přípravků schválených pro prevenci osteoporózy. Studie WHI (Women’s Health Initiative) již dříve demonstrovala, že tzv. konvenční HRT je spojena s mírným zvýšením rizika CMP, avšak doposud nebylo objasněno, zda se toto zjištění vztahuje i na tibolon.Nové informace
V roce 2001 byla zahájena placebem kontrolovaná, randomizovaná studie LIFT, která hodnotila účinek tibolonu na léčbu osteoporózy (přesněji výskyt zlomenin obratlů) u 4 538 postmenopauzálních žen průměrného věku 68 let. V lednu 2006 doporučila komise pro monitorování bezpečnosti (Data and Safety Monitoring Board) předčasné ukončení studie z důvodu negativního poměru rizik a přínosů pro ženy sledované ve studii. Předběžné závěry identifikovaly zvýšení rizika CMP u žen léčených nízkou dávkou tibolonu (1,25 mg denně) v porovnání s placebem (relativní riziko 2,3; p = 0,02). Absolutní zvýšení rizika je 2,3 CMP na 1000 léčených žen ročně. Přípravek obsahující 1,25 mg tibolonu není v ČR registrován, dostupné jsou pouze tablety obsahující 2,5 mg účinné látky; je však pravděpodobné, že riziko CMP poroste se vzrůstající dávkou. Podle dostupných údajů z Velké Británie je tibolon užíván převážně pacientkami v průměru o 10 let mladšími, než jsou ženy sledované ve studii LIFT. Vzhledem k závislosti výše rizika na věku mají tyto ženy nižší absolutní riziko CMP.
...

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 26/2006, strana 5

Zdroj: