Těžíme ze švýcarské hodinářské tradice

Pěti milionům pacientů z celého světa již byl implantován některý z přístrojů pro terapii srdečních arytmií, vyrobený v nevelké továrně na břehu Ženevského jezera.

Prostor mezi jednotlivými budovami společnosti Medtronic ve švýcarském městečku Tolochenaz oživuje zvláštní plastika – kruhová kamenná zídka je místy přerušena a do proluk jsou zakomponovány plastiky jakýchsi divných zvířat, která mají místo nosu podlouhlou lavičku. „Zídka symbolizuje kruh života,“ říká zdejší dlouholetý manažer kvality Bernard Schmidt a pokračuje: „Ti ptakopyskové představují Metronic, který jakoby zacelí rány, které člověka během života potkávají. Alespoň tak nějak nám to výtvarnice vysvětlila.“ Nezdá se, že by tuto metaforu vzal plně za svou. Vše ostatní už ale smysl dává.

Vyrábějí se tu kardiostimulátory, implantabilní monitory srdečního rytmu a defibrilátory, včetně těch umožňujících resynchronizační terapii – a už jich tu vzniklo pět milionů. Nad budovou vlaje reklamní poutač s touto číslicí a ve velkorysé kantýně se chystá oslava. Každý čtvrtý přístroj implantovaný kdekoli na světě pochází odsud, z tohoto nepříliš nápadného a docela malého areálu.

Drsné roky v garáži

„Když chcete vytvořit globální společnost s miliardovým obratem, první krok je obsadit garáž,“ zahajuje prohlídku provozu B. Schmidt. Touto poznámkou odkazuje na dvě garáže v Minneapolis, kde společnost Medtronic vznikla. Namísto pokladny tam sloužila krabice od doutníků a schéma prvních přístrojů zakladatel firmy Earl Bakken kreslil na hnědé papírové pytlíky z obchodu. První kardiostimulátor byl v roce 1957 vyroben ještě v těchto z dnešního pohledu nestandardních podmínkách. Jeho replice nyní v Tolochenaz náleží čestné místo na malé výstavce ve vstupní hale. Tento přístroj ještě nebyl implantabilní, přesto ale znamenal zřejmý kvalitativní skok a nemocným přinášel jednoznačný benefit. Jako zdroj energie poprvé využíval baterie – do té doby byli pacienti odkázáni na přístroj, který musel být zapojen do elektrické sítě, a pulsní generátor byl tak velký, že se převážel na vozíku. V tu dobu si nikdo nepředstavil, jak obrovské klinické využití podobné inovace mohou mít. Když zaměstnanci Medtronicu další rok prodali pět stimulátorů za měsíc, měli pocit, že trh je nasycen.

Kardiostimulátor bez elektrod

Jak se za skoro šedesát let technologické možnosti změnily, ukazuje poslední model kardiostimulátoru, který se nyní v Tolochenaz intenzivně testuje. Jmenuje se Micra. To má svůj důvod – je o něco menší než mikrotužková baterie, a co je podstatné: nemá elektrody. Vše je integrováno do kompaktního válečku, který se miniinvazivně transfemorálním přístupem prostřednictvím katetru umisťuje přímo do srdce. K první humánní aplikaci došlo na sklonku minulého roku ve Vídni, nyní běží klinické studie. I tady je očekávaný kvalitativní skok zřetelný – pacient v podstatě nemusí nijak vnímat, že má stimulátor, nevytváří se žádná kapsa v podkoží, není vidět žádná jizva. Ještě důležitější předpokládanou výhodou pak je nižší výskyt komplikací – nejen infekčních, ale i mechanických poruch souvisejících s elektrodami – a ty tvoří 95 % poruch stimulační soustavy.

Ve zdejších výrobních prostorách pracuje ve dvou směnách na 400 lidí, vše je nastaveno s maximální účelností. „S efektivitou provozu nám pomáhali experti společnosti Toyota, tak aby čas, lidé, prostor i technologie byli skutečně využiti,“ říká B. Schmidt. Japonská inspirace se naplno projevuje ve chvíli, kdy zaměstnanci najednou vstanou, utvoří kolečko a cvičí. Pohled na postavy v ochranných oblecích, rukavicích a ústenkách, jak najednou kroutí levým kotníkem, je zvláštní. Cílem takové přestávky je ale kompenzovat zatížení dané soustředěním na opakované, naprosto přesné úkony.

Dostat co nejvíce do co nejmenšího objemu

Od samého začátku až po expedici je jeden každý výrobek zanesen ve výpočetním systému, který jednotlivé kroky monitoruje. V průměru implantát prochází dvěma sty testy. Do výroby se zapojují tři tisícovky různých přístrojů, ale překvapivě velký prostor zůstává pro ruční práci – i když třeba pod mikroskopem. V této souvislosti si nelze nevzpomenout na švýcarskou hodinářskou tradici. Ta hrála roli i při vzniku tohoto závodu – nikde jinde není tolik lidí s tou nejlepší kvalifikací pro takovou precizní činnost; velká část zaměstnanců skutečně má dlouholetou zkušenost s výrobou hodinek. Dokladem jejich schopnosti dostat do co nejmenšího objemu vše potřebné je poslední model implantabilního monitoru, který v těchto týdnech právě vstupuje na trh.

Když se pacienti ptají: A to už to mám za sebou?

První implantabilní monitory řady Reveal od firmy Medtronic se začaly používat v roce 1998. Spolu s časem byly stále sofistikovanější a poskytovaly více informací, ale jejich velikost se neměnila – dala by se připodobnit k běžnému flashdisku. Poslední monitor Reveal LINQ je však zhruba třetinový (jeho rozměry jsou 7 × 4 × 45 mm). Předpokládaná životnost baterie je přitom pět let. Zmenšení má v tomto případě svou praktickou implikaci – zjednodušuje diagnostický proces jak pro pacienta, tak pro lékaře. Aplikace je zcela jednoduchá, technicky připomíná injekci – monitor se do podkoží vtlačí skrz ani ne centimetrovou incizi speciálním aplikátorem. To může probíhat mimo katetrizační sál. „Ve Velké Británii je implantován zaškolenými sestrami. I pro zdravotníky je překvapivé, jak rychlé to je, typická věta pacienta bývá: To je všechno?“ popisuje Katja Kreutzer, která ve společnosti Medronic řídí program technologií používaných v léčbě poruch srdečního rytmu.

Někteří zaměstnanci tak už drží v ruce krabičky s nápisem Reveal LINQ. Je s podivem, kolik kontrolních kroků vyžaduje zajistit například stoprocentní záruku, že v balení je to, co je na něm napsáno. Krabičky s již vysterilizovanými stimulátory, defibrilátory a monitory se na konci celého procesu ukládají do nerezových košů s označením: Západní pobřeží, Východní pobřeží, Evropa…Jeden z nich má nad sebou nápis Čína a brzy prý nebude stačit. Čínský trh se dere dopředu, a to nejen jako příjemce, v současnosti pro Medtronic v Číně pracuje 250 inženýrů.

Přes svůj globální záběr patří závod ve Tolochenaz v rámci společnosti Medtronic k těm menším. V jiných zemích se vyrábějí chirurgické navigační systémy, systémy pro hlubokou mozkovou stimulaci nebo inzulinové pumpy, které se čím dál více blíží uzavřenému systému, tedy „umělému pankreatu“. Do výrobních a také vývojových programů patří také nejrůznější stenty a stentgrafty, umělé chlopně (nejnověji CoreValve) či katetry. Při této rozmanitosti lze najít několik společných trendů – kompatibilita s magnetickou rezonancí, miniaturizace a zapojování jednotlivých produktů do ucelených systémů, které nabízejí řešení konkrétní klinické situace. V současnosti běží na 350 klinických studií, které hledají pro tyto inovace místo v reálné praxi.

Rozsáhlé portfolio umožňuje ustát i nezdary, které také zákonitě přicházejí. Jedním z posledních bylo nenaplnění primárního cíle účinnosti ve studii Symplicity 3, která hodnotila efekt renální denervace u pacientů s farmakorezistentní hypertenzí. „Pokud jde o účinnost, nejsou výsledky takové, jaké jsme očekávali, nyní nad nimi sedí skupina odborníků a hledá, co je příčinou – jestli byla chyba v designu studie, nebo jestli skutečně jde o slepou cestu, či něco mezi tím. Ať je to jak chce, nám nezbývá, než vzít to na vědomí, poučit se a jít dál,“ říká vicepr

Zdroj: Medical Tribune